Иглоукалывание при лимфедеме, связанной с раком молочной железы
6 ноября 2019 г. обновлено: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Эффективность иглоукалывания для пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности иглоукалывания при хронической лимфедеме верхних конечностей у пациентов с хирургическим вмешательством по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, через 6 месяцев после операции по поводу рака молочной железы и в течение не менее 3 месяцев, связанной с раком молочной железы, сохраняется лимфедема верхних конечностей.
- Лимфедема II стадии согласно консенсусу международного общества лимфологов 2016 года.
- Женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Амбулаторные больные
- Расчетная продолжительность жизни > 6 месяцев
- Лимфедема верхних конечностей определяется при разнице объемов пораженной и здоровой рук более чем на 10%.
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема, связанная с раком молочной железы
- Метастаз опухоли или рецидив пациента
- Пациенты, проходящие химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию
- прием мочегонных
- Лимфедема верхних конечностей достигала более 80% разницы в объеме пораженной и здоровой рук.
- История первичной лимфедемы
- Диагноз тяжелого заболевания сердца, печени, почек или гематологических заболеваний
- Отек, вызванный инвалидностью верхних конечностей или другими состояниями, такими как сердечная недостаточность, заболевание почек или недоедание
- Имеют гипопротеинемию
- Воспаление, шрам или травма в месте операции или другие активные кожные инфекции
- Неспособность к самообслуживанию, наличие в анамнезе психологических расстройств или неспособность к общению
- Получали лечение лимфедемы в течение последнего 1 месяца
- Беременность или кормление грудью
- Наличие имплантов электронных медицинских устройств
- Отказ подписать информированное письменное согласие или нежелание соответствовать рандомизации
- Участие в других клинических исследованиях в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Субъекты в группе акупунктуры получают лечение иглоукалыванием.
|
Субъекты в группе иглоукалывания будут получать лечение иглоукалыванием, вставляя LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 и LI15 на пораженную конечность и RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Иглы будут оставаться на 30 минут каждый раз после ощущения DeQi, один раз в день, три раза в неделю, лечение будет продолжаться в течение 7 недель.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа имитации акупунктуры
Субъектам в контрольной группе фиктивной акупунктуры проводят поверхностную акупунктуру без акупунктуры.
|
Субъектов в контрольной группе будут лечить неакупунктурными мелкими иглами, точки будут выбраны на расстоянии 1 см в радиальном направлении от акупунктурных точек LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 см слева от акупунктурных точек RN12, RN9, RN6, RN4; 1 см в большеберцовом направлении от SP9, SP6. Манипуляции с иглами такие же, как и в группе акупунктуры, но прокалываются только поверхностные точки кожи. Глубина прокола менее 0,5 см, после прокола кожи манипуляции производиться не будут. Иглы будут оставаться на 30 минут каждый раз, один раз в день, три раза в неделю, лечение будет продолжаться в течение 7 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем верхних конечностей
Временное ограничение: 7 недель
|
Измерение объема также обычно используется для оценки лимфедемы, и среднее изменение разницы объема между конечностями от исходного уровня до конца 7-недельного вмешательства будет включено в качестве основного критерия исхода.
Объем пораженной и здоровой конечности будет измеряться волюметрическим измерительным устройством (Baseline, America) с использованием метода вытеснения воды, который считается наиболее надежным методом измерения объема.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность верхних конечностей
Временное ограничение: 7 недель
|
Доступны различные методы оценки, но измерение окружности является простым, удобным, недорогим и надежным.
Таким образом, первичными показателями результата будет среднее изменение разницы окружностей между конечностями от исходного уровня до конца 7-недельного вмешательства.
Окружность будет измеряться измерительной лентой (Gulick Attachment, Baseline, America) в области складки запястья, на 5 см выше складки запястья, на 10 см выше складки запястья, на 15 см выше складки запястья, на 20 см выше складки запястья. На 25 см выше лучезапястной складки, на 30 см выше лучезапястной складки, на 35 см выше лучезапястной складки, где лимфедема выражена наиболее сильно, и в соответствующем месте на здоровой конечности.
|
7 недель
|
|
Оценка растяжения по ВАШ
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценка растяжения по ВАШ используется для оценки степени ощущения собственного растяжения пораженных верхних конечностей.
Его оценивают, рисуя на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см.
Один конец горизонтальной линии равен 0, что указывает на отсутствие чувства растяжения; другой конец - 10, что указывает на то, что растяжение невыносимо; средняя часть указывает на разную степень набухания.
Пусть испытуемый нарисует отметку на горизонтальной линии в соответствии с ощущением самостоятельной степени растяжения.
|
7 недель
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE 4.03) - критерии отека конечностей
Временное ограничение: 7 недель
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE 4.03) будут использоваться для оценки тяжести отека с использованием критериев отека конечностей.
Степень легкого, умеренного или сильного отека будет оцениваться на основании окружности между конечностями или несоответствия объема, анатомической архитектуры, внешнего вида или повседневной деятельности.
CTCAE 4.03 позволит нам оценить клиническую значимость изменения окружности.
Стадии лимфедемы от международного общества лимфологов Стадии лимфедемы от международного общества лимфологов будут использоваться для оценки тяжести лимфедемы.
Стадия 0, I, II или III будет оцениваться на основании тяжести отека, способности уменьшать отек при подъеме и изменений кожи.
|
7 недель
|
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: 7 недель
|
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой шкалу, состоящую из двух понятий: функционального состояния (часть А) и симптомов (часть В) соответственно.
Часть функционального состояния далее делится на три измерения: физическое, социальное и психологическое.
Общий балл по шкале DASH колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы соответствуют худшим симптомам и нарушению функции.
DASH имеет хорошую достоверность и отзывчивость и рекомендуется для оценки функции верхних конечностей у выживших после рака молочной железы.
В этом исследовании будет использоваться утвержденная китайская версия DASH.
|
7 недель
|
|
Краткий обзор состояния здоровья MOS из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 7 недель
|
Краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), представляет собой широко используемый инструмент для оценки качества жизни, который имеет хорошую достоверность.
SF-36 включает следующие восемь понятий: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья.
В этом исследовании будет использоваться проверенная китайская версия SF-36.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014CB543202-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .