切除可能な NSCLC におけるトリパリマブ対プラセボと化学療法の第 III 相試験
2026年7月22日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
切除可能なステージ II～III の非小細胞肺癌に対するプラチナベースのダブレット薬物化学療法と組み合わせたトリパリマブに関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 III 相臨床試験
これは、プラチナベースのダブレット薬物化学療法と組み合わせたトリパリマブ注射（JS001）とプラチナベースのダブレット薬物と組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 III 相臨床試験です。切除可能なステージII～IIIのNSCLC患者に対する化学療法。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
すべての包含基準を満たすが、除外基準を満たさない被験者は、1:1 の比率で 2 つのグループに無作為化されます: 以下の層化因子に従って:
- 病期: II vs IIIA vs IIIB
- PD-L1 ステータス: PD-L1 発現 ≥1% vs. PD-L1 <1% または評価不能
- 予定されている外科手術：肺全摘 vs. 肺葉切除
- 病理学的タイプ：非扁平上皮がん vs. 扁平上皮がん ネオアジュバント療法は無作為化後 3 日以内に開始する必要があります。 トリパリマブ IV 240 mg Q3W /plaecbo は、試験群の術前ネオアジュバント療法期間に 3 サイクル、プラチナベースのダブレット薬物化学療法と組み合わせて投与されます。 3 週間ごとの治療を 1 サイクルと見なし、各サイクルの初日に併用療法を行います。
すべての被験者は、ネオアジュバント療法の3〜5週間後に、術前の放射線学的および外科的評価を受けます。
3サイクルの術前ネオアジュバント療法の後、まだ外科的適応があるすべての被験者は、3サイクルの術前ネオアジュバント療法後4〜6週間以内に、世界肺癌研究協会の外科手術基準に基づいて根治的切除を受けます。 pTNM は、AJCC がんステージング マニュアル (バージョン 8) に従ってステージングされます。 手術中に採取されたすべての標本は、地元の病理学者によって手術断端について評価されます。 研究中に被験者から収集された腫瘍組織サンプルは、病理学的反応の盲検評価およびトランスレーショナル研究のために、認可された中央研究所に提出されます。
根治手術を完了したすべての被験者は、術後補助療法、すなわちトリパリマブ IV 240 mg/プラセボ + プラチナベースのダブレット薬物化学療法を術後 30 日で 1 サイクル受けます。 補助放射線療法計画がない場合は、補助療法の 3 週間後に地固め療法期間に進みます。補助放射線療法が計画されている場合、地固め療法期間は補助放射線療法の 30 日後に開始されます。 地固め療法期間では、トリパリマブ IV 240 mg/プラセボを 3 週間ごとの各サイクルで合計 13 サイクル投与します。 有害事象（AE）は研究全体で監視され、重症度は、国立がん研究所（NCI）の有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0以上に記載されているガイドラインに等級付けされます。 安全性は、研究治療を受け、時期尚早に薬物を中止した被験者で追跡されます。 すべての被験者は、死亡、インフォームドコンセントの撤回、または研究の終了まで、全生存について追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
収録基準：
- -この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思がある;
- 18～70歳の男性または女性。
- 未治療、組織学的に切除可能であることが確認された、ステージ II、IIIA、IIIB (N2) (AJCC 病期分類システム、バージョン 8) NSCLC; cTNM ステージは、PET-CT または病理学的生検によって確認できます。切除可能なステージIIの非小細胞肺がんは、資格のある胸部外科医によって評価された根治的切除に適格であると定義されています。切除可能な III 期は、中国の専門家による、III 期非小細胞肺癌の集学的診断と治療に関するコンセンサス (2019) によると、切除可能かつ潜在的に切除可能なものとして定義されます。 -ステーション縦隔リンパ節転移およびリンパ節の短径<2 cm、部分的T4（隣接葉の衛星結節）N1および潜在的に切除可能なものには、単一ステーションN2縦隔リンパ節の短径を伴う部分ステージIIIAおよびIIIBが含まれる< 3 cm、その他の切除可能な T3 または T4 中央腫瘍。対側縦隔リンパ節、鎖骨上リンパ節、充実性/半充実性肺結節、非分離すりガラス陰影 (GGO) など、TNM ステージを変更する可能性のある病変が疑われる場合は、病理学的確認を強くお勧めします。
- 固形腫瘍バージョン1.1の反応評価基準に基づく測定可能な病変;
- -ランダム化前の病理学的診断、PD-L1発現およびバイオマーカーの検出に使用できる腫瘍組織標本（腫瘍組織標本は、登録前の3か月以内に新たに取得またはアーカイブされたサンプルでなければなりません。腫瘍組織標本は、以下を含む組織学的カテゴリーのサンプルでなければなりませんただし、コア針および中空針によって穿刺された組織、気管支鏡クランプによって取得された組織、外科的に切除されたサンプルに限定されず、細針穿刺および気管支ブラッシングによって取得されたサンプルは受け入れられません)。
- ECOG スコア 0-1;
- 良好な臓器機能:
- -訪問、治療計画、検査室検査、および研究で予定されているその他の研究手順を喜んで順守できる;
- 外科医によって評価された計画された肺全摘術に耐えることができる肺機能検査;出産の可能性のある女性は、最初の投与の 3 時間前までに血清妊娠検査を受け、結果が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のある女性をパートナーとする男性被験者は、研究期間中および治験薬の最終投与後180日以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、最初の投与の3日前までに血清妊娠検査を受け、その結果が陰性でなければなりません。 -妊娠の可能性のある女性被験者およびパートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、研究期間中および治験薬の最終投与後180日以内に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準：
- -局所進行性、切除不能または転移性疾患の存在;切除不能には、III 期の非小細胞肺癌の集学的診断と治療に関する中国の専門家コンセンサス (2019) で定義された切除不能が含まれ、部分的な IIIA 期と IIIB 期、およびすべての IIIC 期が含まれます。 N2: 単一ステーションの縦隔リンパ節転移で、短径が 3cm 以上; N2: リンパ節融合を伴う多発縦隔リンパ節転移およびCTでのリンパ節の短径が2cm以上;すべての N3; T4: 食道、心臓、大動脈への浸潤。
- 上溝、大細胞神経内分泌癌（LCNEC）、肉腫様腫瘍を含むNSCLC。
- 既知の EGFR 感受性変異または ALK 転座、EGFR および ALK 変異状態を持つ参加者は、非扁平上皮癌の被験者について特定する必要があります。
- 治験薬を含む早期NSCLCに対する全身抗腫瘍療法による以前の治療;
- -ステロイド治療を必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴、またはステロイド治療を必要とする進行中の肺炎/間質性肺疾患;
- 活動性結核;
- 全身治療を必要とする活動性感染;
- -次の例外を除いて、自己免疫障害または免疫不全の既知または疑いのある被験者：甲状腺機能低下症、ホルモン療法は必要ありません、または生理学的用量で十分に制御されています。制御されたI型糖尿病;
- -制御されていない活動性B型肝炎（研究センターの臨床検査室で正常の上限よりも高いHBV-DNAが検出されたスクリーニング期間中の陽性B型肝炎表面抗原[HBsAg]と定義）; (無作為化前 28 日以内に HBV-DNA アッセイが 500 IU/mL 未満で、少なくとも 14 日間局所標準抗ウイルス療法を受けており、試験中に抗ウイルス療法を継続的に受ける意思がある被験者を登録することができます);活動性C型肝炎（スクリーニング期間中のC型肝炎表面抗体[HCsAb]陽性およびHCV-RNA陽性と定義）;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（既知の陽性HIV抗体）;
- 初回接種前30日以内に生ワクチンを接種。 耳下腺炎、風疹、麻疹、水痘/帯状疱疹 (水痘)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチン (不活化ウイルスワクチンが許可されています);
- ≥ グレード 2 の末梢神経障害;
- PD-1/PD-L1剤または別の標的T細胞受容体に作用する薬物（例：CTLA-4、OX-40）の以前の使用;
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応;
- -ペメトレキセド、パクリタキセルまたはドセタキセル、シスプラチン、カルボプラチンまたはその予防薬に対する重篤なアレルギーの病歴;
- -既知の深刻なまたは制御されていない既存の病気; -血行動態の不安定性を伴う心血管イベント、症候性脳血管イベント、および6か月以内のChild-Pugh Aを超える肝硬変を含むがこれらに限定されない;
- -研究結果を混乱させる可能性がある、研究の全過程への被験者の参加を妨げる、または研究への被験者の参加の最善の利益を満たさない可能性のある疾患、治療または異常な検査の履歴または現在の証拠、研究者によって判断された;
- 非小細胞肺がんを除く、初回投与前5年以内の他の悪性腫瘍。 転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍 (例えば、期待される無病生存期間が 5 年を超える) で、治療後に根治的転帰を達成することが期待される (例えば、十分に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、乳管癌)根治手術のためにその場で治療された）は除外することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：4サイクル(トリパリマブ IV 240mg + プラチナベースのダブレット化学療法)+13サイクル(トリパリマブ IV 240mg)
参加者は、周術期にプラチナ ダブレット化学療法と組み合わせたトリパリマブを合計 4 サイクル受けます。手術後、参加者はトリパリマブの地固め療法を受けます。
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生物学的: トリパリマブ 240 mg を 3 週間ごとに IV 注入 (Q3W)、サイクル 1 日目に投与; 薬物: シスプラチン 75 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で、サイクル 1 日目に投与; 薬物: コルボプラチン AUC 5 を IV 注入 Q3W で投与、サイクル 1 日目に投与; 薬物: ペメトレキセド 500 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で、サイクル 1 日目に投与。
