Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra mellrákhoz kapcsolódó nyiroködéma

2019. november 6. frissítette: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Az akupunktúra hatékonysága emlőrákos limfödémás betegeknél: többközpontú, randomizált, ál-kontrollos klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az akupunktúra klinikai hatékonyságának értékelése krónikus felső végtagi nyiroködémában emlőrákos műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Pan XingFang, Study Principal Investigator
  • Telefonszám: 18649067519
  • E-mail: panxingfang@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 6 hónappal az emlőrák műtétje után, és legalább 3 hónapig tartósan emlőrákhoz kapcsolódó felső végtagi nyiroködéma jelentkezik.
  • II. stádiumú nyiroködéma a nemzetközi limfológiai társaság 2016-os konszenzusa szerint.
  • 18 és 80 év közötti nők
  • Járóbetegek
  • Becsült élettartam > 6 hónap
  • A felső végtagi nyiroködéma több mint 10%-os térfogatkülönbséget jelent az érintett és a nem érintett karok között.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrákhoz kapcsolódó lymphedema
  • Tumoráttét vagy visszatérő beteg
  • Kemoterápiában, sugárterápiában vagy célzott terápiában részesülő betegek
  • Diuretikum szedése
  • A felső végtagi limfödéma több mint 80%-os térfogatkülönbséget ért el az érintett és a nem érintett karok között
  • Primer lymphedema története
  • Súlyos szív-, máj-, vese- vagy hematológiai betegség diagnózisa
  • A felső végtagok fogyatékossága vagy más állapotok, például szívelégtelenség, vesebetegség vagy alultápláltság által okozott ödéma
  • Hipoproteinémiája van
  • Gyulladás, heg vagy trauma a műtét helyén, vagy egyéb aktív bőrfertőzés
  • Nem tudott öngondoskodni, korábban pszichés zavarai voltak, vagy nem tud kommunikálni
  • Nyiroödéma kezelést kapott az elmúlt 1 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Elektronikus orvostechnikai eszköz implantátumok jelenléte
  • Megtagadja a tájékozott írásbeli hozzájárulás aláírását, vagy nem hajlandó megfelelni a véletlenszerű besorolásnak
  • Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
Az akupunktúrás csoportba tartozó alanyok akupunktúrás kezelést kapnak.
Egyéb: akupunktúra
Az akupunktúrás csoportba tartozó alanyok akupunktúrás kezelésben részesülnek LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 és LI15 behelyezésével az érintett végtagba, valamint RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6. A tűket a DeQi érzékelés után minden alkalommal 30 percig tartják, naponta egyszer, hetente háromszor, a kezelés 7 hétig tart.
Kísérleti: Ál-akupunktúrás kontrollcsoport
Az álakupunktúrás kontrollcsoportba tartozó alanyok nem akupontos sekély akupunktúrát kapnak.
Egyéb: színlelt akupunktúra

A kontrollcsoportba tartozó alanyokat nem akupontos sekély tűszúrással kezeljük, a pontokat 1 cm-re sugárirányban választjuk ki az LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15 akuponttól; 2 cm az RN12, RN9, RN6, RN4 akupont bal oldalán; 1 cm a sípcsont irányában az SP9, SP6-tól.

A tűkezelés megegyezik az akupunktúrás csoportéval, de csak a pontok felületi bőrét szúrják ki. A tűszúrás mélysége kisebb, mint 0,5 cm, és a bőr átszúrása után semmilyen manipulációt nem végeznek. A tűket minden alkalommal 30 percig tartják, naponta egyszer, hetente háromszor, a kezelés 7 hétig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok térfogata
Időkeret: 7 hét
A térfogatmérést gyakran használják a nyiroködéma értékelésére is, és a végtagok közötti térfogat-különbség átlagos változása a kiindulási értéktől a 7 hetes beavatkozás végéig számítva lesz elsődleges eredménymérőként. Az érintett és a nem érintett végtag térfogatát térfogatmérő műszerrel (Baseline, Amerika) mérjük a vízkiszorításos módszerrel, amely a térfogatmérések legmegbízhatóbb módszere.
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtagok kerülete
Időkeret: 7 hét
Különféle értékelési módszerek állnak rendelkezésre, de a kerületmérés egyszerű, kényelmes, olcsó és megbízható. Ezért az elsődleges kimeneti mérőszám a végtagok közötti körméret-különbség átlagos változása lesz az alapvonaltól a 7 hetes beavatkozás végéig. A kerületet a mérőszalag (Gulick Attachment, Baseline, America) méri a csuklóráncnál, 5 cm-rel a csuklóránc felett, 10 cm-rel a csuklóránc felett, 15 cm-rel a csuklóránc felett, 20 cm-rel a csuklóránc felett, 25 cm-rel a csuklóránc felett, 30 cm-rel a csuklóránc felett, 35 cm-rel a csuklóránc felett, ahol a nyiroködéma a legsúlyosabb, és ennek megfelelő helye az érintetlen végtagon.
7 hét
VAS tágulási pontszám
Időkeret: 7 hét
A VAS-tágulási pontszám az érintett felső végtagok öntágulási érzésének mértékének felmérésére szolgál. A papírra 10 cm-es vízszintes vonal húzásával értékelik. A vízszintes vonal egyik vége 0, ami azt jelzi, hogy nincs feszülés; a másik vége 10, ami azt jelzi, hogy a nyúlás elviselhetetlen; a középső rész különböző fokú duzzanatokat jelez. Hagyja, hogy az alany húzzon egy jelet a vízszintes vonalra az önjelző tágulási fok érzése szerint.
7 hét
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE 4.03) – ödéma végtagokra vonatkozó kritériumok
Időkeret: 7 hét
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat (CTCAE 4.03) használják a duzzanat súlyosságának osztályozására az ödémás végtagok kritériumai alapján. Az enyhe, közepes vagy súlyos duzzanat besorolása a végtagok közötti kerület vagy térfogat eltérése, az anatómiai felépítés, a megjelenés vagy a mindennapi tevékenységek alapján történik. A CTCAE 4.03 lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a kerületváltozás klinikai jelentőségét. A lymphedema stádiumai a Nemzetközi Limfológiai Társaságtól A nyiroködéma stádiumai a Nemzetközi Limfológiai Társaságtól a nyiroködéma súlyosságának osztályozására szolgálnak. A 0, I, II vagy III fokozatot a duzzanat súlyossága, a duzzanat emeléssel történő csökkentésére való képesség és a bőrelváltozások alapján értékelik.
7 hét
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) eredménymérése
Időkeret: 7 hét
A kar, váll és kéz fogyatékosságai (DASH) egy skála, amely két fogalomból áll: funkcionális állapot (A rész) és tünetek (B rész). A funkcionális állapot rész további három dimenzióra oszlik: fizikai, szociális és pszichológiai. A DASH összpontszáma 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek. A DASH érvényessége és válaszkészsége jó, és javasolt a felső végtagok működésének értékelése emlőrákot túlélőknél. Ebben a tanulmányban a DASH validált kínai változatát használjuk.
7 hét
A MOS 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: 7 hét
A 36 elemből álló, rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) az orvosi eredménytanulmány egy általánosan használt eszköz az életminőség felmérésére, amely jó érvényességgel rendelkezik. Az SF-36 a következő nyolc fogalmat tartalmazza: fizikai működés, fizikai problémák miatti szerepkorlátozás, szociális működés, testi fájdalom, általános mentális egészség, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás, vitalitás és általános egészségérzékelés. Ebben a tanulmányban az SF-36 validált kínai változatát használjuk.
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014CB543202-03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák Lymphedema

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel