Agopuntura per linfedema correlato al cancro al seno
6 novembre 2019 aggiornato da: Yi Guo, Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Efficacia dell'agopuntura per i pazienti affetti da linfedema correlato al cancro al seno: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'agopuntura sul linfedema cronico dell'arto superiore in pazienti con intervento chirurgico per carcinoma mammario
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario e presenta linfedema degli arti superiori correlato al carcinoma mammario persistente da almeno 3 mesi.
- Linfedema di stadio II secondo il consenso del 2016 della società internazionale di linfologia.
- Donne dai 18 agli 80 anni
- Ambulatori
- Aspettativa di vita stimata > 6 mesi
- Il linfedema degli arti superiori è definito come una differenza di volume superiore al 10% tra le braccia colpite e quelle non colpite
Criteri di esclusione:
- Linfedema correlato al carcinoma mammario bilaterale
- Metastasi tumorale o paziente ricorrente
- Pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia o terapia mirata
- Assumere diuretici
- Il linfedema degli arti superiori ha raggiunto una differenza di volume superiore all'80% tra le braccia colpite e quelle non colpite
- Storia di linfedema primario
- Una diagnosi di grave malattia cardiaca, epatica, renale o ematologica
- Edema causato da disabilità degli arti superiori o altre condizioni come insufficienza cardiaca, malattie renali o malnutrizione
- Avere ipoproteinemia
- Infiammazione, cicatrice o trauma nel sito dell'operazione o altre infezioni cutanee attive
- Incapace di prendersi cura di sé, aveva una storia di disturbi psicologici o incapace di comunicare
- Ha ricevuto un trattamento per linfedema nell'ultimo mese
- Gravidanza o allattamento
- La presenza di impianti di dispositivi medici elettronici
- Negare di firmare il consenso informato scritto o non voler conformarsi alla randomizzazione
- Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I soggetti nel gruppo di agopuntura ricevono un trattamento di agopuntura.
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I soggetti nel gruppo di agopuntura riceveranno un trattamento di agopuntura inserendo LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, HT3, PC2, LI4 e LI15 sull'arto interessato e RN12, RN9, RN6, RN4, SP9, SP6.
Gli aghi rimarranno per 30 minuti ogni volta dopo la sensazione DeQi, una volta al giorno ， tre volte alla settimana, il trattamento durerà per 7 settimane.
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Sperimentale: Sham gruppo di controllo dell'agopuntura
I soggetti nel gruppo di controllo dell'agopuntura fittizia ricevono agopuntura superficiale senza punti terapeutici.
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I soggetti nel gruppo di controllo saranno trattati con agopuntura poco profonda, i punti saranno selezionati 1 cm in direzione radiale dall'agopunto LI11, SJ5, SJ9, SJ13, SJ10, LI4, HT3, PC2, LI4, LI15; 2 cm a sinistra dell'agopunto RN12, RN9, RN6, RN4; 1 cm in direzione tibiale da SP9, SP6. La manipolazione dell'ago è la stessa del gruppo di agopuntura, ma viene perforata solo la pelle superficiale dei punti. La profondità della puntura è inferiore a 0,5 cm e non verrà eseguita alcuna manipolazione dopo aver perforato la pelle. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti ogni volta, una volta al giorno, tre volte alla settimana, il trattamento durerà per 7 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume degli arti superiori
Lasso di tempo: 7 settimane
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La misurazione del volume è anche comunemente utilizzata per la valutazione del linfedema e la variazione media della differenza di volume tra gli arti dal basale alla fine dell'intervento di 7 settimane sarà inclusa come misura di esito primaria.
Il volume dell'arto interessato e non interessato sarà misurato dal dispositivo di misurazione volumetrico (Baseline, America) utilizzando il metodo dello spostamento dell'acqua, che è considerato il metodo più affidabile per le misurazioni del volume.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Circonferenze arti superiori
Lasso di tempo: 7 settimane
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Sono disponibili vari metodi di valutazione, ma la misurazione della circonferenza è semplice, conveniente a basso costo e affidabile.
Pertanto, le misure di esito primarie saranno la variazione media della differenza di circonferenza tra gli arti dal basale alla fine dell'intervento di 7 settimane.
La circonferenza sarà misurata dal nastro di misurazione (Gulick Attachment, Baseline, America) alla piega del polso, 5 cm sopra la piega del polso, 10 cm sopra la piega del polso, 15 cm sopra la piega del polso, 20 cm sopra la piega del polso, 25 cm sopra la piega del polso, 30 cm sopra la piega del polso, 35 cm sopra la piega del polso, dove il linfedema è più grave e la sua posizione corrispondente sull'arto sano.
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7 settimane
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Punteggio di distensione VAS
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il punteggio di distensione VAS viene utilizzato per valutare il grado di sensazione di autodistensione alle estremità superiori interessate.
Si valuta disegnando sulla carta una linea orizzontale di 10 cm.
Un'estremità della linea orizzontale è 0, che indica nessuna sensazione di distensione; l'altra estremità è 10, che indica che la distensione è insopportabile; la parte centrale indica diversi gradi di gonfiore.
Lascia che il soggetto tracci un segno sulla linea orizzontale secondo la sensazione di auto-indicante grado di distensione.
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7 settimane
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Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 4.03) - criteri di edema degli arti
Lasso di tempo: 7 settimane
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Verranno utilizzati criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE 4.03) per classificare la gravità del gonfiore utilizzando i criteri dell'edema degli arti.
Verrà valutata una classificazione del gonfiore lieve, moderato o grave in base alla circonferenza tra gli arti o alla discrepanza di volume, all'architettura anatomica, all'aspetto o alle attività della vita quotidiana.
Il CTCAE 4.03 ci consentirà di valutare il significato clinico del cambiamento di circonferenza.
Stadi del linfedema della società internazionale di linfologia Gli stadi del linfedema della società internazionale di linfologia saranno utilizzati per classificare la gravità del linfedema.
La stadiazione di 0, I, II o III sarà valutata in base alla gravità del gonfiore, alla capacità di ridurre il gonfiore per elevazione e ai cambiamenti della pelle.
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7 settimane
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Misura dell'esito delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: 7 settimane
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Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è una scala composta da due concetti: stato funzionale (parte A) e sintomi (parte B) rispettivamente.
La parte dello stato funzionale è ulteriormente suddivisa in tre dimensioni: fisica, sociale e psicologica.
Il punteggio totale del DASH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano sintomi e funzioni peggiori.
Il DASH ha una buona validità e reattività ed è raccomandato per valutare la funzione degli arti superiori nelle sopravvissute al cancro al seno.
In questo studio verrà utilizzata la versione cinese convalidata del DASH.
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7 settimane
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Il sondaggio sulla salute in forma abbreviata MOS a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 voci dello studio sui risultati medici (SF-36) è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita che ha una buona validità.
L'SF-36 include i seguenti otto concetti: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore corporeo, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezione generale della salute.
In questo studio verrà utilizzata la versione cinese convalidata dell'SF-36.
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014CB543202-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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