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절제 가능한 NSCLC에서 토리팔리맙 대 위약 플러스 화학요법의 3상 연구

2026년 7월 22일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

절제 가능한 2기-3기 비소세포폐암에 대한 백금 기반 이중 약물 화학요법과 병용한 Toripalimab에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구

백금 기반 이중 약물 화학 요법과 병용된 토리팔리맙 주사제(JS001) 대 백금 기반 이중 약물과 결합된 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구입니다. 절제 가능한 병기 II-III NSCLC를 가진 피험자에 대한 화학 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 다음과 같은 계층화 요인에 따라 1:1의 비율로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • 질병 단계: II 대 IIIA 대 IIIB
  • PD-L1 상태: PD-L1 발현 ≥1% 대 PD-L1 <1% 또는 평가 불가
  • 계획된 수술: 폐절제술 대 폐엽절제술
  • 병리학적 유형: 비편평 세포 암종 대 편평 세포 암종 신보강 요법은 무작위 배정 후 3일 이내에 시작해야 합니다. 토리팔리맙 IV 240mg Q3W/plaecbo는 시험군에 대한 수술 전 신보강 요법 기간에 3주기 동안 백금 기반 이중 약물 화학 요법과 함께 제공됩니다. 치료 3주마다를 1주기로 간주하고 병용 요법을 매 주기의 첫날에 시행합니다.

모든 피험자는 신보강 요법 후 3-5주 후에 수술 전 방사선학적 및 외과적 평가를 받게 됩니다.

3주기의 수술 전 신보강 요법 후 수술 적응증이 남아 있는 모든 대상자는 3주기의 수술 전 신보조 요법 후 4~6주 이내에 세계폐암연구협회의 수술적 수술 기준에 따라 근치적 절제를 받게 됩니다. pTNM은 AJCC 암 병기 매뉴얼(버전 8)에 따라 병기가 결정됩니다. 수술 중에 채취한 모든 표본은 수술 마진에 대해 지역 병리학자에 의해 평가됩니다. 연구 동안 피험자로부터 수집된 종양 조직 샘플은 병리학적 반응 및 중개 연구의 맹검 평가를 위해 승인된 중앙 실험실에 제출될 것입니다.

근치 수술을 완료한 모든 피험자는 수술 후 30일 동안 수술 후 보조 요법 즉, 토리팔리맙 IV 240 mg/위약 + 백금계 이중 약물 요법의 1주기를 받게 된다. 보조 방사선 치료 계획이 없는 경우 보조 요법 후 3주 동안 강화 치료 기간을 진행합니다. 보조 방사선 요법이 계획된 경우 강화 치료 기간은 보조 방사선 요법 후 30일에 시작됩니다. 강화 치료 기간에는 Toripalimab IV 240mg/위약을 매 3주 간격으로 총 13주기 동안 투여합니다. 이상 반응(AE)은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이며, 중증도는 국립 암 연구소(NCI) 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 이상에 나열된 지침에 따라 등급이 매겨집니다. 연구 치료를 받고 조기에 약물을 중단한 피험자에서 안전성을 추적할 것입니다. 모든 피험자는 사망, 정보에 입각한 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 전반적인 생존을 위해 추적 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

501

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Chest Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 대한 충분한 이해가 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있습니다.
  2. 18-70세, 남성 또는 여성;
  3. 무치료, 조직학적으로 확인된 절제 가능, II기, IIIA, IIIB기(N2)(AJCC 병기결정 시스템, 버전 8) NSCLC; cTNM 단계는 PET-CT 또는 병리학적 생검을 통해 확인할 수 있습니다. 절제 가능한 2기 비소세포 폐암은 자격을 갖춘 흉부외과의가 평가한 근치 절제술에 적합한 것으로 정의됩니다. 절제 가능한 3기는 절제 가능한 3기 비소세포폐암(2019)에 대한 다학제적 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의에 따라 절제 가능하고 잠재적인 절제 가능으로 정의되며, 절제 가능에는 IIIA(N0-1), 부분 N2 및 단일 - 종격동 림프절 전이 및 림프절의 짧은 직경 < 2cm, 부분 T4(인접한 엽의 위성 결절) N1 및 잠재적인 절제 가능한 부분 단계 IIIA 및 IIIB를 포함하며 단일 역 N2 종격동 림프절의 짧은 직경< 3 cm, 기타 잠재적으로 절제 가능한 T3 또는 T4 중앙 종양; 반대쪽 종격동 림프절, 쇄골상부 림프절, 고형/아고형 폐결절, 비격리 유리혼탁(GGO)과 같이 TNM 병기를 변화시킬 수 있는 의심되는 병변은 병리학적 확인이 강력히 권장됩니다.
  4. 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 기초한 측정 가능한 병변;
  5. 병리학적 진단, 무작위 배정 전 PD-L1 발현 및 바이오마커의 검출에 사용할 수 있는 종양 조직 표본(종양 조직 표본은 등록 전 3개월 이내에 새로 확보하거나 보관된 표본이어야 합니다. 종양 조직 표본은 다음을 포함하는 조직학적 범주의 표본이어야 합니다. 그러나 코어 바늘과 속이 빈 바늘로 천자한 조직, 기관지경 클램프로 얻은 조직, 외과적으로 절제한 샘플, 미세 바늘 천자 및 기관지 칫솔질로 얻은 샘플은 허용되지 않음);
  6. ECOG 점수 ​​0-1;
  7. 좋은 장기 기능:
  8. 연구에서 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있고 준수할 수 있습니다.
  9. 외과 의사가 평가한 계획된 폐절제술을 견딜 수 있는 폐 기능 검사; 가임 여성은 첫 투여 전 3시간 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자와 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임 여성은 첫 투여 전 3일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성이어야 합니다. 가임 여성 피험자와 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 이내에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환의 존재; 절제불가능은 부분 IIIA 및 IIIB기 및 모든 IIIC기를 포함하여 III기 비소세포폐암(2019)에 대한 다학제적 진단 및 치료에 대한 중국 전문가 합의에 정의된 절제불가를 포함합니다. N2: 짧은 직경 ≥3cm의 단일 스테이션 종격동 림프절 전이; N2: 림프절 융합을 동반한 다발성 종격동 림프절 전이 및 CT에서 림프절의 짧은 직경 ≥2cm; 모든 N3; T4: 식도, 심장, 대동맥 침범;
  2. 상구, 대세포 신경내분비 암종(LCNEC), 육종양 종양을 포함하는 NSCLC;
  3. EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌, EGFR 및 ALK 돌연변이 상태가 알려진 참가자는 비편평 세포 암종 환자에 대해 확인해야 합니다.
  4. 연구 제품을 포함하여 초기 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법으로 이전 치료;
  5. 스테로이드 치료가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 스테로이드 치료가 필요한 진행 중인 폐렴/간질성 폐질환의 병력;
  6. 활동성 결핵;
  7. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  8. 알려진 또는 의심되는 자가면역 장애 또는 면역결핍이 있는 피험자(다음 제외: 갑상선 기능 저하증, 호르몬 요법이 필요하지 않거나 생리학적 용량으로 잘 조절됨) 조절된 I형 당뇨병;
  9. 조절되지 않는 활동성 B형 간염(연구 센터의 임상 실험실에서 HBV-DNA가 정상 상한치보다 높게 검출되어 스크리닝 기간에 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg]으로 정의됨); (최소 14일 동안 지역 표준 항바이러스 요법을 받았고 연구 기간 동안 지속적으로 항바이러스 요법을 받을 의향이 있는 무작위 배정 전 28일 이내에 HBV-DNA 분석 <500 IU/mL인 피험자가 등록될 수 있음); 활동성 C형 간염(스크리닝 기간에 양성 C형 간염 표면 항체[HCsAb] 및 양성 HCV-RNA로 정의됨);
  10. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(알려진 양성 HIV 항체);
  11. 첫 번째 접종 전 30일 이내에 생백신을 접종합니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 이하선염, 풍진, 홍역, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacille Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신(비활성화 바이러스 백신 허용됨);
  12. ≥ 등급 2 말초 신경병증;
  13. PD-1/PD-L1 제제 또는 다른 표적 T 세포 수용체에 작용하는 약물(예: CTLA-4, OX-40)의 이전 사용;
  14. 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응;
  15. Pemetrexed, paclitaxel 또는 docetaxel, cisplatin, carboplatin 또는 그 예방 약물에 대한 심각한 알레르기 병력;
  16. 알려진 심각하거나 통제되지 않는 기존 질병; 6개월 이내에 Child-Pugh A 이상의 혈역학적 불안정성을 동반한 심혈관 사건, 증후성 뇌혈관 사건 및 간경변증을 포함하나 이에 국한되지 않음;
  17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 연구의 전체 과정에 피험자의 참여를 방해하거나, 조사관이 판단하는 피험자의 연구 참여에 대한 최선의 이익을 충족시키지 못할 수 있는 질병, 요법 또는 비정상적인 실험실 검사의 병력 또는 현재 증거;
  18. 비소세포폐암을 제외한 1회 접종 전 5년 이내의 기타 악성 종양. 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 정도이고(예: 예상 무병 생존 > 5년) 치료 후 근본적인 결과를 달성할 것으로 예상되는 악성 종양(예: 충분히 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 관 암종) 근치적 수술을 위한 제자리 치료)는 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4주기(토리팔리맙 IV 240mg + 백금계 이중항암제)+13주기(토리팔리맙 IV 240mg)
참가자는 수술 전후 기간 동안 백금 이중 화학요법과 병용된 토리팔리맙 총 4주기를 받습니다. 수술 후 참가자는 토리팔리맙의 강화 요법을 받습니다.
의약품: 4주기(토리팔리맙 IV 240mg + 백금 기반 이중 화학요법)+13주기(토리팔리맙 IV 240mg); 생물학적: 토리팔리맙
생물학적: 주기 1일에 토리팔리맙 240mg을 3주마다 IV 주입(Q3W); 약물: 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입을 통해 Q3W, 주기 1일에 제공;약물: Corboplatin AUC 5 IV 주입 Q3W , 주기 1일에 투여; 약물: Pemetrexed 500mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 투여. 비편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.약물: 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV 주입 Q3W;약물: 도세탁셀 60-75 mg/m^2 IV 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 도세탁셀
  • 시스플라틴;
  • 카보플라틴;
  • 페메트렉세드;
  • 파클리탁셀;
활성 비교기: 4주기(위약 + 백금 기반 이중 화학요법)+13주기(위약 )
참가자는 수술 전후 기간 동안 백금 이중 화학 요법과 결합된 위약을 총 4주기 받습니다. 수술 후 참가자는 위약의 강화 요법을 받습니다.
의약품: 4주기(위약 + 백금 기반 이중 화학요법)+13주기(위약 )
생물학적: 3주마다 IV 주입에 의한 위약(Q3W), 주기 1일에 제공; 약물: 시스플라틴 75mg/m^2 IV 주입에 의해 Q3W, 주기 1일에 제공;약물: Corboplatin AUC 5 IV 주입 Q3W에 의해 제공됨 주기 1일; 약물: Pemetrexed 500 mg/m^2 IV 주입 Q3W, 주기 1일에 제공. 비편평 NSCLC 참가자에게만 제공됩니다.약물: 파클리탁셀 175 mg/m^2 IV 주입 Q3W;약물: 도세탁셀 60-75 mg/m^2 IV 주입 Q3W
다른 이름들:
  • 도세탁셀
  • 시스플라틴;
  • 카보플라틴;
  • 페메트렉세드;
  • 파클리탁셀;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIPR에 의해 평가된 3기 모집단의 MPR 비율
기간: 신보조제 후 최대 7주
주요 병리학적 반응(MPR) 비율.MPR 비율은 선행 요법에서 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
신보조제 후 최대 7주
조사관이 평가한 III기 모집단의 EFS
기간: 최대 3년
사건 없는 생존(EFS): EFS는 무작위 배정에서 방사선학적 질병 진행, 수술을 제외한 국소 진행, 종양 절제 불능, 국소 또는 원격 재발 또는 원인에 따른 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
BIPR에 의해 평가된 II-III기 모집단의 MPR 비율
기간: 신보조제 후 최대 7주
주요 병리학적 반응(MPR) 비율.MPR 비율은 선행 요법에서 절제된 원발성 종양 및 모든 절제된 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
신보조제 후 최대 7주
EFS in stage II-III population evaluated by investigators
기간: up to 3 years
Event Free Survival (EFS):EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
up to 3 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
pCR rate in stage III population evaluated by BIPR and investigators
기간: up to 7 weeks after neoadjuvant
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
up to 7 weeks after neoadjuvant
EFS in stage III population evaluated by IRC
기간: up to 3 years
EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause. EFS determined either by biopsy assessed by blinded central pathologist or by imaging using RECIST 1.1 assessed by investigator.
up to 3 years
Disease-free survival (DFS) in stage III evaluated by IRC and investigators
기간: up to 3 years
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, local or distant recurrence, or death due to any cause.
up to 3 years
pCR rate in stage II-III population evaluated by BIPR and investigators
기간: up to 7 weeks after neoadjuvant
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
up to 7 weeks after neoadjuvant
Disease-free survival (DFS) in stage II-III population evaluated by IRC and investigators
기간: up to 3 years
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, , local or distant recurrence, or death due to any cause.
up to 3 years
Overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
기간: up to 5 years
OS is defined as the time from randomization until death from any cause
up to 5 years
2-3-years overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
기간: up to 5 years
OS rate is defined as survival probability n stage III and II-III population at a given time point（2y，3y）
up to 5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자의 안전성 평가
기간: 안전성: 마지막 투여 후 90일
안전성: NCI-CTCAE V5.0을 사용하여 판단한 연구 약물과 관련된 부작용(AE), 비정상적인 실험실 검사, 심각한 부작용(SAE); 수술 가능성: 시술 지연 또는 취소 비율, 수술 방법 변경, 수술 시간;
안전성: 마지막 투여 후 90일
결과와 관련된 잠재적 바이오마커의 탐색적 분석
기간: 탐색적: 연구 치료 중단, 최대 71주
결과와 관련된 잠재적 바이오마커의 탐색적 분석(조직 표본에서 PD-L1 발현, 종양 돌연변이 부담(TMB), 전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 말초 혈액 샘플에서 ctDNA의 변화 포함)
탐색적: 연구 치료 중단, 최대 71주
Pharmacokinetics: plasma concentration of Toripalimab in each cycle
기간: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period for the determination of Toripalimab concentrations.
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
Immunogenicity: the incidence and titer of anti-drug antibody (ADA) and whether it is neutralizing antibody (if necessary)
기간: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period to detect the presence of anti-drug antibodies (ADAs). ADA-positive samples will be tested and analyzed for neutralizing antibodies (if necessary)
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001-029-III-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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