非扁平上皮 NSCLC の参加者にのみ投与されます。薬物: パクリタキセル 175 mg/m^2 の IV 注入 Q3W による; 薬物: ドセタキセル 60-75 mg/m^2 による IV 注入 Q3W
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4サイクル(プラセボ+プラチナベースのダブレット化学療法)+13サイクル(プラセボ)
参加者は、周術期にプラチナダブレット化学療法と組み合わせたプラセボの合計4サイクルを受けます;手術後、参加者はプラセボの強化療法を受けます
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生物学的: 3 週間ごとの IV 注入によるプラセボ (Q3W)、サイクル 1 日目に投与; 薬物: IV 注入 Q3W によるシスプラチン 75 mg/m^2、サイクル 1 日目に投与; 薬物: IV 注入 Q3W によるコルボプラチン AUC 5、投与サイクル 1 日目; 薬物: ペメトレキセド 500 mg/m^2 を IV 注入 Q3W で、サイクル 1 日目に投与。
非扁平上皮 NSCLC の参加者にのみ投与されます。薬物: パクリタキセル 175 mg/m^2 の IV 注入 Q3W による; 薬物: ドセタキセル 60-75 mg/m^2 による IV 注入 Q3W
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BIPR によって評価されたステージ III 集団の MPR 率
時間枠：ネオアジュバント後7週間まで
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主要な病理学的反応（MPR）率。MPR率は、術前補助療法で切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節において生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます。
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ネオアジュバント後7週間まで
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治験責任医師によって評価されたステージ III 集団における EFS
時間枠：3年まで
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イベントフリーサバイバル (EFS): EFS は、無作為化から X 線検査による疾患の進行、手術を不可能にする局所進行、腫瘍の切除不能、局所または遠隔再発、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年まで
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BIPR によって評価されたステージ II-III 集団の MPR 率
時間枠：ネオアジュバント後7週間まで
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主要な病理学的反応（MPR）率。MPR率は、術前補助療法で切除された原発腫瘍および切除されたすべてのリンパ節において生存腫瘍細胞が10%以下である参加者の割合として定義されます。
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ネオアジュバント後7週間まで
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EFS in stage II-III population evaluated by investigators
時間枠：up to 3 years
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Event Free Survival (EFS):EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
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up to 3 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR rate in stage III population evaluated by BIPR and investigators
時間枠：up to 7 weeks after neoadjuvant
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Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
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up to 7 weeks after neoadjuvant
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EFS in stage III population evaluated by IRC
時間枠：up to 3 years
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EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
EFS determined either by biopsy assessed by blinded central pathologist or by imaging using RECIST 1.1 assessed by investigator.
