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Akupunktur für Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs

6. November 2019 aktualisiert von: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit der Akupunktur bei Lymphödem-Patienten mit Brustkrebs: eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Akupunktur bei chronischen Lymphödemen der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit Brustkrebsoperation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pan XingFang, Study Principal Investigator
  • Telefonnummer: 18649067519
  • E-Mail: panxingfang@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach einer Brustkrebsoperation und seit mindestens 3 Monaten anhaltendes brustkrebsbedingtes Lymphödem der oberen Extremitäten.
  • Lymphödem im Stadium II gemäß dem Konsens der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie von 2016.
  • Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Ambulant
  • Geschätzte Lebenserwartung > 6 Monate
  • Ein Lymphödem der oberen Extremität ist definiert als ein Volumenunterschied von mehr als 10 % zwischen den betroffenen und nicht betroffenen Armen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Brustkrebs-assoziiertes Lymphödem
  • Tumormetastase oder rezidivierender Patient
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Therapie unterziehen
  • Einnahme von Diuretikum
  • Das Lymphödem der oberen Extremitäten erreichte einen Volumenunterschied von mehr als 80 % zwischen den betroffenen und den nicht betroffenen Armen
  • Geschichte des primären Lymphödems
  • Eine Diagnose einer schweren Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatologischen Erkrankung
  • Ödeme, die durch eine Behinderung der oberen Extremitäten oder andere Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen oder Unterernährung verursacht werden
  • Hypoproteinämie haben
  • Entzündung, Narbe oder Trauma an der Operationsstelle oder andere aktive Hautinfektionen
  • Unfähig, sich selbst zu versorgen, hatten eine Vorgeschichte von psychischen Störungen oder sind nicht in der Lage zu kommunizieren
  • In den letzten 1 Monat eine Lymphödembehandlung erhalten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Das Vorhandensein von Implantaten elektronischer medizinischer Geräte
  • Verweigern die Unterzeichnung der informierten schriftlichen Zustimmung oder sind nicht bereit, sich an die Randomisierung zu halten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe
Die Probanden in der Akupunkturgruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung.
Probanden in der Akupunkturgruppe erhalten eine Akupunkturbehandlung, indem sie LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 und LI15 an der betroffenen Extremität und RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6 einfügen. Die Nadeln bleiben jedes Mal 30 Minuten nach der DeQi-Sensation, einmal am Tag, dreimal pro Woche, die Behandlung dauert 7 Wochen.
Experimental: Scheinakupunktur-Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe mit Scheinakupunktur erhalten eine flache Akupunktur ohne Akupunkturpunkt.

Probanden in der Kontrollgruppe werden mit flachem Nadeln ohne Akupunkturpunkt behandelt, Punkte werden 1 cm in radialer Richtung vom Akupunkturpunkt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15 ausgewählt; 2 cm links vom Akupunkturpunkt RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm in tibialer Richtung von SP9, SP6.

Die Nadelungsmanipulation ist die gleiche wie die der Akupunkturgruppe, aber nur die oberflächliche Haut der Punkte wird punktiert. Die Nadeltiefe beträgt weniger als 0,5 cm, und nach dem Punktieren der Haut wird keine Manipulation durchgeführt. Die Nadeln bleiben jedes Mal 30 Minuten lang, einmal am Tag, dreimal pro Woche, die Behandlung dauert 7 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Volumenmessung wird auch häufig zur Beurteilung von Lymphödemen verwendet, und die mittlere Veränderung der Volumendifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-wöchigen Intervention wird als primäres Ergebnismaß aufgenommen. Das Volumen der betroffenen und nicht betroffenen Extremität wird mit dem volumetrischen Messgerät (Baseline, Amerika) nach der Wasserverdrängungsmethode gemessen, die als die zuverlässigste Methode zur Volumenmessung gilt.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfänge der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 7 Wochen
Es stehen verschiedene Bewertungsmethoden zur Verfügung, aber die Umfangsmessung ist einfach, bequem, kostengünstig und zuverlässig. Daher sind die primären Ergebnismaße die mittlere Veränderung der Umfangsdifferenz zwischen den Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zum Ende der 7-wöchigen Intervention. Der Umfang wird mit dem Maßband (Gulick Attachment, Baseline, Amerika) an der Handgelenksfalte gemessen, 5 cm über der Handgelenksfalte, 10 cm über der Handgelenksfalte, 15 cm über der Handgelenksfalte, 20 cm über der Handgelenksfalte, 25 cm über der Handgelenksfalte, 30 cm über der Handgelenksfalte, 35 cm über der Handgelenksfalte, wo das Lymphödem am stärksten ist, und die entsprechende Stelle an der nicht betroffenen Extremität.
7 Wochen
VAS-Distensions-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
Der VAS-Distensions-Score wird verwendet, um das Ausmaß des Selbstdehnungsgefühls an den betroffenen oberen Extremitäten zu beurteilen. Sie wird ausgewertet, indem eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier gezogen wird. Ein Ende der horizontalen Linie ist 0, was kein Dehnungsgefühl anzeigt; das andere Ende ist 10, was anzeigt, dass die Ausdehnung unerträglich ist; der mittlere Teil zeigt unterschiedliche Schwellungsgrade an. Lassen Sie die Testperson eine Markierung auf der horizontalen Linie entsprechend dem Gefühl des selbstanzeigenden Dehnungsgrades zeichnen.
7 Wochen
Gemeinsame Terminologie-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) – Ödem-Gliedmaßen-Kriterien
Zeitfenster: 7 Wochen
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE 4.03) werden verwendet, um den Schweregrad der Schwellung anhand der Ödem-Gliedmaßen-Kriterien einzustufen. Eine Einstufung in leichte, mittelschwere oder starke Schwellung wird anhand des Umfangs oder der Volumendiskrepanz zwischen den Gliedmaßen, der anatomischen Architektur, des Aussehens oder der Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt. Der CTCAE 4.03 wird es uns ermöglichen, die klinische Bedeutung der Umfangsveränderung zu bewerten. Stadien des Lymphödems der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie Lymphödemstadien der Internationalen Gesellschaft für Lymphologie werden verwendet, um den Schweregrad des Lymphödems einzustufen. Die Stadieneinteilung von 0, I, II oder III wird basierend auf dem Schweregrad der Schwellung, der Fähigkeit, Schwellungen durch Anheben zu reduzieren, und Hautveränderungen beurteilt.
7 Wochen
Das Outcome-Maß für Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: 7 Wochen
Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (DASH) ist eine Skala, die aus zwei Konzepten besteht: Funktionsstatus (Teil A) bzw. Symptome (Teil B). Der funktionale Statusteil ist weiter in drei Dimensionen unterteilt: physisch, sozial und psychologisch. Die Gesamtpunktzahl des DASH reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen schlechtere Symptome und Funktionen darstellen. Der DASH hat eine gute Validität und Ansprechbarkeit und wird zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten bei Brustkrebsüberlebenden empfohlen. In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des DASH verwendet.
7 Wochen
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage von MOS (SF-36)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) ist ein häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Lebensqualität mit guter Validität. Der SF-36 umfasst die folgenden acht Konzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. In dieser Studie wird die validierte chinesische Version des SF-36 verwendet.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs-Lymphödem

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