Akupunktur for brystkreftrelatert lymfødem
6. november 2019 oppdatert av: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Effektiviteten av akupunktur for brystkreftrelaterte lymfødempasienter: en multisenter, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av akupunktur på kronisk lymfødem i øvre lemmer hos pasienter med brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 6 måneder etter brystkreftoperasjon og viser seg med vedvarende brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremiteter i minst 3 måneder.
- Stage II lymfødem i henhold til 2016-konsensus fra det internasjonale lymfologisamfunnet.
- Kvinner i alderen 18 til 80 år
- Polikliniske pasienter
- Estimert forventet levealder > 6 måneder
- Lymfødem i øvre ekstremitet er definert som en volumforskjell på mer enn 10 % mellom de berørte og upåvirkede armene
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt brystkreftrelatert lymfødem
- Tumormetastase eller tilbakevendende pasient
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi
- Tar vanndrivende
- Lymfødem i øvre ekstremiteter nådde mer enn 80 % volumforskjell mellom de berørte og upåvirkede armene
- Historie med primært lymfødem
- En diagnose av alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hematologisk sykdom
- Ødem forårsaket av funksjonshemming i øvre ekstremiteter eller andre tilstander som hjertesvikt, nyresykdom eller underernæring
- Har hypoproteinemi
- Betennelse, arr eller traumer på operasjonsstedet, eller andre aktive hudinfeksjoner
- Ute av stand til å ta vare på seg selv, hadde en historie med psykiske lidelser, eller ute av stand til å kommunisere
- Fikk lymfødembehandling i løpet av siste 1 måned
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelsen av elektroniske medisinske utstyrsimplantater
- Nekt å signere det informerte skriftlige samtykket, eller uvillig til å følge randomisering
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Forsøkspersoner i akupunkturgruppen gis akupunkturbehandling.
|
Forsøkspersoner i akupunkturgruppen vil få akupunkturbehandling ved å sette inn LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 og LI15 på det affiserte lem og RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Nåler vil bli stående i 30 minutter hver gang etter DeQi-sensasjon, en gang om dagen, tre ganger i uken, behandlingen vil vare i 7 uker.
|
|
Eksperimentell: Sham akupunktur kontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen for falsk akupunktur gis akupunktur uten akupunktur.
|
Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil bli behandlet med ikke-akupunkts grunn nål, punkter vil bli valgt 1 cm i radiell retning fra akupunkt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm til venstre for akupunktur RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm i tibial retning fra SP9, SP6. Nålemanipulasjonen er den samme som for akupunkturgruppen, men bare den overfladiske huden på punktene punkteres. Nåledybden er mindre enn 0,5 cm, og ingen manipulasjon vil bli utført etter punktering av huden. Nåler vil bli stående i 30 minutter hver gang, én gang om dagen, tre ganger i uken, behandlingen vil vare i 7 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av øvre ekstremiteter
Tidsramme: 7 uker
|
Volummåling er også ofte brukt for evaluering av lymfødem, og gjennomsnittlig endring i volumforskjell mellom lemmer fra baseline til slutten av 7-ukers intervensjon vil bli inkludert som primært resultatmål.
Volumet til det berørte og upåvirkede lemmet vil bli målt med den volumetriske måleanordningen (Baseline, Amerika) ved bruk av vannfortrengningsmetoden, som anses som den mest pålitelige metoden for volummålinger.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre ekstremiteters omkrets
Tidsramme: 7 uker
|
Ulike vurderingsmetoder er tilgjengelige, men omkretsmålet er enkelt, praktisk med lave kostnader og pålitelig.
Derfor vil de primære utfallsmålene være gjennomsnittlig endring i omkretsforskjell mellom lemmer fra baseline til slutten av 7-ukers intervensjon.
Omkretsen vil bli målt med målebåndet (Gulick Attachment, Baseline, America) ved håndleddsfolden, 5 cm over håndleddsfolden, 10 cm over håndleddsfolden, 15 cm over håndleddsfolden, 20 cm over håndleddsfolden, 25 cm over håndleddsfolden, 30 cm over håndleddsfolden, 35 cm over håndleddsfolden, der lymfødemet er mest alvorlig og dets tilsvarende plassering på det upåvirkede lemmet.
|
7 uker
|
|
VAS distensjonsscore
Tidsramme: 7 uker
|
VAS-distensjonsskåren brukes til å vurdere graden av selv-distensjonsfølelse ved de berørte overekstremitetene.
Det vurderes ved å tegne en 10 cm horisontal linje på papiret.
Den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer at det ikke er noen utstrekning; den andre enden er 10, noe som indikerer at utvidelsen er uutholdelig; den midtre delen indikerer ulike grader av hevelse.
La motivet tegne et merke på den horisontale linjen i henhold til følelsen av selvindikerende grad av distensjon.
|
7 uker
|
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 4.03) - kriterier for ødem i lemmer
Tidsramme: 7 uker
|
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE 4.03) vil bli brukt for å gradere alvorlighetsgraden av hevelse ved å bruke ødem-lemmerkriteriene.
En gradering av mild, moderat eller alvorlig hevelse vil bli vurdert basert på omkretsen mellom lemmer eller volumavvik, anatomisk arkitektur, utseende eller daglige aktiviteter.
CTCAE 4.03 vil tillate oss å evaluere den kliniske betydningen av omkretsendringer.
Stadier av lymfødem fra det internasjonale lymfødemselskapet Stadier av lymfødem fra det internasjonale lymfødemselskapet vil bli brukt til å gradere lymfødems alvorlighetsgrad.
Stadie av 0, I, II eller III vil bli vurdert basert på alvorlighetsgraden av hevelsen, evnen til å redusere hevelsen ved heving og hudforandringer.
|
7 uker
|
|
Utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 7 uker
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er en skala som består av to begreper: henholdsvis funksjonell status (del A) og symptomer (del B).
Den funksjonelle statusdelen er videre delt inn i tre dimensjoner: fysisk, sosial og psykologisk.
Den totale poengsummen til DASH varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer verre symptomer og funksjon.
DASH har god validitet og respons, og det anbefales å vurdere øvre ekstremitetsfunksjon hos overlevende brystkreft.
Den validerte kinesiske versjonen av DASH vil bli brukt i denne studien.
|
7 uker
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 7 uker
|
Den medisinske utfallsstudien 36-item shortform health survey (SF-36) er et ofte brukt instrument for å vurdere livskvalitet som har god validitet.
SF-36 inkluderer følgende åtte konsepter: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell mental helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generell helseoppfatning.
Den validerte kinesiske versjonen av SF-36 vil bli brukt i denne studien.
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014CB543202-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .