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固形腫瘍の参加者におけるZN-c3の研究

2026年3月16日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

固形腫瘍の被験者における単剤としてのZN-c3の第1相試験

これは、ZN-c3 単独および他の薬剤との併用の安全性、忍容性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価する第 1/2 相非盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ZN-c3 単独および他の薬剤との併用の安全性、忍容性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学を評価する第 1/2 相非盲検多施設試験です。 この研究は、固形腫瘍の参加者を対象とした第 1 相および第 2 相のコンポーネントで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

274

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Site 0102
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Site 0167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site 0171
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Site 0101
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Site 0173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Site 0179
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site 0103
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 0100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

この研究の任意の段階に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. -インフォームドコンセント時の18歳以上の年齢または法定成人の最低年齢（どちらか大きい方）。

  3. -次の基準によって定義される適切な血液学的および臓器機能：

    1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×10 ^ 9 / L;フィルグラスチム/サルグラモスチムの連日投与後 7 日以内、またはペグフィルグラスチム投与後 3 週間以内に得られた測定値を除く。
    2. 血小板数≧100×10^9/L；血小板輸血後 3 日以内に得られた測定値を除く。
    3. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×正常上限（ULN）。 肝機能異常が根底にある肝転移によるものである場合、AST および ALT ≤ 5 x ULN。
    4. -総血清ビリルビン≤1.5×ULNまたはギルバート病の場合は≤3×ULN。
    5. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス（CrCl）≥60 mL /分。
  4. -出産の可能性のある女性被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性でなければなりません。
  5. 出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、最初の投与前およびZN-c3の最後の投与後90日間、施設の基準に従って効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

個人がフェーズ 1 に参加する資格を得るには、追加の基準を満たす必要があります。

  1. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  2. RECISTバージョン1.1による測定可能または評価可能な疾患。

個人は、研究の第 2 相単一薬剤部分に参加する資格を得るために、これらの追加基準を満たす必要があります。

  1. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  2. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。

第 2 相 PARP 阻害剤との併用に参加するには、次の追加基準を満たす必要があります。

  1. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  2. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。

個人は、PD-1 阻害剤との第 2 相併用療法に参加する資格を得るために、次の追加基準を満たす必要があります。

  1. -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  2. RECIST バージョン 1.1 による測定可能な疾患。

主な除外基準:

  1. サイクル1の1日目より前の指定された時間枠内の次の治療介入のいずれか:

    1. 28日以内の大手術。
    2. 21日以内の放射線療法。
    3. -停止日に関係なく、以前の全身療法はありますが、被験者は以前の毒性から適格レベルまで回復している必要があります。
    4. -3か月以内の自家または同種幹細胞移植。
    5. -治験薬の最初の投与によってクリアされるとは予想されない、または長期にわたる副作用があることが実証されている治験薬の現在の使用。 被験者は、副作用からグレード 0 または 1 まで回復している必要があります (脱毛症を除く)。

  2. 以下を含むがこれらに限定されない深刻な病気または病状：

    1. 即時治療が必要な脳転移、または臨床的または放射線学的に不安定な脳転移。
    2. 即時治療を必要とする、または必要と予想される軟髄膜疾患。
    3. -ニューヨーク心臓協会基準クラスIIIまたはIVによる心不全を引き起こす何らかの原因の心筋障害。
    4. -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で被験者を参加に不適切にするこの研究に。
    5. 重大な胃腸の異常
    6. 活動性または制御不能な感染症。
  3. -以前の治療に起因するグレード1以上の未解決の毒性（グレード2の神経障害、脱毛症、または皮膚の色素沈着を除く）。
  4. -ZN-c3による以前の治療またはクラス内のZN-c3に類似した薬物に対する既知の過敏症。
  5. -アクティブな（制御されていない、転移性）二次悪性腫瘍または治療を必要とする被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤用量漸増
-進行性または転移性疾患を伴う固形腫瘍を有する被験者 標準治療に難治性または不適格、または標準治療が利用できない患者。
薬：アゼノセルチブ
Azenosertib (ZN-c3) は研究用医薬品です
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：単剤食効果コホート
-進行性または転移性疾患を伴う固形腫瘍を有する被験者 標準治療に難治性または不適格、または標準治療が利用できない患者。 このコホートは、PK評価が完了した後、被験者に治療を継続する選択肢を与えます。
薬：アゼノセルチブ
Azenosertib (ZN-c3) は研究用医薬品です
他の名前：
  • ZN-c3
実験的：単剤投与量拡張
再発性プラチナ耐性HGSOCの被験者；組織学的に確認されたUSC；またはCCNE1増幅／サイクリンE1陽性固形腫瘍のいずれか；またはZN-c3薬理研究からロールオーバーする被験者。
薬：アゼノセルチブ
Azenosertib (ZN-c3) は研究用医薬品です
他の名前：
  • ZN-c3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増
時間枠：完了まで、平均1年
有害事象（AE）の発生率と重症度、および用量制限毒性に基づいて、最大耐用量（MTD）/推奨第2相用量（RP2D）の特定を含む、単剤ZN-c3の安全性と忍容性を調査する（ DLT 評価可能な被験者の DLT)。
完了まで、平均1年
食物効果コホート
時間枠：完成まで約6ヶ月
摂食および絶食条件下での ZN-c3 の単回投与後の ZN-c3 の PK (Cmax.) を特徴付け、比較すること。
完成まで約6ヶ月
食物効果コホート
時間枠：完成まで約6ヶ月
摂食および絶食条件下での ZN-c3 の単回投与後の ZN-c3 の PK (Tmax) を特徴付け、比較すること。
完成まで約6ヶ月
食物効果コホート
時間枠：完成まで約6ヶ月
摂食および絶食条件下での ZN-c3 の単回投与後の ZN-c3 の PK (AUC0-last、AUC0-∞) を特徴付け、比較すること。
完成まで約6ヶ月
食物効果コホート
時間枠：完成まで約6ヶ月
摂食および絶食条件下での ZN-c3 の単回投与後の ZN-c3 の PK (T1/2) を特徴付け、比較すること。
完成まで約6ヶ月
用量拡大
時間枠：完成まで、約43ヶ月
改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された客観的反応率（ORR）に基づいて、WEE1阻害の臨床活動を調査する
完成まで、約43ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増、食物影響コホートおよび用量拡大
時間枠：完成まで
改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された客観的反応率（ORR）に基づいて、単剤ZN-c3の抗腫瘍効果の予備推定値を取得する。
完成まで
食物効果コホート
時間枠：完成まで
摂食および絶食条件下での ZN-c3 の単回投与後のホルターモニタリングによる心電図間隔 (QTc 間隔) の調査。
完成まで
用量漸増、食物影響コホートおよび用量拡大
時間枠：完成まで。
修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された応答時間（DOR）に基づいて、単剤ZN-c3の抗腫瘍効果の予備推定値を取得する。
完成まで。
用量漸増、食物影響コホートおよび用量拡大
時間枠：完成まで..
改訂された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている無増悪生存期間（PFS）に基づいて、単剤ZN-c3の抗腫瘍効果の予備推定値を取得する。
完成まで..
用量漸増、食物影響コホートおよび用量拡大
時間枠：完成まで…
改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って、完全反応、部分反応または安定疾患として定義された臨床的利益率（CBR）に基づいて、単剤ZN-c3の抗腫瘍効果の予備推定値を取得する。
完成まで…

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Philippe Pultar, MD、K-Group Beta, a Zentalis Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2025年5月6日

研究の完了 (実際)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月6日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZN-c3-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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