Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för bröstcancerrelaterat lymfödem

6 november 2019 uppdaterad av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten av akupunktur för bröstcancerrelaterade lymfödempatienter: en multicenter, randomiserad, skenkontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av akupunktur på kronisk lymfödem i övre extremiteterna hos patienter med bröstcancerkirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månader efter bröstcanceroperation och uppvisar ihållande bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteterna i minst 3 månader.
  • Steg II lymfödem enligt 2016 års konsensus av det internationella lymfologiska samhället.
  • Kvinnor i åldern 18 till 80 år
  • Polispatienter
  • Beräknad livslängd > 6 månader
  • Lymfödem i övre extremiteter definieras som en mer än 10 % volymskillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna

Exklusions kriterier:

  • Bilateralt bröstcancerrelaterat lymfödem
  • Tumörmetastaser eller återkommande patient
  • Patienter som genomgår kemoterapi, strålbehandling eller riktad terapi
  • Tar diuretikum
  • Lymfödem i övre extremiteterna nådde mer än 80 % volymskillnad mellan de drabbade och opåverkade armarna
  • Historik av primärt lymfödem
  • En diagnos av allvarlig hjärt-, lever-, njur- eller hematologisk sjukdom
  • Ödem orsakat av funktionshinder i övre extremiteter eller andra tillstånd som hjärtsvikt, njursjukdom eller undernäring
  • Har hypoproteinemi
  • Inflammation, ärr eller trauma på operationsstället eller andra aktiva hudinfektioner
  • Oförmögen att ta hand om sig själv, hade en historia av psykiska störningar eller oförmögen att kommunicera
  • Fick lymfödembehandling inom den senaste 1 månaden
  • Graviditet eller amning
  • Förekomsten av implantat för elektroniska medicintekniska produkter
  • Neka att underteckna det informerade skriftliga samtycket, eller ovillig att följa randomisering
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgrupp
Försökspersoner i akupunkturgruppen ges akupunkturbehandling.
Övrig: akupunktur
Försökspersoner i akupunkturgruppen kommer att få akupunkturbehandling genom att infoga LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 och LI15 på den drabbade extremiteten och RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6. Nålar kommer att vara kvar i 30 minuter varje gång efter DeQi-sensation, en gång om dagen, tre gånger i veckan, behandlingen kommer att pågå i 7 veckor.
Experimentell: Sham akupunktur kontrollgrupp
Försökspersoner i kontrollgruppen för skenakupunktur ges ytlig akupunktur utan akupunktur.
Övrig: skenakupunktur

Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att behandlas med icke-akupunktsnål nål, punkter kommer att väljas 1 cm i radiell riktning från akupunkt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm till vänster om akupunkten RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm i tibial riktning från SP9, SP6.

Nålmanipulationen är densamma som för akupunkturgruppen, men endast den ytliga huden på punkter punkteras. Nåldjupet är mindre än 0,5 cm, och ingen manipulation kommer att utföras efter punktering av huden. Nålar kommer att vara kvar i 30 minuter varje gång, en gång om dagen, tre gånger i veckan, behandlingen kommer att pågå i 7 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas volym
Tidsram: 7 veckor
Volymmätning används också ofta för utvärdering av lymfödem och den genomsnittliga förändringen i volymskillnad mellan extremiteterna från baslinjen till slutet av 7-veckorsinterventionen kommer att inkluderas som primärt resultatmått. Volymen av den drabbade och opåverkade extremiteten kommer att mätas med den volymetriska mätanordningen (Baseline, Amerika) med hjälp av vattenförträngningsmetoden, som anses vara den mest tillförlitliga metoden för volymmätningar.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremiteternas omkretsar
Tidsram: 7 veckor
Olika bedömningsmetoder finns tillgängliga men omkretsmåttet är enkelt, bekvämt med låg kostnad och tillförlitligt. Därför kommer de primära utfallsmåtten att vara den genomsnittliga förändringen i omkretsskillnaden mellan benen från baslinjen till slutet av 7-veckors interventionen. Omkretsen kommer att mätas med måttbandet (Gulick Attachment, Baseline, America) vid handledsvecket, 5 cm ovanför handledsvecket, 10 cm ovanför handledsvecket, 15 cm ovanför handledsvecket, 20 cm ovanför handledsvecket, 25 cm ovanför handledsvecket, 30 cm ovanför handledsvecket, 35 cm ovanför handledsvecket, där lymfödem är allvarligast och dess motsvarande plats på den opåverkade extremiteten.
7 veckor
VAS-utvidgningspoäng
Tidsram: 7 veckor
VAS-utvidgningspoängen används för att bedöma graden av självutvidgningskänsla vid de drabbade övre extremiteterna. Den utvärderas genom att dra en 10 cm horisontell linje på papperet. Ena änden av den horisontella linjen är 0, vilket indikerar ingen utspänd känsla; den andra änden är 10, vilket indikerar att utvidgningen är outhärdlig; den mellersta delen indikerar olika grader av svullnad. Låt motivet rita ett märke på den horisontella linjen enligt känslan av självindikerande grad av utspändhet.
7 veckor
Vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE 4.03) - kriterier för ödem i armar och ben
Tidsram: 7 veckor
Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE 4.03) kommer att användas för att gradera svullnadens svårighetsgrad med hjälp av kriterierna för ödem i extremiteterna. En gradering av mild, måttlig eller svår svullnad kommer att bedömas baserat på omkretsen mellan extremiteterna eller volymskillnaden, anatomisk arkitektur, utseende eller dagliga aktiviteter. CTCAE 4.03 gör det möjligt för oss att utvärdera den kliniska betydelsen av omkretsförändring. Stadier av lymfödem från den internationella lymfödemföreningen Stadier av lymfödem från den internationella lymfödemföreningen kommer att användas för att gradera lymfödems svårighetsgrad. Stadieindelning av 0, I, II eller III kommer att bedömas baserat på svullnadens svårighetsgrad, förmåga att minska svullnad genom höjning och hudförändringar.
7 veckor
Utfallsmått för arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 7 veckor
Funktionshinder av arm, axel och hand (DASH) är en skala som består av två begrepp: funktionell status (del A) respektive symptom (del B). Den funktionella statusdelen är vidare uppdelad i tre dimensioner: fysisk, social och psykologisk. Den totala poängen för DASH varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar värre symtom och funktion. DASH har god validitet och lyhördhet och det rekommenderas att bedöma övre extremitetsfunktion hos bröstcanceröverlevande. Den validerade kinesiska versionen av DASH kommer att användas i denna studie.
7 veckor
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: 7 veckor
Den medicinska utfallsstudien 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) är ett vanligt använt instrument för att bedöma livskvalitet som har god validitet. SF-36 inkluderar följande åtta begrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, social funktion, kroppslig smärta, allmän psykisk hälsa, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem, vitalitet och allmän hälsouppfattning. Den validerade kinesiska versionen av SF-36 kommer att användas i denna studie.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014CB543202-03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer lymfödem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera