Acupuntura para el linfedema relacionado con el cáncer de mama
6 de noviembre de 2019 actualizado por: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Eficacia de la acupuntura para pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la acupuntura en el linfedema crónico de miembros superiores en pacientes con cirugía de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 6 meses después de la cirugía de cáncer de mama y presenta linfedema persistente de las extremidades superiores relacionado con el cáncer de mama durante al menos 3 meses.
- Linfedema en estadio II según el consenso de 2016 de la sociedad internacional de linfología.
- Mujeres de 18 a 80 años
- Pacientes ambulatorios
- Esperanza de vida estimada > 6 meses
- El linfedema de las extremidades superiores se define como una diferencia de volumen de más del 10% entre los brazos afectados y no afectados.
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral relacionado con el cáncer de mama
- Metástasis tumoral o paciente recidivante
- Pacientes que están recibiendo quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida
- Tomando diurético
- El linfedema de las extremidades superiores alcanzó una diferencia de volumen de más del 80 % entre los brazos afectados y no afectados
- Historia de linfedema primario
- Un diagnóstico de enfermedad cardíaca, hepática, renal o hematológica grave
- Edema causado por discapacidad en las extremidades superiores u otras afecciones, como insuficiencia cardíaca, enfermedad renal o desnutrición
- Tiene hipoproteinemia
- Inflamación, cicatriz o traumatismo en el lugar de la operación u otras infecciones cutáneas activas
- Incapaz de cuidarse a sí mismo, tenía antecedentes de trastornos psicológicos o no podía comunicarse
- Recibió tratamiento para el linfedema en el último mes
- Embarazo o lactancia
- La presencia de implantes de dispositivos médicos electrónicos.
- Negarse a firmar el consentimiento informado por escrito o no estar dispuesto a cumplir con la aleatorización
- Participación en otros ensayos clínicos durante el periodo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Los sujetos en el grupo de acupuntura reciben tratamiento de acupuntura.
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Los sujetos en el grupo de acupuntura recibirán tratamiento de acupuntura insertando LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 y LI15 en la extremidad afectada y RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Las agujas permanecerán durante 30 minutos cada vez después de la sensación DeQi, una vez al día, tres veces a la semana, el tratamiento durará 7 semanas.
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Experimental: Grupo de control de acupuntura simulada
Los sujetos en el grupo de control de acupuntura simulada reciben acupuntura superficial sin punto de acupuntura.
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Los sujetos en el grupo de control serán tratados con punción superficial sin punto de acupuntura, los puntos se seleccionarán a 1 cm en la dirección radial desde el punto de acupuntura LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm a la izquierda del punto de acupuntura RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm en dirección tibial desde SP9, SP6. La manipulación de la punción es la misma que la del grupo de acupuntura, pero solo se pincha la piel superficial de los puntos. La profundidad de la punción es inferior a 0,5 cm y no se realizará ninguna manipulación después de pinchar la piel. Las agujas permanecerán durante 30 minutos cada vez, una vez al día, tres veces a la semana, el tratamiento durará 7 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La medición del volumen también se usa comúnmente para la evaluación del linfedema y el cambio medio en la diferencia de volumen entre las extremidades desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 semanas se incluirá como medida de resultado primaria.
El volumen de la extremidad afectada y no afectada será medido por el dispositivo de medición volumétrica (Baseline, América) utilizando el método de desplazamiento de agua, que se considera como el método más confiable para las mediciones de volumen.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencias de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Hay varios métodos de evaluación disponibles, pero la medición de la circunferencia es simple, conveniente, de bajo costo y confiable.
Por lo tanto, las medidas de resultado primarias serán el cambio medio en la diferencia de la circunferencia entre las extremidades desde el inicio hasta el final de la intervención de 7 semanas.
La circunferencia se medirá con la cinta métrica (Gulick Attachment, Baseline, America) en el pliegue de la muñeca, 5 cm por encima del pliegue de la muñeca, 10 cm por encima del pliegue de la muñeca, 15 cm por encima del pliegue de la muñeca, 20 cm por encima del pliegue de la muñeca, 25 cm por encima del pliegue de la muñeca, 30 cm por encima del pliegue de la muñeca, 35 cm por encima del pliegue de la muñeca, donde el linfedema es más grave y su ubicación correspondiente en la extremidad no afectada.
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7 semanas
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Puntuación de distensión EVA
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La puntuación de distensión VAS se utiliza para evaluar el grado de sensación de autodistensión en las extremidades superiores afectadas.
Se evalúa dibujando una línea horizontal de 10 cm en el papel.
Un extremo de la línea horizontal es 0, lo que indica que no hay sensación de distensión; el otro extremo es 10, indicando que la distensión es insoportable; la parte media indica diferentes grados de hinchazón.
Deje que el sujeto dibuje una marca en la línea horizontal de acuerdo con la sensación de grado de distensión autoindicado.
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7 semanas
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Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 4.03) - criterios de edema en las extremidades
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se utilizarán criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE 4.03) para clasificar la gravedad de la hinchazón utilizando los criterios de edema en las extremidades.
Se evaluará una clasificación de hinchazón leve, moderada o grave según la circunferencia entre las extremidades o la discrepancia de volumen, la arquitectura anatómica, la apariencia o las actividades de la vida diaria.
El CTCAE 4.03 nos permitirá evaluar la importancia clínica del cambio de circunferencia.
Etapas de linfedema de la sociedad internacional de linfología Las etapas de linfedema de la sociedad internacional de linfología se utilizarán para clasificar la gravedad del linfedema.
La estadificación de 0, I, II o III se evaluará en función de la gravedad de la inflamación, la capacidad para reducir la inflamación mediante la elevación y los cambios en la piel.
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7 semanas
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Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es una escala que consta de dos conceptos: estado funcional (parte A) y síntomas (parte B) respectivamente.
La parte del estado funcional se divide además en tres dimensiones: física, social y psicológica.
La puntuación total de DASH varía de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan peores síntomas y funciones.
El DASH tiene buena validez y capacidad de respuesta y se recomienda para evaluar la función de las extremidades superiores en sobrevivientes de cáncer de mama.
En este estudio se utilizará la versión china validada del DASH.
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7 semanas
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La encuesta de salud abreviada de 36 ítems del estudio de resultados médicos (SF-36) es un instrumento de uso común para evaluar la calidad de vida que tiene buena validez.
El SF-36 incluye los siguientes ocho conceptos: funcionamiento físico, limitaciones del rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones del rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepción general de la salud.
En este estudio se utilizará la versión china validada del SF-36.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014CB543202-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .