Akupunktura w przypadku obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Skuteczność akupunktury u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej akupunktury w leczeniu przewlekłego obrzęku limfatycznego kończyn górnych u pacjentek po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 6 miesięcy po operacji raka piersi i występuje z uporczywym obrzękiem limfatycznym kończyn górnych związanym z rakiem piersi przez co najmniej 3 miesiące.
- Stopień II obrzęku limfatycznego według konsensusu Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego z 2016 roku.
- Kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjenci ambulatoryjni
- Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej definiuje się jako różnicę objętości większą niż 10% między dotkniętym i zdrowym ramieniem
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
- Przerzuty nowotworu lub nawracający pacjent
- Pacjenci poddawani chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej
- Przyjmowanie leku moczopędnego
- Obrzęk limfatyczny kończyny górnej osiągnął ponad 80% różnicę objętości między zajętymi i zdrowymi ramionami
- Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego
- Rozpoznanie ciężkiej choroby serca, wątroby, nerek lub hematologicznej
- Obrzęk spowodowany niepełnosprawnością kończyn górnych lub innymi stanami, takimi jak niewydolność serca, choroba nerek lub niedożywienie
- Mają hipoproteinemię
- Zapalenie, blizna lub uraz w miejscu operacji lub inne aktywne infekcje skóry
- Niezdolny do samoopieki, miał historię zaburzeń psychicznych lub niezdolny do komunikowania się
- Otrzymał leczenie obrzęku limfatycznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecność implantów elektronicznych urządzeń medycznych
- Odmowa podpisania świadomej pisemnej zgody lub niechęć do poddania się randomizacji
- Udział w innych badaniach klinicznych w okresie studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci z grupy akupunktury są poddawani zabiegowi akupunktury.
|
Pacjenci z grupy akupunktury będą poddani zabiegowi akupunktury poprzez wprowadzenie LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 i LI15 na chorej kończynie oraz RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Igły będą pozostawione na 30 minut każdorazowo po odczuciu DeQi, raz dziennie, trzy razy w tygodniu, kuracja będzie trwała 7 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna pozorowanej akupunktury
Pacjenci z grupy kontrolnej pozorowanej akupunktury otrzymują płytką akupunkturę bez akupunktury.
|
Osoby z grupy kontrolnej będą leczone płytkim igłowaniem bez punktu akupunkturowego, punkty zostaną wybrane 1 cm w kierunku promieniowym od punktu akupunkturowego LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm na lewo od punktu akupunkturowego RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm w kierunku piszczelowym od SP9, SP6. Manipulacja igłą jest taka sama jak w grupie akupunktury, ale nakłuwa się tylko powierzchowną skórę punktów. Głębokość nakłucia jest mniejsza niż 0,5 cm, a po nakłuciu skóry nie będzie wykonywana żadna manipulacja. Igły pozostaną każdorazowo na 30 minut, raz dziennie, trzy razy w tygodniu, kuracja będzie trwała 7 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość kończyn górnych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Pomiar objętości jest również powszechnie stosowany do oceny obrzęku limfatycznego, a średnia zmiana różnicy objętości między kończynami od wartości początkowej do końca 7-tygodniowej interwencji zostanie uwzględniona jako główna miara wyniku.
Objętość chorej i zdrowej kończyny zostanie zmierzona za pomocą wolumetrycznego urządzenia pomiarowego (Baseline, Ameryka) przy użyciu metody wypierania wody, która jest uważana za najbardziej niezawodną metodę pomiaru objętości.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwody kończyn górnych
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Dostępne są różne metody oceny, ale pomiar obwodu jest prosty, wygodny, tani i niezawodny.
Dlatego głównymi miarami wyniku będą średnia zmiana różnicy obwodów między kończynami od wartości początkowej do końca 7-tygodniowej interwencji.
Obwód zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej (Gulick Attachment, Baseline, America) w miejscu zagięcia nadgarstka, 5 cm powyżej zagięcia nadgarstka, 10 cm powyżej zagięcia nadgarstka, 15 cm powyżej zagięcia nadgarstka, 20 cm powyżej zagięcia nadgarstka, 25 cm powyżej fałdu nadgarstka, 30 cm nad fałdem nadgarstka, 35 cm nad fałdem nadgarstka, gdzie obrzęk limfatyczny jest najpoważniejszy, oraz odpowiadające mu miejsce na kończynie zdrowej.
|
7 tygodni
|
|
Wynik rozdęcia VAS
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Skala rozdęcia VAS służy do oceny stopnia samorozdęcia dotkniętych chorobą kończyn górnych.
Ocenia się ją, rysując na papierze poziomą linię o długości 10 cm.
Jeden koniec poziomej linii to 0, co wskazuje na brak uczucia rozdęcia; drugi koniec to 10, co wskazuje, że rozciągnięcie jest nie do zniesienia; środkowa część wskazuje na różne stopnie obrzęku.
Niech osoba badana zaznaczy linię poziomą zgodnie z poczuciem samookreślającego się stopnia rozdęcia.
|
7 tygodni
|
|
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03) — kryteria dotyczące obrzęków kończyn
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Do oceny ciężkości obrzęku przy użyciu kryteriów obrzęku kończyn zostaną zastosowane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03).
Stopień łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku zostanie oceniony na podstawie rozbieżności w obwodzie lub objętości między kończynami, budowie anatomicznej, wyglądzie lub codziennych czynnościach.
CTCAE 4.03 pozwoli nam ocenić kliniczne znaczenie zmiany obwodu.
Stopnie obrzęku limfatycznego Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego Stopnie obrzęku limfatycznego Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego zostaną wykorzystane do oceny ciężkości obrzęku limfatycznego.
Stopień zaawansowania 0, I, II lub III zostanie oceniony na podstawie ciężkości obrzęku, zdolności do zmniejszenia obrzęku przez uniesienie i zmian skórnych.
|
7 tygodni
|
|
Pomiar wyników niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i ręki (DASH) to skala składająca się z dwóch pojęć: odpowiednio stanu funkcjonalnego (część A) i objawów (część B).
Część statusu funkcjonalnego jest dalej podzielona na trzy wymiary: fizyczny, społeczny i psychologiczny.
Całkowity wynik DASH mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy i funkcjonowanie.
DASH charakteryzuje się dobrą trafnością i responsywnością i jest zalecany do oceny funkcji kończyny górnej u osób, które przeżyły raka piersi.
W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana chińska wersja DASH.
|
7 tygodni
|
|
Krótka ankieta zdrowotna MOS z 36 pozycjami (SF-36)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to powszechnie stosowane narzędzie do oceny jakości życia, które ma dobrą trafność.
SF-36 obejmuje osiem następujących pojęć: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, ogólny stan zdrowia psychicznego, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia.
W tym badaniu zostanie wykorzystana zwalidowana chińska wersja SF-36.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014CB543202-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .