Vaiheen III tutkimus Toripalimab vs. placebo Plus -kemoterapia resekoitavissa NSCLC:ssä
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus toripalimabista yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoislääkekemoterapiaan leikkattavan, vaiheen II-III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Toripalimabi-injektion (JS001) tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoislääkekemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoislääkkeeseen. kemoterapia potilaille, joilla on resekoitava vaiheen II-III NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1: alla olevien kerrostustekijöiden mukaan:
- Taudin vaihe: II vs IIIA vs IIIB
- PD-L1-tila: PD-L1-ilmentymä ≥1 % vs. PD-L1 <1 % tai ei arvioitavissa
- Suunniteltu leikkaus: pneumonektomia vs. lobektomia
- Patologinen tyyppi: ei-levyepiteelisyöpä vs. okasolusyöpä Neoadjuvanttihoito tulee aloittaa 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Toripalimab IV 240 mg Q3W/plaecbo annetaan yhdistettynä platinapohjaiseen kaksoislääkekemoterapiaan kolmen syklin ajan preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon aikana koeryhmälle; Joka 3 hoitoviikkoa pidetään yhtenä syklinä, jossa yhdistelmähoitoa annetaan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä.
Kaikki koehenkilöt saavat preoperatiivisen radiologisen ja kirurgisen arvioinnin 3-5 viikkoa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Kolmen preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen kaikki koehenkilöt, joilla on vielä kirurgisia indikaatioita, leikataan radikaalisti Maailman keuhkosyöväntutkimuksen liiton kirurgisten kriteerien mukaisesti 4-6 viikon kuluessa 3 preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen. pTNM lavastetaan AJCC Cancer Staging Manualin (versio 8) mukaisesti. Paikalliset patologit arvioivat kaikki leikkauksen aikana otetut näytteet leikkauksen marginaalin suhteen. Tutkimuksen aikana koehenkilöiltä kerätyt kasvainkudosnäytteet toimitetaan valtuutettuun keskuslaboratorioon patologisen vasteen sokkoarviointia ja translaatiotutkimusta varten.
Kaikki radikaalin leikkauksen suorittaneet koehenkilöt saavat yhden leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon syklin, eli Toripalimab IV 240 mg/plasebo + platinapohjaisen kaksoislääkekemoterapian 30 päivän kuluessa leikkauksesta. Jos adjuvanttisädehoitosuunnitelmaa ei ole, se siirtyy konsolidaatiohoitojaksoon kolme viikkoa adjuvanttihoidon jälkeen; jos adjuvanttisädehoitoa suunnitellaan, konsolidointihoitojakso alkaa 30 päivää liitännäishoidon jälkeen. Konsolidaatiohoitojaksolla Toripalimab IV 240 mg/plasebo annetaan jokaisessa 3 viikon välein, yhteensä 13 sykliä. Haittatapahtumia (AE) seurataan koko tutkimuksen ajan, ja vakavuus luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisissä haittatapahtumien terminologiakriteereissä (CTCAE) versiossa 5.0 tai uudemmissa lueteltujen ohjeiden mukaisesti. Turvallisuutta seurataan koehenkilöillä, jotka ovat saaneet tutkimushoitoa ja lopettaneet lääkkeen käytön ennenaikaisesti. Kaikkia koehenkilöitä seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on riittävä ymmärrys tästä tutkimuksesta ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Ikä 18-70 vuotta, mies tai nainen;
- Hoitamaton, histologisesti varmistettu resekoitava, vaihe II, IIIA, IIIB (N2) (AJCC-vaihejärjestelmä, versio 8) NSCLC; cTNM-vaihe voidaan varmistaa PET-CT:llä tai patologisella biopsialla; resekoitava vaiheen II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä määritellään pätevän rintakirurgin arvioiman radikaalin resektioon kelpaavaksi; resekoitava vaihe III määritellään resekoitavaksi ja potentiaaliseksi resekoitavaksi kiinalaisen asiantuntijakonsensuksen mukaan vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän monitieteisestä diagnoosista ja hoidosta (2019), jossa resekoitavissa on IIIA(N0-1), osittainen N2, jossa on yksittäinen -aseman välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke ja imusolmukkeen lyhyt halkaisija <2 cm, osittainen T4 (satelliitikyhmyt viereisessä lohkossa) N1 ja mahdollinen resekoitava sisältää osittaisen vaiheen IIIA ja IIIB yhden aseman välikarsinaisen imusolmukkeen N2 lyhyen halkaisijan kanssa< 3 cm, muu mahdollisesti resekoitavissa oleva T3 tai T4 keskuskasvain; Kaikki epäillyt leesiot, jotka voivat muuttaa TNM-vaihetta, kuten kontralateraalinen välikarsinaimusolmuke, supraklavikulaarinen imusolmuke, kiinteä/sub-kiinteä keuhkosolmuke ja eristämätön hiomalasiopasiteetti (GGO), patologinen vahvistus on erittäin suositeltavaa.
- Mitattavissa olevat leesiot vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1;
- Tuumorikudosnäytteet saatavilla patologista diagnoosia, PD-L1-ekspression ja biomarkkerien havaitsemista varten ennen satunnaistamista (kasvainkudosnäytteiden on oltava tuoreita tai arkistoituja näytteitä 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä; kasvainkudosnäytteiden on oltava histologisen luokan näytteitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ydinneulalla ja ontolla neulalla puhkaistavaan kudokseen, bronkoskooppisella puristimella hankittu kudos, kirurgisesti leikatut näytteet; hienolla neulapistoksella ja keuhkoputkiharjauksella otetut näytteet eivät ole hyväksyttäviä);
- ECOG-pisteet 0-1;
- Hyvä elinten toiminta:
- halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä;
- keuhkojen toimintatesti, joka kestää kirurgien arvioiman suunnitellun pneumonectomian; Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 3 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja 180 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman tai metastaattisen taudin esiintyminen; leikkaamaton sisältää Kiinan asiantuntijakonsensuksen, joka koskee monitieteistä diagnoosia ja hoitoa vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (2019), mukaan lukien osittaiset vaiheet IIIA ja IIIB sekä kaikki vaiheen IIIC, määrittelemät leikkaukseton; N2: yksiasemainen välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke, jonka halkaisija on lyhyt ≥3 cm; N2: usean aseman välikarsinaimusolmukkeen etäpesäke imusolmukkeiden fuusioineen ja imusolmukkeen lyhyt halkaisija ≥ 2 cm TT:ssä; KAIKKI N3; T4: tunkeutuva ruokatorvi, sydän, aorta;
- NSCLC, johon liittyy ylempi sulcus, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC), sarkomatoidikasvain;
- Osallistujat, joilla on tunnetut EGFR-herkät mutaatiot tai ALK-translokaatio, EGFR- ja ALK-mutaatiostatus, on tunnistettava koehenkilöille, joilla on ei-levyepiteelisyöpä;
- Aikaisempi hoito systeemisellä antituumorihoidolla varhaisen NSCLC:n vuoksi, mukaan lukien tutkimusvalmiste;
- Aiempi (ei-tarttuva) pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa, tai meneillään oleva pneumoniitti/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa;
- Aktiivinen tuberkuloosi;
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa;
- Potilaat, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, seuraavin poikkeuksin: kilpirauhasen vajaatoiminta, hormonihoitoa ei tarvita tai hyvin hallinnassa fysiologisella annoksella; kontrolloitu tyypin I diabetes;
- Kontrolloimaton aktiivinen hepatiitti B (määritelty positiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] seulontajaksolla, kun HBV-DNA havaittiin korkeampi kuin normaalin yläraja tutkimuskeskuksen kliinisessä laboratoriossa); (Koehenkilöt, joiden HBV-DNA-määritys <500 IU/ml 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jotka ovat saaneet paikallista standardia viruslääkitystä vähintään 14 päivän ajan ja ovat valmiita saamaan viruslääkitystä jatkuvasti tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan); aktiivinen hepatiitti C (määritelty positiiviseksi hepatiitti C -pinnan vasta-aineeksi [HCsAb] seulontajaksolla ja positiiviseksi HCV-RNA:ksi);
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine);
- Elävän rokotteen rokottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: parotiitti, vihurirokko, tuhkarokko, vesirokko/herpes zoster (varicella), keltakuume, raivotauti, Bacille Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote (inaktivoitu virusrokote sallittu);
- ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia;
- PD-1/PD-L1-aineen tai toiseen kohdistettuun T-solureseptoriin vaikuttavan lääkkeen (esim. CTLA-4, OX-40) aikaisempi käyttö;
- Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille;
- Aiempi vakava allergia pemetreksedille, paklitakselille tai dosetakselille, sisplatiinille, karboplatiinille tai sen ehkäiseville lääkkeille;
- Tunnetut vakavat tai hallitsemattomat olemassa olevat sairaudet; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonitapahtumat, joihin liittyy hemodynaaminen epävakaus, oireenmukaiset aivoverisuonitapahtumat ja maksakirroosi, joka on yli Child-Pugh A 6 kuukauden sisällä;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai epänormaalista laboratoriotutkimuksesta, joka voi hämmentää tutkimustuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista koko tutkimuksen kulkuun tai ei vastaa tutkijan tutkimukseen osallistumisen parasta etua;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta, paitsi ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski (esim. odotettu sairausvapaa eloonjäämisaika > 5 vuotta) ja joiden odotetaan saavuttavan radikaaleja tuloksia hoidon jälkeen (esim. riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä, tiehyesyöpä in situ hoidettu radikaalia leikkausta varten) voidaan sulkea pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 sykliä (Toripalimab IV 240 mg + platinapohjainen kaksoiskemoterapia) + 13 sykliä (Toripalimab IV 240 mg)
Osallistujat saavat yhteensä 4 toripalimabisykliä yhdistettynä platinaduplettikemoterapiaan perioperatiivisen jakson aikana; Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat toripalimabin konsolidaatiohoitoa
|
Biologinen: Toripalimabi 240 mg IV-infuusiona joka 3. viikko (Q3W), annettuna syklin päivänä 1; Lääke: sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin päivänä 1; Lääke: Korboplatiinin AUC 5 IV-infuusiona Q3W , annettu syklin 1. päivänä; Lääke: pemetreksedi 500 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Annetaan vain osallistujille, joilla on nonsquamous NSCLC. Lääke: Paklitakseli 175 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W; Lääke: Dosetakseli 60-75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4 sykliä (plasebo + platinapohjainen kaksoiskemoterapia) + 13 sykliä (Placebo)
Osallistujat saavat yhteensä 4 plasebosykliä yhdistettynä platinaduplettikemoterapiaan perioperatiivisen jakson aikana; Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat lumelääkehoitoa.
|
Biologinen: Plasebo suonensisäisenä infuusiona joka 3. viikko (Q3W), annettu syklin päivänä 1; Lääke: sisplatiini 75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W, annettu syklin päivänä 1; Lääke: korboplatiinin AUC 5 IV-infuusiona Q3W, annettuna syklin 1. päivänä; Lääke: pemetreksedi 500 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W, annettu syklin 1. päivänä.
Annetaan vain osallistujille, joilla on nonsquamous NSCLC. Lääke: Paklitakseli 175 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona Q3W; Lääke: Dosetakseli 60-75 mg/m^2 IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR-aste vaiheen III populaatiossa BIPR:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Major Pathological Response (MPR) Rate.MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidossa.
|
jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
|
EFS tutkijoiden arvioimassa vaiheen III populaatiossa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS): EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiografisen taudin etenemiseen, paikalliseen etenemiseen, joka estää leikkauksen, kyvyttömyyteen resekoida kasvain, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 3 vuotta
|
|
MPR-nopeus vaiheen II-III populaatiossa arvioituna BIPR:llä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Major Pathological Response (MPR) Rate.MPR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidossa.
|
jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
|
EFS in stage II-III population evaluated by investigators
Aikaikkuna: up to 3 years
|
Event Free Survival (EFS):EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR rate in stage III population evaluated by BIPR and investigators
Aikaikkuna: up to 7 weeks after neoadjuvant
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
|
up to 7 weeks after neoadjuvant
|
|
EFS in stage III population evaluated by IRC
Aikaikkuna: up to 3 years
|
EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
EFS determined either by biopsy assessed by blinded central pathologist or by imaging using RECIST 1.1 assessed by investigator.
|
up to 3 years
|
|
Disease-free survival (DFS) in stage III evaluated by IRC and investigators
Aikaikkuna: up to 3 years
|
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
|
pCR rate in stage II-III population evaluated by BIPR and investigators
Aikaikkuna: up to 7 weeks after neoadjuvant
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
|
up to 7 weeks after neoadjuvant
|
|
Disease-free survival (DFS) in stage II-III population evaluated by IRC and investigators
Aikaikkuna: up to 3 years
|
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, , local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
|
Overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
Aikaikkuna: up to 5 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause
|
up to 5 years
|
|
2-3-years overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
Aikaikkuna: up to 5 years
|
OS rate is defined as survival probability n stage III and II-III population at a given time point（2y，3y）
|
up to 5 years
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Turvallisuus: 90 päivää viimeisen annostelun jälkeen
|
Turvallisuus: haittatapahtuma (AE), epänormaali laboratoriotutkimus, tutkimuslääkkeeseen liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE), arvioituna NCI-CTCAE V5.0:lla; kirurginen toteutettavuus: toimenpiteen viivästymisen tai peruuttamisen prosenttiosuus, leikkaustavan muutos, leikkausaika；
|
Turvallisuus: 90 päivää viimeisen annostelun jälkeen
|
|
Tutkiva analyysi tulokseen liittyvistä mahdollisista biomarkkereista
Aikaikkuna: Tutkiva: lopettaminen tutkimushoidosta, enintään 71 viikkoon
|
Tutkimusanalyysi mahdollisista tulokseen liittyvistä biomarkkereista (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen kudosnäytteessä, kasvainmutaatiotaakka (TMB), koko eksomin sekvensointi (WES) ja ctDNA:n muutos ääreisverinäytteessä)
|
Tutkiva: lopettaminen tutkimushoidosta, enintään 71 viikkoon
|
|
Pharmacokinetics: plasma concentration of Toripalimab in each cycle
Aikaikkuna: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period for the determination of Toripalimab concentrations.
|
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
|
Immunogenicity: the incidence and titer of anti-drug antibody (ADA) and whether it is neutralizing antibody (if necessary)
Aikaikkuna: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period to detect the presence of anti-drug antibodies (ADAs).
ADA-positive samples will be tested and analyzed for neutralizing antibodies (if necessary)
|
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fang W, Wang Y, Wang W, Wu L, Sun L, Zhang P, Lu S; Neotorch Investigators; Zheng Y, Chen Q, Tan L, Yang L, Mei J, Sun X, Xu S, Shan J, Yang N, Yu D, Chen Y, Yu G, Hu X, Xing L, Wu N, Chen K, Tian H, Zhang X, Liu Y, Zhou M, Fang H, Li S, Ye M, Wu G, Cao L, Jiang J, Zhu K, Kang M, Xu H, Li X, Zhu L, Zhong A, Sun Q, Wang C, Ma H, Cai K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Chen J, Yang Z, Hang X, Zhang W, Huang Y, Hu J, Zhang L, Yao J, Zhang Z, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Xu J, Cao D, Zou J. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jul 15. doi: 10.1001/jamasurg.2026.2711. Online ahead of print.
- Lu S, Zhang W, Wu L, Wang W, Zhang P; Neotorch Investigators; Fang W, Xing W, Chen Q, Yang L, Mei J, Tan L, Sun X, Xu S, Hu X, Yu G, Yu D, Yang N, Chen Y, Shan J, Xing L, Tian H, Zhang X, Zhou M, Fang H, Wu G, Liu Y, Ye M, Cao L, Jiang J, Li X, Zhu L, Li S, Kang M, Zhong A, Chen K, Wu N, Sun Q, Ma H, Cai K, Wang C, Lin G, Zhu K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Zhang W, Chen J, Yang Z, Hang X, Hu J, Huang Y, Zhang Z, Zhang L, Zhang L, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Yu W, Cao D, Keegan P, Yao S. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):201-211. doi: 10.1001/jama.2023.24735.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Doketakseli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS001-029-III-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .