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ZN-c3 在实体瘤参与者中的研究

2026年3月16日 更新者：K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

ZN-c3 作为实体瘤受试者的单一药物的 1 期研究

这是一项 1/2 期开放标签、多中心研究，评估 ZN-c3 单独和与其他药物联合使用的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1/2 期开放标签、多中心研究，评估 ZN-c3 单独和与其他药物联合使用的安全性、耐受性、疗效、药代动力学（PK）和药效学。 本研究由实体瘤参与者的第 1 期和第 2 期组成部分组成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

274

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Site 0102
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Site 0167
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Site 0171
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Site 0101
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Site 0173
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Site 0179
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Site 0103
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site 0100

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

为了有资格参与本研究的任何阶段，个人必须满足以下所有标准：

  1. 提供书面知情同意书。
  2. 知情同意时年龄 ≥ 18 岁或最低法定成年年龄（以较大者为准）。

  3. 根据以下标准定义的足够的血液学和器官功能：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L；不包括每日给予非格司亭/沙格司亭后 7 天内或给予培非格司亭后 3 周内获得的测量值。
    2. 血小板计数≥100×10^9/L；不包括输注血小板后 3 天内获得的测量值。
    3. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × 正常值上限 (ULN)。 如果肝功能异常是由于潜在的肝转移，AST 和 ALT ≤ 5 x ULN。
    4. 在吉尔伯特病的情况下，总血清胆红素≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 3 × ULN。
    5. 血清肌酐≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min。
  4. 有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素试验。
  5. 有生育能力的男性受试者和女性受试者必须同意在第一次给药前和最后一次 ZN-c3 给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。

个人必须满足附加条件才有资格参加第一阶段：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  2. 符合 RECIST 1.1 版的可测量或可评估疾病。

个人必须满足这些附加标准才能有资格参与研究的第 2 阶段单一代理部分：

  1. ECOG 体能状态 ≤ 1。
  2. 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病。

个人必须满足这些附加标准才能有资格参与 PARP 抑制剂的第 2 阶段联合治疗：

  1. ECOG 体能状态 ≤ 1。
  2. 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病。

个人必须满足这些附加标准，才有资格参与 PD-1 抑制剂的第 2 期联合治疗：

  1. ECOG 体能状态 ≤ 1。
  2. 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病。

关键排除标准：

  1. 在第 1 周期第 1 天之前的指定时间范围内进行以下任何治疗干预：

    1. 28 天内进行大手术。
    2. 21 天内进行放射治疗。
    3. 任何先前的全身治疗，无论停止日期如何，但受试者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平。
    4. 3个月内自体或同种异体干细胞移植。
    5. 当前使用的研究药物预计不会被第一次给药研究药物清除或已证明具有长期副作用。 受试者应该已经从副作用中恢复到 0 级或 1 级（脱发除外）。

  2. 严重疾病或医疗状况，包括但不限于以下情况：

    1. 需要立即治疗或临床或放射学不稳定的脑转移。
    2. 需要或预计需要立即治疗的软脑膜疾病。
    3. 纽约心脏协会标准 III 级或 IV 级导致心力衰竭的任何原因的心肌损伤。
    4. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使受试者不适合进入进入这项研究。
    5. 明显的胃肠道异常
    6. 活动性或不受控制的感染。
  3. 归因于任何先前治疗的 > 1 级未解决的毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
  4. 先前使用 ZN-c3 治疗或已知对同类中与 ZN-c3 类似的任何药物过敏。
  5. 患有活动性（不受控制的、转移性的）第二恶性肿瘤或需要治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一药剂剂量递增
患有晚期或转移性疾病实体瘤且难治性或不符合标准治疗条件或没有标准治疗的受试者。
药品：阿泽诺塞替布
Azenosertib (ZN-c3) 是一种研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：单一药物食物效应队列
患有晚期或转移性疾病实体瘤且难治性或不符合标准治疗条件或没有标准治疗的受试者。 该队列将为受试者提供在 PK 评估完成后继续治疗的选择。
药品：阿泽诺塞替布
Azenosertib (ZN-c3) 是一种研究药物
其他名称：
  • ZN-c3
实验性的：单药剂量扩展
患有复发性、铂类耐药的高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）的受试者；经组织学确认的子宫浆液性癌（USC）；或CCNE1扩增/cyclinE1阳性实体肿瘤；或从ZN-c3药理学研究转入的受试者。
药品：阿泽诺塞替布
Azenosertib (ZN-c3) 是一种研究药物
其他名称：
  • ZN-c3

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增
大体时间：通过完成，平均1年
研究单药 ZN-c3 的安全性和耐受性，包括根据不良事件 (AE) 的发生率和严重程度以及剂量限制性毒性确定最大耐受剂量 (MTD)/推荐的 2 期剂量 (RP2D) DLTs）在 DLT 可评估的主题中。
通过完成，平均1年
食物效应队列
大体时间：通过完成，大约6个月
表征和比较在进食和禁食条件下单剂量 ZN-c3 后 ZN-c3 的 PK (Cmax.)。
通过完成，大约6个月
食物效应队列
大体时间：通过完成，大约6个月
表征和比较在进食和禁食条件下单剂量 ZN-c3 后 ZN-c3 的 PK (Tmax)。
通过完成，大约6个月
食物效应队列
大体时间：通过完成大约 6 个月
表征和比较在进食和禁食条件下单剂量 ZN-c3 后 ZN-c3 的 PK（AUC0-last，AUC0-∞）。
通过完成大约 6 个月
食物效应队列
大体时间：通过完成，大约 6 个月
表征和比较在进食和禁食条件下单剂量 ZN-c3 后 ZN-c3 的 PK (T1/2)。
通过完成，大约 6 个月
剂量扩展
大体时间：通过完成，大约 43 个月
根据经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的客观反应率 (ORR) 研究 WEE1 抑制的临床活性
通过完成，大约 43 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增、食物效应队列和剂量扩展
大体时间：通过完成
根据经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的客观反应率 (ORR)，获得单一药物 ZN-c3 抗肿瘤疗效的初步估计。
通过完成
食物效应队列
大体时间：通过完成
在进食和禁食条件下单剂量 ZN-c3 后通过 Holter 监测研究心电图间隔（QTc 间隔）。
通过完成
剂量递增、食物效应队列和剂量扩展
大体时间：通过完成。
根据经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的反应持续时间 (DOR)，获得对单一药物 ZN-c3 抗肿瘤功效的初步估计。
通过完成。
剂量递增、食物效应队列和剂量扩展
大体时间：通过完成..
根据经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的无进展生存期 (PFS)，获得单药 ZN-c3 抗肿瘤疗效的初步估计。
通过完成..
剂量递增、食物效应队列和剂量扩展
大体时间：通过完成...
根据修订后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，根据定义为完全反应、部分反应或疾病稳定的临床受益率 (CBR) 获得单药 ZN-c3 抗肿瘤疗效的初步估计。
通过完成...

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary of Zentalis Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 研究主任：Philippe Pultar, MD、K-Group Beta, a Zentalis Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月6日

研究完成 (实际的)

2025年5月6日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月6日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZN-c3-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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