유방암 관련 림프부종에 대한 침술
2019년 11월 6일 업데이트: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
유방암 관련 림프부종 환자에 대한 침술의 효과: 다기관, 무작위, 가짜 대조군 임상 시험
본 연구의 목적은 유방암 수술 환자의 만성 상지 림프부종에 대한 침술의 임상적 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 수술 후 최소 6개월이 지난 후 최소 3개월 동안 지속적인 유방암 관련 상지 림프부종이 나타납니다.
- 국제 림프학회의 2016년 합의에 따른 II기 림프부종.
- 18~80세 여성
- 외래환자
- 예상 수명 > 6개월
- 상지 림프부종은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이의 부피 차이가 10% 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 양측성 유방암 관련 림프부종
- 종양 전이 또는 재발 환자
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법을 받고 있는 환자
- 이뇨제 복용
- 상지 림프부종은 영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 사이에 80% 이상의 체적 차이에 도달했습니다.
- 원발성 림프부종의 병력
- 심각한 심장, 간, 신장 또는 혈액학적 질환의 진단
- 상지 장애 또는 심부전, 신장 질환 또는 영양 실조와 같은 기타 상태로 인한 부종
- 저단백혈증이 있다
- 수술 부위의 염증, 흉터, 외상 또는 기타 활동성 피부 감염
- 자가 관리가 불가능하거나 심리적 장애의 병력이 있거나 의사소통이 불가능한 경우
- 지난 1개월 이내에 림프부종 치료를 받은 자
- 임신 또는 모유 수유
- 전자 의료 기기 임플란트의 존재
- 정보에 입각한 서면 동의서 서명을 거부하거나 무작위 배정을 따르지 않으려는 경우
- 연구 기간 동안 다른 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
침술 그룹의 대상자는 침술 치료를 받습니다.
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침 치료군의 대상자들은 환부에 LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4, LI15를 삽입하고 RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6에 침 치료를 받게 된다.
바늘은 DeQi 감각 후 매번 30분 동안 유지되며, 하루에 한 번, 일주일에 세 번, 치료는 7주 동안 지속됩니다.
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실험적: 가짜 침술 대조군
가짜 침술 대조군의 피험자들은 비경혈 얕은 침술을 받았습니다.
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대조군의 피험자는 비경혈 얕은 자침으로 치료받게 되며 경혈 LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15에서 반경 방향으로 1cm 지점을 선택합니다. 경혈 RN12, RN9, RN6, RN4 왼쪽 2cm; SP9, SP6에서 경골 방향으로 1cm. 자침 조작은 침술군과 동일하나 점의 표피만 천자한다. 바늘의 깊이는 0.5cm 미만이며 피부에 구멍을 뚫은 후 조작이 수행되지 않습니다. 바늘은 매번 30분 동안, 하루에 한 번, 일주일에 세 번, 7주 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 볼륨
기간: 7주
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부피 측정은 또한 일반적으로 림프부종의 평가에 사용되며 기준선에서 7주 개입 종료까지 사지 부피 차이의 평균 변화가 1차 결과 측정으로 포함됩니다.
영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 부피는 부피 측정에 가장 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되는 물 치환법을 사용하여 부피 측정 장치(Baseline, America)로 측정됩니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 둘레
기간: 7주
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다양한 평가 방법이 있지만 둘레 측정은 간단하고 저렴하며 편리하고 신뢰할 수 있습니다.
따라서 주요 결과 측정은 기준선에서 7주 개입 종료까지 사지 둘레 차이의 평균 변화가 될 것입니다.
둘레는 측정 테이프(Gulick Attachment, Baseline, America)로 손목 주름 위 5cm, 손목 주름 위 10cm, 손목 주름 위 15cm, 손목 주름 위 20cm, 손목 주름 위 25 cm, 손목 주름 위 30 cm, 손목 주름 위 35 cm, 여기서 림프부종이 가장 심하고 해당 위치는 영향을 받지 않은 사지입니다.
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7주
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VAS 팽창 점수
기간: 7주
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VAS 팽창 점수는 영향을 받은 상지에서 자기 팽창 느낌의 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
종이에 10cm의 수평선을 그려서 평가한다.
수평선의 한쪽 끝은 0으로 팽창감이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10이며 팽창이 참을 수 없음을 나타냅니다. 중간 부분은 다른 정도의 팽창을 나타냅니다.
자신이 느끼는 팽창 정도에 따라 수평선에 표시를 하게 한다.
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7주
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 4.03) - 사지 부종 기준
기간: 7주
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE 4.03)은 사지 부종 기준을 사용하여 부기의 중증도를 등급화하는 데 사용됩니다.
경증, 중등도 또는 중증 부종의 등급은 사지 둘레 또는 체적 불일치, 해부학적 구조, 외모 또는 일상 생활 활동을 기준으로 평가됩니다.
CTCAE 4.03을 통해 둘레 변화의 임상적 중요성을 평가할 수 있습니다.
국제 림프학회의 림프부종 단계 국제 림프학회의 림프부종 단계를 사용하여 림프부종의 중증도 등급을 매깁니다.
0, I, II 또는 III의 병기는 부종의 정도, 거상에 의한 부종 감소 능력 및 피부 변화에 따라 평가됩니다.
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7주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 결과 측정
기간: 7주
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH)는 각각 기능 상태(파트 A)와 증상(파트 B)의 두 가지 개념으로 구성된 척도입니다.
기능적 상태 부분은 신체적, 사회적 및 심리적 차원의 세 가지 차원으로 더 나뉩니다.
DASH의 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상과 기능이 더 나쁩니다.
DASH는 타당도와 반응성이 우수하여 유방암 생존자의 상지 기능을 평가하는 데 권장됩니다.
검증된 중국어 버전의 DASH가 이 연구에 사용됩니다.
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7주
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MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 7주
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의료 결과 연구 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)는 타당성이 좋은 삶의 질을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 도구입니다.
SF-36은 신체적 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력 및 일반적인 건강 인식의 8가지 개념을 포함합니다.
SF-36의 검증된 중국 버전이 이 연구에 사용될 것입니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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