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up to 3 years
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Disease-free survival (DFS) in stage III evaluated by IRC and investigators
時間枠：up to 3 years
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DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, local or distant recurrence, or death due to any cause.
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up to 3 years
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pCR rate in stage II-III population evaluated by BIPR and investigators
時間枠：up to 7 weeks after neoadjuvant
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Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
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up to 7 weeks after neoadjuvant
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Disease-free survival (DFS) in stage II-III population evaluated by IRC and investigators
時間枠：up to 3 years
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DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, , local or distant recurrence, or death due to any cause.
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up to 3 years
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Overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
時間枠：up to 5 years
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OS is defined as the time from randomization until death from any cause
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up to 5 years
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2-3-years overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
時間枠：up to 5 years
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OS rate is defined as survival probability n stage III and II-III population at a given time point（2y，3y）
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up to 5 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の安全性評価
時間枠：安全性：最終投与から90日後
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安全性：NCI-CTCAE V5.0を使用して判断された治験薬に関連する有害事象（AE）、異常な臨床検査、重篤な有害事象（SAE）;手術の実現可能性: 手術の遅延またはキャンセルの割合、手術方法の変更、手術時間;
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安全性：最終投与から90日後
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結果に関連する潜在的なバイオマーカーの探索的分析
時間枠：探索的 : 試験治療からの離脱、最大 71 週間
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結果に関連する潜在的なバイオマーカーの探索的分析 (組織標本における PD-L1 発現、腫瘍変異負荷 (TMB)、全エクソーム配列決定 (WES)、および末梢血サンプル中の ctDNA の変化を含む)
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探索的 : 試験治療からの離脱、最大 71 週間
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Pharmacokinetics: plasma concentration of Toripalimab in each cycle
時間枠：Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
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Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period for the determination of Toripalimab concentrations.
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Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
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Immunogenicity: the incidence and titer of anti-drug antibody (ADA) and whether it is neutralizing antibody (if necessary)
時間枠：Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
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Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period to detect the presence of anti-drug antibodies (ADAs).
ADA-positive samples will be tested and analyzed for neutralizing antibodies (if necessary)
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Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fang W, Wang Y, Wang W, Wu L, Sun L, Zhang P, Lu S; Neotorch Investigators; Zheng Y, Chen Q, Tan L, Yang L, Mei J, Sun X, Xu S, Shan J, Yang N, Yu D, Chen Y, Yu G, Hu X, Xing L, Wu N, Chen K, Tian H, Zhang X, Liu Y, Zhou M, Fang H, Li S, Ye M, Wu G, Cao L, Jiang J, Zhu K, Kang M, Xu H, Li X, Zhu L, Zhong A, Sun Q, Wang C, Ma H, Cai K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Chen J, Yang Z, Hang X, Zhang W, Huang Y, Hu J, Zhang L, Yao J, Zhang Z, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Xu J, Cao D, Zou J. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jul 15. doi: 10.1001/jamasurg.2026.2711. Online ahead of print.
- Lu S, Zhang W, Wu L, Wang W, Zhang P; Neotorch Investigators; Fang W, Xing W, Chen Q, Yang L, Mei J, Tan L, Sun X, Xu S, Hu X, Yu G, Yu D, Yang N, Chen Y, Shan J, Xing L, Tian H, Zhang X, Zhou M, Fang H, Wu G, Liu Y, Ye M, Cao L, Jiang J, Li X, Zhu L, Li S, Kang M, Zhong A, Chen K, Wu N, Sun Q, Ma H, Cai K, Wang C, Lin G, Zhu K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Zhang W, Chen J, Yang Z, Hang X, Hu J, Huang Y, Zhang Z, Zhang L, Zhang L, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Yu W, Cao D, Keegan P, Yao S. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):201-211. doi: 10.1001/jama.2023.24735.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月7日
一次修了 (実際)
2026年4月18日
研究の完了 (実際)
2026年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ドセタキセル
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
その他の研究ID番号
- JS001-029-III-NSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。