- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04158193
Akupunktur für Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs
Wirksamkeit der Akupunktur bei Lymphödem-Patienten mit Brustkrebs: eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pan XingFang
- Telefonnummer: 18649067519
- E-Mail: panxingfang@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Pan XingFang, Study Principal Investigator
- Telefonnummer: 18649067519
- E-Mail: panxingfang@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 6 Monate nach einer Brustkrebsoperation und seit mindestens 3 Monaten anhaltendes brustkrebsbedingtes Lymphödem der oberen Extremitäten.
- Lymphödem im Stadium II gemäß dem Konsens der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie von 2016.
- Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Ambulant
- Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
- Ein Lymphödem der oberen Extremität ist definiert als ein Volumenunterschied von mehr als 10 % zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem
- Tumormetastase oder rezidivierender Patient
- Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Therapie unterziehen
- Einnahme von Diuretikum
- Das Lymphödem der oberen Extremitäten erreichte einen Volumenunterschied von mehr als 80 % zwischen den betroffenen und den nicht betroffenen Armen
- Geschichte des primären Lymphödems
- Eine Diagnose einer schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankung
- Ödeme, die durch eine Behinderung der oberen Extremitäten oder andere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen oder Unterernährung verursacht werden
- Hypoproteinämie haben
- Entzündung, Narbe oder Trauma an der Operationsstelle oder andere aktive Hautinfektionen
- Unfähig, sich selbst zu versorgen, hatten eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder sind nicht in der Lage zu kommunizieren
- In den letzten 1 Monat eine Lymphödembehandlung erhalten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Das Vorhandensein von Implantaten elektronischer medizinischer Geräte
- Verweigern die Unterzeichnung der informierten schriftlichen Zustimmung oder sind nicht bereit, sich an die Randomisierung zu halten
- Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunkturgruppe
Die Probanden in der Akupunkturgruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung.
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Probanden in der Akupunkturgruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung, indem sie LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 und LI15 an der betroffenen Extremität und RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6 einfügen.
Die Nadeln bleiben jedes Mal 30 Minuten nach der DeQi-Sensation, einmal am Tag, dreimal pro Woche, die Behandlung dauert 7 Wochen.
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Experimental: Scheinakupunktur-Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe mit Scheinakupunktur erhalten eine flache Akupunktur ohne Akupunkturpunkt.
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Probanden in der Kontrollgruppe werden mit flachem Nadeln ohne Akupunkturpunkt behandelt, Punkte werden 1 cm in radialer Richtung vom Akupunkturpunkt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15 ausgewählt; 2 cm links vom Akupunkturpunkt RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm in tibialer Richtung von SP9, SP6. Die Nadelungsmanipulation ist die gleiche wie die der Akupunkturgruppe, aber nur die oberflächliche Haut der Punkte wird punktiert. Die Nadeltiefe beträgt weniger als 0,5 cm, und nach dem Punktieren der Haut wird keine Manipulation durchgeführt. Die Nadeln bleiben jedes Mal 30 Minuten lang, einmal am Tag, dreimal pro Woche, die Behandlung dauert 7 Wochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die Volumenmessung wird auch häufig zur Beurteilung von Lymphödemen verwendet, und die mittlere Veränderung der Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-wöchigen Intervention wird als primäres Ergebnismaß aufgenommen.
Das Volumen der betroffenen und nicht betroffenen Extremität wird mit dem volumetrischen Messgerät (Baseline, Amerika) nach der Wasserverdrängungsmethode gemessen, die als die zuverlässigste Methode zur Volumenmessung gilt.
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7 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfänge der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 7 Wochen
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Es stehen verschiedene Bewertungsmethoden zur Verfügung, aber die Umfangsmessung ist einfach, bequem, kostengünstig und zuverlässig.
Daher sind die primären Ergebnismaße die mittlere Veränderung der Umfangsdifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-wöchigen Intervention.
Der Umfang wird mit dem Maßband (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) an der Handgelenksfalte gemessen, 5 cm über der Handgelenksfalte, 10 cm über der Handgelenksfalte, 15 cm über der Handgelenksfalte, 20 cm über der Handgelenksfalte, 25 cm über der Handgelenksfalte, 30 cm über der Handgelenksfalte, 35 cm über der Handgelenksfalte, wo das Lymphödem am stärksten ist, und die entsprechende Stelle an der nicht betroffenen Extremität.
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7 Wochen
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VAS-Distensions-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
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Der VAS-Distensions-Score wird verwendet, um das Ausmaß des Selbstdehnungsgefühls an den betroffenen oberen Extremitäten zu beurteilen.
Sie wird ausgewertet, indem eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier gezogen wird.
Ein Ende der horizontalen Linie ist 0, was kein Dehnungsgefühl anzeigt; das andere Ende ist 10, was anzeigt, dass die Ausdehnung unerträglich ist; der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schwellungsgrade an.
Lassen Sie die Testperson eine Markierung auf der horizontalen Linie entsprechend dem Gefühl des selbstanzeigenden Dehnungsgrades zeichnen.
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7 Wochen
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Gemeinsame Terminologie-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) – Ödem-Gliedmaßen-Kriterien
Zeitfenster: 7 Wochen
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Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) werden verwendet, um den Schweregrad der Schwellung anhand der Ödem-Gliedmaßen-Kriterien einzustufen.
Eine Einstufung in leichte, mittelschwere oder starke Schwellung wird anhand des Umfangs oder der Volumendiskrepanz zwischen den Gliedmaßen, der anatomischen Architektur, des Aussehens oder der Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt.
Der CTCAE 4.03 wird es uns ermöglichen, die klinische Bedeutung der Umfangsveränderung zu bewerten.
Stadien des Lymphödems der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie Lymphödemstadien der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie werden verwendet, um den Schweregrad des Lymphödems einzustufen.
Die Stadieneinteilung von 0, I, II oder III wird basierend auf dem Schweregrad der Schwellung, der Fähigkeit, Schwellungen durch Anheben zu reduzieren, und Hautveränderungen beurteilt.
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7 Wochen
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Das Outcome-Maß für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 7 Wochen
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Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist eine Skala, die aus zwei Konzepten besteht: Funktionsstatus (Teil A) bzw. Symptome (Teil B).
Der funktionale Statusteil ist weiter in drei Dimensionen unterteilt: physisch, sozial und psychologisch.
Die Gesamtpunktzahl des DASH reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Symptome und Funktionen darstellen.
Der DASH hat eine gute Validität und Ansprechbarkeit und wird zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten bei Brustkrebsüberlebenden empfohlen.
In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des DASH verwendet.
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7 Wochen
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Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage von MOS (SF-36)
Zeitfenster: 7 Wochen
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Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität mit guter Validität.
Der SF-36 umfasst die folgenden acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des SF-36 verwendet.
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7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014CB543202-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem
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