Acupuncture pour le lymphœdème lié au cancer du sein
6 novembre 2019 mis à jour par: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité de l'acupuncture pour les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein : un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'acupuncture sur le lymphœdème chronique du membre supérieur chez les patientes opérées d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 6 mois après la chirurgie du cancer du sein et présente un lymphœdème persistant des membres supérieurs lié au cancer du sein pendant au moins 3 mois.
- Lymphœdème de stade II selon le consensus de 2016 de la société internationale de lymphologie.
- Femmes âgées de 18 à 80 ans
- Patients externes
- Espérance de vie estimée > 6 mois
- Le lymphœdème des membres supérieurs est défini comme une différence de volume de plus de 10 % entre les bras affectés et non affectés
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème bilatéral lié au cancer du sein
- Métastase tumorale ou patient récurrent
- Patients sous chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée
- Prendre un diurétique
- Le lymphœdème des membres supérieurs a atteint plus de 80 % de différence de volume entre les bras affectés et non affectés
- Antécédents de lymphœdème primaire
- Un diagnostic de maladie cardiaque, hépatique, rénale ou hématologique grave
- Œdème causé par une incapacité des membres supérieurs ou d'autres conditions telles que l'insuffisance cardiaque, une maladie rénale ou la malnutrition
- Avoir une hypoprotéinémie
- Inflammation, cicatrice ou traumatisme sur le site de l'opération ou autres infections cutanées actives
- Incapable de prendre soin de soi, avait des antécédents de troubles psychologiques ou était incapable de communiquer
- A reçu un traitement contre le lymphœdème au cours du dernier mois
- Grossesse ou allaitement
- La présence d'implants de dispositifs médicaux électroniques
- Refuser de signer le consentement écrit éclairé ou refuser de se conformer à la randomisation
- Participation à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les sujets du groupe d'acupuncture reçoivent un traitement d'acupuncture.
|
Les sujets du groupe d'acupuncture recevront un traitement d'acupuncture en insérant LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 et LI15 sur le membre affecté et RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Les aiguilles resteront pendant 30 minutes à chaque fois après la sensation DeQi, une fois par jour, trois fois par semaine, le traitement durera 7 semaines.
|
|
Expérimental: Groupe témoin d'acupuncture factice
Les sujets du groupe témoin d'acupuncture fictive reçoivent une acupuncture peu profonde sans point d'acupuncture.
|
Les sujets du groupe témoin seront traités avec une aiguilletage peu profond sans point d'acupuncture, des points seront sélectionnés à 1 cm dans la direction radiale du point d'acupuncture LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15 ; 2 cm à gauche du point d'acupuncture RN12, RN9, RN6, RN4 ; 1 cm en direction tibiale de SP9, SP6. La manipulation de l'aiguilletage est la même que celle du groupe d'acupuncture, mais seule la peau superficielle des points est ponctionnée. La profondeur d'aiguilletage est inférieure à 0,5 cm et aucune manipulation ne sera effectuée après la perforation de la peau. Les aiguilles resteront pendant 30 minutes à chaque fois, une fois par jour, trois fois par semaine, le traitement durera 7 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume des membres supérieurs
Délai: 7 semaines
|
La mesure du volume est également couramment utilisée pour l'évaluation du lymphœdème et la variation moyenne de la différence de volume entre les membres entre le départ et la fin de l'intervention de 7 semaines sera incluse comme critère de jugement principal.
Le volume du membre affecté et non affecté sera mesuré par l'appareil de mesure volumétrique (Baseline, Amérique) en utilisant la méthode de déplacement d'eau, qui est considérée comme la méthode la plus fiable pour les mesures de volume.
|
7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Circonférences des membres supérieurs
Délai: 7 semaines
|
Diverses méthodes d'évaluation sont disponibles, mais la mesure de la circonférence est simple, pratique, peu coûteuse et fiable.
Par conséquent, les principaux critères de jugement seront le changement moyen de la différence de circonférence inter-membres entre le départ et la fin de l'intervention de 7 semaines.
La circonférence sera mesurée par le ruban de mesure (Gulick Attachment, Baseline, America) au niveau du pli du poignet, 5 cm au-dessus du pli du poignet, 10 cm au-dessus du pli du poignet, 15 cm au-dessus du pli du poignet, 20 cm au-dessus du pli du poignet, 25 cm au-dessus du pli du poignet, 30 cm au-dessus du pli du poignet, 35 cm au-dessus du pli du poignet, où le lymphœdème est le plus grave et son emplacement correspondant sur le membre non affecté.
|
7 semaines
|
|
Score de distension EVA
Délai: 7 semaines
|
Le score de distension VAS est utilisé pour évaluer le degré de sensation d'auto-distension au niveau des membres supérieurs affectés.
Elle est évaluée en traçant une ligne horizontale de 10 cm sur le papier.
Une extrémité de la ligne horizontale est 0, indiquant aucune sensation de distension ; l'autre extrémité est 10, indiquant que la distension est insupportable ; la partie médiane indique différents degrés de gonflement.
Laissez le sujet tracer une marque sur la ligne horizontale en fonction de la sensation de degré de distension auto-indiqué.
|
7 semaines
|
|
Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE 4.03) - critères d'œdème des membres
Délai: 7 semaines
|
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE 4.03) seront utilisés pour évaluer la gravité de l'enflure à l'aide des critères d'œdème des membres.
Un classement de gonflement léger, modéré ou sévère sera évalué en fonction de la circonférence inter-membres ou de l'écart de volume, de l'architecture anatomique, de l'apparence ou des activités de la vie quotidienne.
Le CTCAE 4.03 nous permettra d'évaluer la signification clinique du changement de circonférence.
Stades du lymphœdème de la société internationale de lymphologie Les stades du lymphœdème de la société internationale de lymphologie seront utilisés pour évaluer la gravité du lymphœdème.
Les stades 0, I, II ou III seront évalués en fonction de la gravité de l'enflure, de la capacité à réduire l'enflure par élévation et des changements cutanés.
|
7 semaines
|
|
La mesure de résultat des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 7 semaines
|
Les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) sont une échelle composée de deux concepts : l'état fonctionnel (partie A) et les symptômes (partie B) respectivement.
La partie de l'état fonctionnel est ensuite divisée en trois dimensions : physique, sociale et psychologique.
Le score total du DASH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant les pires symptômes et fonctions.
Le DASH a une bonne validité et réactivité et il est recommandé d'évaluer la fonction des membres supérieurs chez les survivantes du cancer du sein.
La version chinoise validée du DASH sera utilisée dans cette étude.
|
7 semaines
|
|
Le questionnaire abrégé sur la santé en 36 éléments du MOS (SF-36)
Délai: 7 semaines
|
L'enquête sur les résultats médicaux en 36 questions (SF-36) est un instrument couramment utilisé pour évaluer la qualité de vie qui a une bonne validité.
Le SF-36 comprend les huit concepts suivants : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perception générale de la santé.
La version chinoise validée du SF-36 sera utilisée dans cette étude.
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Première publication (Réel)
8 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014CB543202-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .