Akupunktura pro lymfedém související s rakovinou prsu
6. listopadu 2019 aktualizováno: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Účinnost akupunktury u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu: multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost akupunktury na chronický lymfedém horní končetiny u pacientek po operaci karcinomu prsu
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 6 měsíců po operaci rakoviny prsu a projevuje se přetrvávajícím lymfedémem horních končetin souvisejícím s rakovinou prsu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Lymfedém stadia II podle konsenzu z roku 2016 mezinárodní lymfologické společnosti.
- Ženy ve věku 18 až 80 let
- Ambulantní pacienti
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Lymfedém horních končetin je definován jako více než 10% objemový rozdíl mezi postiženou a nepostiženou paží
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální lymfedém související s rakovinou prsu
- Metastáza nádoru nebo recidivující pacient
- Pacienti, kteří podstupují chemoterapii, radiační terapii nebo cílenou terapii
- Užívání diuretik
- Lymfedém horních končetin dosáhl více než 80% objemového rozdílu mezi postiženou a nepostiženou paží
- Primární lymfedém v anamnéze
- Diagnóza závažného onemocnění srdce, jater, ledvin nebo hematologického onemocnění
- Edém způsobený postižením horních končetin nebo jinými stavy, jako je srdeční selhání, onemocnění ledvin nebo podvýživa
- Máte hypoproteinémii
- Zánět, jizva nebo trauma v místě operace nebo jiné aktivní kožní infekce
- Nedokázal se o sebe postarat, měl v anamnéze psychické poruchy nebo nebyl schopen komunikovat
- Během posledního 1 měsíce podstoupil léčbu lymfedému
- Těhotenství nebo kojení
- Přítomnost implantátů elektronických lékařských zařízení
- Odmítněte podepsat informovaný písemný souhlas nebo nejste ochotni podřídit se randomizaci
- Účast na jiných klinických studiích během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Subjektům ve skupině akupunktury je podávána akupunktura.
|
Subjektům ve skupině akupunktury bude poskytnuta akupunkturní léčba zavedením LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 a LI15 na postiženou končetinu a RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Jehly budou ponechány po dobu 30 minut pokaždé po pocitu DeQi, jednou denně, třikrát týdně, léčba bude trvat 7 týdnů.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina falešné akupunktury
Subjektům v kontrolní skupině s falešnou akupunkturou je podávána mělká akupunktura bez akupunktury.
|
Subjekty v kontrolní skupině budou ošetřeny mělkým jehlováním bez akupunktury, body budou vybrány 1 cm v radiálním směru od akupunkturního bodu LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm vlevo od akupunkturního bodu RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm v tibiálním směru od SP9, SP6. Manipulace s jehlou je stejná jako u akupunkturní skupiny, ale propíchne se pouze povrchová kůže bodů. Hloubka vpichu je menší než 0,5 cm a po propíchnutí kůže nebude prováděna žádná manipulace. Jehly budou ponechány vždy 30 minut, jednou denně, třikrát týdně, léčba bude trvat 7 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem horních končetin
Časové okno: 7 týdnů
|
Měření objemu se také běžně používá pro hodnocení lymfedému a jako primární výsledné měřítko bude zahrnuta průměrná změna rozdílu objemu mezi končetinami od výchozí hodnoty do konce 7týdenní intervence.
Objem postižené a nepostižené končetiny bude měřen objemovým měřícím přístrojem (Baseline, Amerika) metodou vytěsňování vody, která je považována za nejspolehlivější metodu pro měření objemu.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvody horních končetin
Časové okno: 7 týdnů
|
K dispozici jsou různé metody hodnocení, ale měření obvodu je jednoduché, pohodlné s nízkou cenou a spolehlivé.
Primárním výsledným měřítkem tedy bude průměrná změna rozdílu v obvodu mezi končetinami od výchozí hodnoty do konce 7týdenní intervence.
Obvod bude měřen měřicí páskou (Gulick Attachment, Baseline, America) v ohybu zápěstí, 5 cm nad ohybem zápěstí, 10 cm nad ohybem zápěstí, 15 cm nad ohybem zápěstí, 20 cm nad ohybem zápěstí, 25 cm nad záhybem zápěstí, 30 cm nad záhybem zápěstí, 35 cm nad záhybem zápěstí, kde je lymfedém nejzávažnější a jemu odpovídající lokalizace na nepostižené končetině.
|
7 týdnů
|
|
Skóre distenze VAS
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre distenze VAS se používá k posouzení stupně pocitu samoroztažení na postižených horních končetinách.
Hodnotí se tak, že se na papír nakreslí 10 cm vodorovná čára.
Jeden konec vodorovné čáry je 0, což znamená, že nedochází k žádnému roztažení; druhý konec je 10, což znamená, že roztažení je nesnesitelné; střední část ukazuje na různé stupně otoku.
Nechte subjekt, aby na vodorovnou čáru nakreslil značku podle pocitu, že míra roztažení sama naznačuje.
|
7 týdnů
|
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03) – kritéria otoku končetin
Časové okno: 7 týdnů
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.03) budou použita ke klasifikaci závažnosti otoku pomocí kritérií edému končetin.
Stupeň mírného, středního nebo těžkého otoku bude hodnocen na základě obvodu mezi končetinami nebo nesouladu objemu, anatomické architektury, vzhledu nebo činností každodenního života.
CTCAE 4.03 nám umožní vyhodnotit klinický význam změny obvodu.
Etapy lymfedému od mezinárodní lymfologické společnosti Etapy lymfedému od mezinárodní lymfologické společnosti budou použity ke klasifikaci závažnosti lymfedému.
Staging 0, I, II nebo III bude hodnocen na základě závažnosti otoku, schopnosti snížit otok zvýšením a kožních změn.
|
7 týdnů
|
|
Měření výsledku postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 7 týdnů
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je škála sestávající ze dvou pojmů: funkční stav (část A) a symptomy (část B).
Část funkčního statusu se dále dělí na tři dimenze: fyzickou, sociální a psychologickou.
Celkové skóre DASH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy a funkci.
DASH má dobrou validitu a schopnost reagovat a doporučuje se hodnotit funkci horních končetin u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
V této studii bude použita ověřená čínská verze DASH.
|
7 týdnů
|
|
MOS 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 7 týdnů
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36) studie lékařských výsledků je běžně používaným nástrojem k hodnocení kvality života, který má dobrou validitu.
SF-36 zahrnuje následujících osm pojmů: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým problémům, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení role kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví.
V této studii bude použita ověřená čínská verze SF-36.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014CB543202-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .