Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem

6 november 2019 bijgewerkt door: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effectiviteit van acupunctuur bij borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van acupunctuur bij chronisch lymfoedeem van de bovenste ledematen bij patiënten met borstkankerchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden na een borstkankeroperatie en presenteert zich met aanhoudende borstkankergerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen gedurende minstens 3 maanden.
  • Stadium II lymfoedeem volgens de consensus van 2016 door de International Society of Lymfology.
  • Vrouwen van 18 tot 80 jaar
  • Ambulante patiënten
  • Geschatte levensverwachting > 6 maanden
  • Lymfoedeem van de bovenste ledematen wordt gedefinieerd als een volumeverschil van meer dan 10% tussen de aangedane en niet-aangedane armen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilateraal borstkankergerelateerd lymfoedeem
  • Tumormetastase of terugkerende patiënt
  • Patiënten die chemotherapie, bestraling of gerichte therapie ondergaan
  • Diureticum nemen
  • Lymfoedeem van de bovenste ledematen bereikte meer dan 80% volumeverschil tussen de aangedane en niet-aangedane armen
  • Geschiedenis van primair lymfoedeem
  • Een diagnose van ernstige hart-, lever-, nier- of hematologische ziekte
  • Oedeem veroorzaakt door een handicap van de bovenste ledematen of andere aandoeningen zoals hartfalen, nierziekte of ondervoeding
  • Heb hypoproteïnemie
  • Ontsteking, litteken of trauma op de operatieplaats of andere actieve huidinfecties
  • Niet in staat om voor zichzelf te zorgen, een voorgeschiedenis van psychische stoornissen had of niet in staat was om te communiceren
  • In de afgelopen 1 maand lymfoedeembehandeling gekregen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • De aanwezigheid van implantaten van elektronische medische apparaten
  • Weigeren om de geïnformeerde schriftelijke toestemming te ondertekenen, of niet bereid om te voldoen aan randomisatie
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Onderwerpen in de acupunctuurgroep krijgen een acupunctuurbehandeling.
Ander: acupunctuur
Proefpersonen in de acupunctuurgroep krijgen een acupunctuurbehandeling door LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 en LI15 op het aangedane ledemaat en RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6 in te brengen. De naalden blijven elke keer 30 minuten na de DeQi-sensatie, één keer per dag, drie keer per week, de behandeling duurt 7 weken.
Experimenteel: Sham acupunctuur controlegroep
Onderwerpen in de controlegroep voor schijnacupunctuur krijgen niet-acupunctuur ondiepe acupunctuur.
Ander: nep acupunctuur

Proefpersonen in de controlegroep zullen worden behandeld met niet-acupunt ondiepe naaldbehandeling, punten zullen worden geselecteerd op 1 cm in de radiale richting van acupunt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm links van acupunt RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm in tibiale richting vanaf SP9, SP6.

De naaldmanipulatie is dezelfde als die van de acupunctuurgroep, maar alleen de oppervlakkige huid van punten wordt doorboord. De naalddiepte is minder dan 0,5 cm en er wordt geen manipulatie uitgevoerd na het doorprikken van de huid. Naalden blijven elke keer 30 minuten zitten, één keer per dag, drie keer per week, de behandeling duurt 7 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume van de bovenste extremiteiten
Tijdsspanne: 7 weken
Volumemeting wordt ook vaak gebruikt voor de evaluatie van lymfoedeem en de gemiddelde verandering in het volumeverschil tussen de ledematen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 7 weken durende interventie zal worden opgenomen als primaire uitkomstmaat. Het volume van het aangedane en niet-aangedane ledemaat wordt gemeten met het volumetrische meetapparaat (Baseline, Amerika) met behulp van de waterverplaatsingsmethode, die wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor volumemetingen.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omtrekken van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 7 weken
Er zijn verschillende beoordelingsmethoden beschikbaar, maar omtrekmeting is eenvoudig, handig, goedkoop en betrouwbaar. Daarom zijn de primaire uitkomstmaten de gemiddelde verandering in het verschil in omtrek tussen de ledematen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de 7 weken durende interventie. De omtrek wordt gemeten door het meetlint (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) bij de polsplooi, 5 cm boven de polsplooi, 10 cm boven de polsplooi, 15 cm boven de polsplooi, 20 cm boven de polsplooi, 25 cm boven de polsplooi, 30 cm boven de polsplooi, 35 cm boven de polsplooi, waar het lymfoedeem het ernstigst is en de overeenkomstige locatie op het niet-aangedane ledemaat.
7 weken
VAS-uitzettingsscore
Tijdsspanne: 7 weken
De VAS-uitzettingsscore wordt gebruikt om de mate van zelfuitzettingsgevoel aan de aangedane bovenste ledematen te beoordelen. Het wordt geëvalueerd door een horizontale lijn van 10 cm op het papier te tekenen. Het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, wat aangeeft dat er geen gevoel van uitzetting is; het andere uiteinde is 10, wat aangeeft dat de uitzetting ondraaglijk is; het middelste gedeelte geeft verschillende graden van zwelling aan. Laat het onderwerp een markering op de horizontale lijn trekken volgens het gevoel van zelf-indicerende mate van uitzetting.
7 weken
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 4.03) - criteria voor oedeem ledematen
Tijdsspanne: 7 weken
Gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE 4.03) zullen worden gebruikt om de ernst van de zwelling te beoordelen met behulp van de criteria voor oedeem in de ledematen. Een indeling van milde, matige of ernstige zwelling zal worden beoordeeld op basis van de omtrek van de ledematen of het volumeverschil, de anatomische architectuur, het uiterlijk of de activiteiten van het dagelijks leven. Met de CTCAE 4.03 kunnen we de klinische significantie van omtrekverandering evalueren. Stadia van lymfoedeem van de International Society of Lymfology Stadia van lymfoedeem van de International Society of Lymfology zullen worden gebruikt om de ernst van lymfoedeem te beoordelen. Stadiëring van 0, I, II of III wordt beoordeeld op basis van de ernst van de zwelling, het vermogen om zwelling door verhoging te verminderen en huidveranderingen.
7 weken
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) uitkomstmaat
Tijdsspanne: 7 weken
Disabilities of the arm, shoulder, and hand (DASH) is een schaal die uit twee concepten bestaat: respectievelijk functionele status (deel A) en symptomen (deel B). Het functionele statusgedeelte is verder onderverdeeld in drie dimensies: fysiek, sociaal en psychologisch. De totale score van de DASH varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores slechtere symptomen en functie vertegenwoordigen. De DASH heeft een goede validiteit en responsiviteit en het wordt aanbevolen om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen bij overlevenden van borstkanker. In dit onderzoek zal de gevalideerde Chinese versie van de DASH worden gebruikt.
7 weken
De MOS gezondheidsenquête in korte vorm met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 7 weken
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) is een veelgebruikt instrument om de kwaliteit van leven te beoordelen en heeft een goede validiteit. De SF-36 omvat de volgende acht concepten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie. In deze studie zal de gevalideerde Chinese versie van de SF-36 worden gebruikt.
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014CB543202-03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Lymfoedeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren