Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktion tehokkuus rintasyöpään liittyvillä lymfaödeemapotilailla: monikeskus, satunnaistettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akupunktion kliinistä tehoa krooniseen yläraajan lymfaödeemaan potilailla, joilla on rintasyöpäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pan XingFang, Study Principal Investigator
  • Puhelinnumero: 18649067519
  • Sähköposti: panxingfang@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 6 kuukautta rintasyöpäleikkauksen jälkeen ja hänellä on jatkuva rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfaödeema vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Vaiheen II lymfedeema kansainvälisen lymfologiayhdistyksen vuonna 2016 tekemän konsensuksen mukaan.
  • 18-80-vuotiaat naiset
  • Avopotilaat
  • Arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta
  • Yläraajojen lymfedeema määritellään yli 10 % tilavuuseroksi sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpään liittyvä lymfaödeema
  • Kasvaimen etäpesäke tai toistuva potilas
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa
  • Diureetin ottaminen
  • Yläraajojen lymfedeema saavutti yli 80 % tilavuuseron sairastuneiden ja vahingoittumattomien käsivarsien välillä
  • Primaarisen lymfedeeman historia
  • Diagnoosi vakavasta sydän-, maksa-, munuais- tai hematologisesta sairaudesta
  • Yläraajojen vamman tai muiden sairauksien, kuten sydämen vajaatoiminnan, munuaissairauden tai aliravitsemuksen aiheuttama turvotus
  • Onko sinulla hypoproteinemia
  • Leikkauskohdan tulehdus, arpi tai trauma tai muut aktiiviset ihoinfektiot
  • Ei pysty huolehtimaan itsestään, hänellä on ollut psyykkisiä häiriöitä tai hän ei pysty kommunikoimaan
  • Sai lymfaödeemahoitoa viimeisen kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Elektronisten lääketieteellisten laitteiden implanttien läsnäolo
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai olla haluton noudattamaan satunnaistamista
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Akupunktioryhmän koehenkilöille annetaan akupunktiohoitoa.
Muut: akupunktio
Akupunktioryhmän koehenkilöt saavat akupunktiohoitoa lisäämällä LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 ja LI15 sairaaseen sekä RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6. Neuloja pidetään 30 minuuttia joka kerta DeQi-aistimuksen jälkeen, kerran päivässä, kolme kertaa viikossa, hoitoa jatketaan 7 viikkoa.
Kokeellinen: Valeakupunktiokontrolliryhmä
Valeakupunktiokontrolliryhmän koehenkilöille annetaan ei-akupisteistä matalaa akupunktiota.
Muut: valeakupunktio

Kontrolliryhmän koehenkilöitä hoidetaan ei-akupisteellä matalalla neulauksella, pisteet valitaan 1 cm säteen suunnassa akupisteistä LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm akupisteen RN12, RN9, RN6, RN4 vasemmalla puolella; 1 cm sääriluun suunnassa SP9:stä, SP6:sta.

Neulauskäsittely on sama kuin akupunktioryhmässä, mutta vain pisteiden pinnallinen iho puhkaistaan. Neulauksen syvyys on alle 0,5 cm, eikä ihon puhkaisun jälkeen suoriteta mitään käsittelyä. Neuloja pidetään 30 minuuttia kerrallaan, kerran päivässä, kolme kertaa viikossa, hoito kestää 7 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen tilavuus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Tilavuusmittausta käytetään yleisesti myös lymfaödeeman arvioimiseen, ja raajojen välisen tilavuuden eron keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 7 viikon toimenpiteen loppuun sisällytetään ensisijaisena tulosmittana. Vaurioituneen ja vahingoittumattoman raajan tilavuus mitataan tilavuusmittauslaitteella (Baseline, Amerikka) käyttämällä vesisyrjäytysmenetelmää, jota pidetään luotettavimpana tilavuuden mittausmenetelmänä.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen ympärysmitat
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Saatavilla on erilaisia ​​arviointimenetelmiä, mutta ympärysmitta on yksinkertainen, kätevä, edullinen ja luotettava. Siksi ensisijainen tulosmitta on raajojen välisen ympärysmitan eron keskimääräinen muutos lähtötasosta 7 viikon toimenpiteen loppuun. Ympärysmitta mitataan mittanauhalla (Gulick Attachment, Baseline, America) ranteen rypystä, 5 cm ranteen rypyn yläpuolelta, 10 cm ranteen rypyn yläpuolelta, 15 cm ranteen rypyn yläpuolelta, 20 cm ranteen rypyn yläpuolelta, 25 cm ranteen rypyn yläpuolella, 30 cm ranteen rypyn yläpuolella, 35 cm ranteen rypyn yläpuolella, missä lymfaödeema on vakavin ja sen vastaava sijainti vahingoittumattomassa raajassa.
7 viikkoa
VAS-venytyspisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
VAS-venytyspisteitä käytetään arvioimaan itsevenytystunteen astetta vaurioituneissa yläraajoissa. Se arvioidaan piirtämällä paperille 10 cm vaakasuora viiva. Vaakasuoran viivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei venymisen tunnetta ole; toinen pää on 10, mikä osoittaa, että venymä on sietämätön; keskiosa osoittaa eriasteista turvotusta. Anna kohteen piirtää vaakasuoraan viivaan merkki sen mukaan, millainen venytysaste on itsestään selvä.
7 viikkoa
Haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE 4.03) - raajojen turvotuskriteerit
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Haittavaikutusten yhteisiä terminologisia kriteerejä (CTCAE 4.03) käytetään turvotuksen vakavuuden määrittämiseen raajojen turvotuskriteereillä. Lievän, keskivaikean tai vaikean turvotuksen luokitus arvioidaan raajojen ympärysmitan tai tilavuuseron, anatomisen arkkitehtuurin, ulkonäön tai päivittäisten toimintojen perusteella. CTCAE 4.03 antaa meille mahdollisuuden arvioida ympärysmitan muutoksen kliinistä merkitystä. Lymfedeema-vaiheet kansainväliseltä lymfologiayhdistykseltä Kansainvälisen lymfologiayhdistyksen lymfedeema-vaiheita käytetään lymfedeeman vakavuuden arvioinnissa. Vaihe 0, I, II tai III arvioidaan turvotuksen vakavuuden, kyvyn vähentää turvotusta kohoamalla ja ihomuutosten perusteella.
7 viikkoa
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vamma (DASH) -tulosmitta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus (DASH) on asteikko, joka koostuu kahdesta käsitteestä: toiminnallinen tila (osa A) ja oireet (osa B). Toiminnallinen tila -osa on jaettu kolmeen ulottuvuuteen: fyysiseen, sosiaaliseen ja psyykkiseen ulottuvuuteen. DASH:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompia oireita ja toimintaa. DASH:lla on hyvä validiteetti ja responsiivisuus, ja sitä suositellaan arvioimaan yläraajojen toimintaa rintasyövästä selviytyneillä. Tässä tutkimuksessa käytetään DASH:n validoitua kiinalaista versiota.
7 viikkoa
MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Lääketieteellinen tulostutkimus 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on yleisesti käytetty väline elämänlaadun arvioinnissa, jolla on hyvä validiteetti. SF-36 sisältää seuraavat kahdeksan käsitettä: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen mielenterveys, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, elinvoimaisuus ja yleinen terveyskäsitys. Tässä tutkimuksessa käytetään SF-36:n validoitua kiinalaista versiota.
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014CB543202-03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa