Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for brystkræftrelateret lymfødem

6. november 2019 opdateret af: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Effektiviteten af ​​akupunktur til brystkræftrelaterede lymfødempatienter: et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af akupunktur på kronisk lymfødem i øvre lemmer hos patienter med brystkræftkirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneder efter brystkræftoperation og viser sig med vedvarende brystkræftrelateret lymfødem i den øvre ekstremitet i mindst 3 måneder.
  • Stadie II lymfødem i henhold til 2016-konsensus fra det internationale lymfologiske samfund.
  • Kvinder i alderen 18 til 80 år
  • Ambulante patienter
  • Estimeret forventet levetid > 6 måneder
  • Lymfødem i øvre ekstremitet defineres som en mere end 10 % volumenforskel mellem de berørte og upåvirkede arme

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt brystkræftrelateret lymfødem
  • Tumormetastase eller tilbagevendende patient
  • Patienter, der er i kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi
  • Tager vanddrivende middel
  • Lymfødem i øvre ekstremiteter nåede mere end 80 % volumenforskel mellem de berørte og upåvirkede arme
  • Anamnese med primært lymfødem
  • En diagnose af alvorlig hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatologisk sygdom
  • Ødem forårsaget af handicap i øvre ekstremiteter eller andre tilstande såsom hjertesvigt, nyresygdom eller underernæring
  • Har hypoproteinæmi
  • Betændelse, ar eller traumer på operationsstedet eller andre aktive hudinfektioner
  • Ude af stand til at passe på sig selv, havde en historie med psykiske lidelser eller ude af stand til at kommunikere
  • Modtaget lymfødembehandling inden for den seneste 1 måned
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelsen af ​​implantater af elektronisk medicinsk udstyr
  • Nægt at underskrive det informerede skriftlige samtykke eller uvillig til at overholde randomisering
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Forsøgspersoner i akupunkturgruppen får akupunkturbehandling.
Andet: akupunktur
Forsøgspersoner i akupunkturgruppen vil modtage akupunkturbehandling ved at indsætte LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 og LI15 på det berørte lem og RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6. Nåle vil blive stående i 30 minutter hver gang efter DeQi-sensation, en gang om dagen, tre gange om ugen, behandlingen vil vare i 7 uger.
Eksperimentel: Sham akupunktur kontrolgruppe
Forsøgspersoner i sham-akupunkturkontrolgruppen får ikke-akupunktur akupunktur.
Andet: falsk akupunktur

Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil blive behandlet med ikke-akupunktur-overfladisk nål, punkter vil blive valgt 1 cm i radial retning fra akupunkt LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm til venstre for akupunkt RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm i skinnebensretningen fra SP9, SP6.

Nålemanipulationen er den samme som for akupunkturgruppen, men kun den overfladiske hud af punkter er punkteret. Nåledybden er mindre end 0,5 cm, og der vil ikke blive udført nogen manipulation efter punktering af huden. Nåle vil blive stående i 30 minutter hver gang, en gang om dagen, tre gange om ugen, behandlingen vil vare i 7 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremiteternes volumen
Tidsramme: 7 uger
Volumenmåling er også almindeligt anvendt til evaluering af lymfødem, og den gennemsnitlige ændring i volumenforskel mellem lemmerne fra baseline til slutningen af ​​den 7-ugers intervention vil blive inkluderet som primært resultatmål. Volumenet af det berørte og upåvirkede lem vil blive målt med den volumetriske måleanordning (Baseline, Amerika) ved hjælp af vandfortrængningsmetoden, som anses for at være den mest pålidelige metode til volumenmålinger.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremiteternes omkreds
Tidsramme: 7 uger
Forskellige vurderingsmetoder er tilgængelige, men omkredsmålet er enkelt, praktisk med lave omkostninger og pålideligt. Derfor vil de primære udfaldsmål være den gennemsnitlige ændring i omkredsforskel mellem lemmerne fra baseline til slutningen af ​​den 7-ugers intervention. Omkredsen vil blive målt med målebåndet (Gulick Attachment, Baseline, America) ved håndledsfolden, 5 cm over håndledsfolden, 10 cm over håndledsfolden, 15 cm over håndledsfolden, 20 cm over håndledsfolden, 25 cm over håndledsfolden, 30 cm over håndledsfolden, 35 cm over håndledsfolden, hvor lymfødemet er mest alvorligt og dets tilsvarende placering på det upåvirkede lem.
7 uger
VAS distension score
Tidsramme: 7 uger
VAS-distensionsscoren bruges til at vurdere graden af ​​selv-distensionsfølelse ved de berørte overekstremiteter. Det vurderes ved at tegne en 10 cm vandret streg på papiret. Den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen udspilningsfølelse; den anden ende er 10, hvilket indikerer, at udspilningen er uudholdelig; den midterste del angiver forskellige grader af hævelse. Lad motivet tegne et mærke på den vandrette linje i henhold til følelsen af ​​selvindikerende grad af udspilning.
7 uger
Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE 4.03) - kriterier for ødem i lemmer
Tidsramme: 7 uger
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE 4.03) vil blive brugt til at gradere sværhedsgraden af ​​hævelse ved hjælp af kriterierne for ødem i lemmer. En gradering af mild, moderat eller svær hævelse vil blive vurderet baseret på omkredsen mellem lemmerne eller volumenforskellene, anatomisk arkitektur, udseende eller dagligdags aktiviteter. CTCAE 4.03 vil give os mulighed for at evaluere den kliniske betydning af omkredsændring. Stadier af lymfødem fra International Society of Lymfologi Stadier af lymfødem fra International Society of Lymfologi vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​lymfødem. Stadieinddeling af 0, I, II eller III vil blive vurderet baseret på sværhedsgraden af ​​hævelse, evne til at reducere hævelse ved elevation og hudforandringer.
7 uger
Udfaldsmål for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 7 uger
Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er en skala, der består af to begreber: henholdsvis funktionel status (del A) og symptomer (del B). Den funktionelle status del er yderligere opdelt i tre dimensioner: fysisk, social og psykologisk. Den samlede score for DASH varierer fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer værre symptomer og funktion. DASH har god validitet og responsivitet, og det anbefales at vurdere overekstremitetsfunktionen hos brystkræftoverlevere. Den validerede kinesiske version af DASH vil blive brugt i denne undersøgelse.
7 uger
MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 7 uger
Det medicinske udfaldsstudie 36-item short-form health survey (SF-36) er et almindeligt anvendt instrument til at vurdere livskvalitet, der har god validitet. SF-36 omfatter følgende otte begreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generel sundhedsopfattelse. Den validerede kinesiske version af SF-36 vil blive brugt i denne undersøgelse.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Baokang Hospital Affiliated to Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Gansu Provincial Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014CB543202-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner