Badanie III fazy toripalimabu w porównaniu z chemioterapią placebo w resekcyjnym NSCLC
22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III dotyczące toripalimabu w połączeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie w resekcyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium II-III
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji toripalimabu (JS001) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie w porównaniu z placebo w połączeniu z lekiem dubletowym opartym na platynie chemioterapii dla pacjentów z resekcyjnym NSCLC w stadium II-III.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale nie spełniają żadnych kryteriów wykluczenia, są przydzielane losowo do dwóch grup w stosunku 1:1: zgodnie z czynnikami stratyfikacji, jak poniżej:
- Stadium choroby: II vs IIIA vs IIIB
- Status PD-L1: Ekspresja PD-L1 ≥1% vs. PD-L1 <1% lub brak możliwości oceny
- Planowana operacja chirurgiczna: pneumonektomia vs. lobektomia
- Typ patologiczny: rak niepłaskonabłonkowy vs. rak płaskonabłonkowy Terapię neoadjuwantową należy rozpocząć w ciągu 3 dni od randomizacji. Toripalimab IV 240 mg Q3W/plaecbo będzie podawany w skojarzeniu z chemioterapią dwulekową opartą na platynie przez trzy cykle w okresie przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej dla grupy badanej; Każde 3 tygodnie leczenia traktowane jest jako jeden cykl, w którym terapia skojarzona jest podawana w pierwszym dniu każdego cyklu.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie radiologicznej i chirurgicznej 3-5 tygodni po leczeniu neoadjuwantowym.
Po 3 cyklach przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej wszyscy chorzy, którzy nadal mają wskazania do zabiegu chirurgicznego, zostaną poddani radykalnemu wycięciu w oparciu o kryteria operacji chirurgicznej Światowego Stowarzyszenia Badań nad Rakiem Płuca w ciągu 4-6 tygodni po 3 cyklach przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej. Etapy pTNM będą przeprowadzane zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual (wersja 8). Wszystkie próbki pobrane podczas operacji zostaną ocenione przez lokalnych patologów pod kątem marginesu chirurgicznego. Próbki tkanki nowotworowej pobrane od pacjentów podczas badania zostaną przekazane do autoryzowanego laboratorium centralnego w celu zaślepionej oceny odpowiedzi patologicznej i badań translacyjnych.
Wszyscy chorzy po radykalnej operacji otrzymają jeden cykl pooperacyjnej terapii uzupełniającej, tj. Toripalimab IV 240 mg/placebo + dwulekową chemioterapię opartą na platynie w ciągu 30 dni po operacji. Jeśli nie ma planu uzupełniającej radioterapii, przechodzi się do okresu leczenia konsolidacyjnego trzy tygodnie po leczeniu uzupełniającym; jeśli planowana jest uzupełniająca radioterapia to okres leczenia konsolidującego rozpocznie się 30 dni po uzupełniającej radioterapii. W okresie leczenia konsolidacyjnego Toripalimab IV 240 mg/placebo podaje się w każdym cyklu co 3 tygodnie, łącznie przez 13 cykli. Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez cały czas trwania badania, a nasilenie zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi wymienionymi w wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 5.0 lub nowszej. Bezpieczeństwo będzie monitorowane u pacjentów, którzy otrzymali badany lek i przedwcześnie odstawili lek. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia całkowitego, aż do śmierci, wycofania świadomej zgody lub zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wystarczającego zrozumienia tego badania i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
- Wiek 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Nieleczony, potwierdzony histologicznie resekcyjny, stopień zaawansowania II, IIIA, IIIB (N2) (system oceny stopnia zaawansowania AJCC, wersja 8) NSCLC; Stopień cTNM można potwierdzić za pomocą PET-CT lub biopsji patologicznej; resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca II stopnia jest zdefiniowany jako kwalifikujący się do radykalnej resekcji ocenionej przez wykwalifikowanego torakochirurga; resekcyjny stopień III jest zdefiniowany jako resekcyjny i potencjalnie resekcyjny zgodnie z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie multidyscyplinarnej diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III (2019), w którym resekcyjny obejmuje IIIA (N0-1), częściowe N2 z pojedynczym -stacyjne przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia i krótka średnica węzła chłonnego <2 cm, częściowe T4 (guzki satelitarne w płacie sąsiednim) N1 i potencjalnie resekcyjne obejmują częściowe stadium IIIA i IIIB z krótką średnicą jednostanowiskowego węzła chłonnego śródpiersia N2< 3 cm, inny potencjalnie resekcyjny guz centralny T3 lub T4; Zdecydowanie zaleca się potwierdzenie patologiczne wszelkich podejrzanych zmian, które mogłyby zmienić stopień zaawansowania TNM, takich jak przeciwległy węzeł chłonny śródpiersia, tryb chłonny nadobojczykowy, lity/sublity węzeł płucny i nieizolowane zmętnienie matowej szyby (GGO).
- Mierzalne zmiany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1;
- Próbki tkanki nowotworowej dostępne do diagnostyki patologicznej, wykrywania ekspresji PD-L1 i biomarkerów przed randomizacją (próbki tkanki nowotworowej muszą być świeżo pobrane lub zarchiwizowane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; próbki tkanki nowotworowej muszą być próbkami kategorii histologicznej, w tym ale nie ograniczając się do tkanki nakłutej igłą rdzeniową i igłą wydrążoną, tkanki pobranej za pomocą zacisku bronchoskopowego, próbek wyciętych chirurgicznie; próbki pobrane przez nakłucie cienką igłą i wyszczotkowanie oskrzeli są niedopuszczalne);
- Wynik ECOG 0-1;
- Dobra funkcja narządów:
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych zaplanowanych w badaniu;
- test czynnościowy płuc będący w stanie wytrzymać planowaną pneumonektomię ocenianą przez chirurgów; Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 3 godzin przed podaniem pierwszej dawki, a wynik musi być ujemny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki, a wynik musi być ujemny. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność miejscowo zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby; nieresekcyjny obejmuje nieresekcyjność zdefiniowaną w konsensusie chińskich ekspertów w sprawie multidyscyplinarnej diagnostyki i leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania (2019), w tym w częściowym stadium IIIA i IIIB oraz we wszystkich stopniach zaawansowania IIIC; N2: jednostanowiskowy przerzut do węzłów chłonnych śródpiersia o krótkiej średnicy ≥3 cm; N2: wielostanowiskowy przerzut do węzłów chłonnych śródpiersia z fuzją węzłów chłonnych i krótkim węzłem chłonnym ≥2 cm w CT; WSZYSTKIE N3; T4: naciekający przełyk, serce, aorta;
- NSCLC obejmujący bruzdę górną, wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC), guz sarkomatoidalny;
- W przypadku pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym należy zidentyfikować uczestników ze znanymi mutacjami wrażliwymi na EGFR lub translokacją ALK, statusem mutacji EGFR i ALK;
- wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową we wczesnym stadium NSCLC, w tym badany produkt;
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia steroidami lub trwającego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc wymagającej leczenia steroidami;
- Aktywna gruźlica;
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
- Osoby z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności, z następującymi wyjątkami: niedoczynność tarczycy, terapia hormonalna nie jest potrzebna lub jest dobrze kontrolowana w dawkach fizjologicznych; kontrolowana cukrzyca typu I;
- niekontrolowane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] w okresie przesiewowym z wykrytym DNA HBV wyższym niż górna granica normy w laboratorium klinicznym ośrodka badawczego); (pacjenci z oznaczeniem HBV-DNA <500 IU/ml w ciągu 28 dni przed randomizacją, którzy otrzymywali miejscową standardową terapię przeciwwirusową przez co najmniej 14 dni i chcą otrzymywać terapię przeciwwirusową w sposób ciągły podczas badania, mogą zostać włączeni); czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCsAb] w okresie przesiewowym i dodatni wynik HCV-RNA);
- Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (znane dodatnie przeciwciała przeciwko HIV);
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. W tym między innymi: zapalenie przyusznic, różyczka, odra, ospa wietrzna/półpasiec, żółta febra, wścieklizna, Bacille Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny (dozwolona szczepionka z inaktywowanym wirusem);
- ≥ neuropatia obwodowa stopnia 2;
- wcześniejsze stosowanie czynnika PD-1/PD-L1 lub leku działającego na inny celowany receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40);
- Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne;
- Historia poważnej alergii na pemetreksed, paklitaksel lub docetaksel, cisplatynę, karboplatynę lub jej leki stosowane zapobiegawczo;
- Znane poważne lub niekontrolowane wcześniej istniejące choroby; w tym między innymi zdarzenia sercowo-naczyniowe z niestabilnością hemodynamiczną, objawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe i marskość wątroby powyżej A w skali Childa-Pugha w ciągu 6 miesięcy;
- Historia lub obecne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowe badanie laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika w pełnym przebiegu badania lub nie spełniać najlepiej pojętego interesu uczestnika biorącego udział w badaniu, zgodnie z oceną badaczy;
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem niedrobnokomórkowego raka płuca. Nowotwory złośliwe o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane przeżycie wolne od choroby > 5 lat) i spodziewane radykalne wyniki leczenia po leczeniu (np. wystarczająco leczony rak in situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak przewodowy leczonych in situ do radykalnej operacji) można wykluczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 cykle (Toripalimab IV 240 mg + chemioterapia dubletowa oparta na związkach platyny) + 13 cykli (Toripalimab IV 240 mg)
Uczestnicy otrzymują łącznie 4 cykle toripalimabu w połączeniu z podwójną chemioterapią platyną w okresie okołooperacyjnym; Po zabiegu uczestnicy otrzymują terapię konsolidacyjną toripalimabem
|
Biologiczne: Toripalimab 240 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W), podawany w 1. dniu cyklu; Lek: Cisplatyna 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podawany w 1. dniu cyklu; Lek: Korboplatyna AUC 5 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie , podany w 1. dniu cyklu; Lek: Pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tyg., podany w 1. dniu cyklu.
Podawany tylko uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC. Lek: Paklitaksel 175 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tyg.; Lek: Docetaksel 60-75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 4 cykle (Placebo + chemioterapia dubletowa na bazie platyny) + 13 cykli (Placebo)
Uczestnicy otrzymują łącznie 4 cykle placebo w połączeniu z podwójną chemioterapią platyną w okresie okołooperacyjnym; Po operacji uczestnicy otrzymują terapię konsolidacyjną placebo
|
Biologiczne: Placebo we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W), podane w 1. dniu cyklu; Lek: Cisplatyna 75 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podane w 1. dniu cyklu; Lek: Korboplatyna AUC 5 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, podane w 1. dniu cyklu; Lek: Pemetreksed 500 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tyg., podany w 1. dniu cyklu.
Podawany tylko uczestnikom z niepłaskonabłonkowym NSCLC. Lek: Paklitaksel 175 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tyg.; Lek: Docetaksel 60-75 mg/m^2 we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik MPR w populacji III stopnia oceniany metodą BIPR
Ramy czasowe: do 7 tygodni po neoadiuwancie
|
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR). Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych w leczeniu neoadiuwantowym.
|
do 7 tygodni po neoadiuwancie
|
|
EFS w populacji w stadium III oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przeżycie bez zdarzenia (ang. Event Free Survival, EFS): EFS definiuje się jako czas od randomizacji do radiologicznej progresji choroby, miejscowej progresji wykluczającej operację, niemożności wycięcia guza, nawrotu miejscowego lub odległego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 3 lat
|
|
Wskaźnik MPR w populacji w stadium II-III oceniany metodą BIPR
Ramy czasowe: do 7 tygodni po neoadiuwancie
|
Odsetek głównych odpowiedzi patologicznych (MPR). Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i we wszystkich usuniętych węzłach chłonnych w leczeniu neoadiuwantowym.
|
do 7 tygodni po neoadiuwancie
|
|
EFS in stage II-III population evaluated by investigators
Ramy czasowe: up to 3 years
|
Event Free Survival (EFS):EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pCR rate in stage III population evaluated by BIPR and investigators
Ramy czasowe: up to 7 weeks after neoadjuvant
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
|
up to 7 weeks after neoadjuvant
|
|
EFS in stage III population evaluated by IRC
Ramy czasowe: up to 3 years
|
EFS is defined as the time from randomization until radiographic disease progression, local progression precluding surgery, inability to resect the tumor, local or distant recurrence, or death due to any cause.
EFS determined either by biopsy assessed by blinded central pathologist or by imaging using RECIST 1.1 assessed by investigator.
|
up to 3 years
|
|
Disease-free survival (DFS) in stage III evaluated by IRC and investigators
Ramy czasowe: up to 3 years
|
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
|
pCR rate in stage II-III population evaluated by BIPR and investigators
Ramy czasowe: up to 7 weeks after neoadjuvant
|
Pathological Complete Response (pCR) Rate :pCR rate is defined as the percentage of participants having an absence of residual invasive cancer in resected lung specimens and lymph nodes following completion of neoadjuvant therapy.
|
up to 7 weeks after neoadjuvant
|
|
Disease-free survival (DFS) in stage II-III population evaluated by IRC and investigators
Ramy czasowe: up to 3 years
|
DFS is defined as the time from postoperation until radiographic disease progression, , local or distant recurrence, or death due to any cause.
|
up to 3 years
|
|
Overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
Ramy czasowe: up to 5 years
|
OS is defined as the time from randomization until death from any cause
|
up to 5 years
|
|
2-3-years overall survival (OS) rate in stage III and II-III population
Ramy czasowe: up to 5 years
|
OS rate is defined as survival probability n stage III and II-III population at a given time point（2y，3y）
|
up to 5 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa przedmiotów
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo: 90 dni po ostatnim podaniu
|
Bezpieczeństwo: zdarzenie niepożądane (AE), nieprawidłowe badanie laboratoryjne, poważne zdarzenie niepożądane (SAE) związane z badanym lekiem oceniane za pomocą NCI-CTCAE V5.0; wykonalność chirurgiczna: procent opóźnienia lub odwołania zabiegu, zmiana podejścia chirurgicznego, czas operacji;
|
Bezpieczeństwo: 90 dni po ostatnim podaniu
|
|
Eksploracyjna analiza potencjalnych biomarkerów związanych z wynikiem
Ramy czasowe: Eksploracyjne: wycofanie się z badanego leczenia, do 71 tygodni
|
Eksploracyjna analiza potencjalnych biomarkerów związanych z wynikiem (w tym ekspresja PD-L1 w próbce tkanki, obciążenie mutacją guza (TMB), sekwencjonowanie całego egzomu (WES) i zmiana ctDNA w próbce krwi obwodowej)
|
Eksploracyjne: wycofanie się z badanego leczenia, do 71 tygodni
|
|
Pharmacokinetics: plasma concentration of Toripalimab in each cycle
Ramy czasowe: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period for the determination of Toripalimab concentrations.
|
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
|
Immunogenicity: the incidence and titer of anti-drug antibody (ADA) and whether it is neutralizing antibody (if necessary)
Ramy czasowe: Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Pre-dose serum samples will be collected from subjects at cycles 1, 2, and 3 of the neoadjuvant therapy period, cycle 1 of the adjuvant therapy period, and cycles 1, 5, 9, and 13 of the consolidation therapy period to detect the presence of anti-drug antibodies (ADAs).
ADA-positive samples will be tested and analyzed for neutralizing antibodies (if necessary)
|
Exploratory : withdrawal from study treatment，up to 71 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shun Lu, Shanghai Chest Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fang W, Wang Y, Wang W, Wu L, Sun L, Zhang P, Lu S; Neotorch Investigators; Zheng Y, Chen Q, Tan L, Yang L, Mei J, Sun X, Xu S, Shan J, Yang N, Yu D, Chen Y, Yu G, Hu X, Xing L, Wu N, Chen K, Tian H, Zhang X, Liu Y, Zhou M, Fang H, Li S, Ye M, Wu G, Cao L, Jiang J, Zhu K, Kang M, Xu H, Li X, Zhu L, Zhong A, Sun Q, Wang C, Ma H, Cai K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Chen J, Yang Z, Hang X, Zhang W, Huang Y, Hu J, Zhang L, Yao J, Zhang Z, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Xu J, Cao D, Zou J. Surgical Outcomes of Perioperative Toripalimab in Stage III Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: Post Hoc Analysis of the Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2026 Jul 15. doi: 10.1001/jamasurg.2026.2711. Online ahead of print.
- Lu S, Zhang W, Wu L, Wang W, Zhang P; Neotorch Investigators; Fang W, Xing W, Chen Q, Yang L, Mei J, Tan L, Sun X, Xu S, Hu X, Yu G, Yu D, Yang N, Chen Y, Shan J, Xing L, Tian H, Zhang X, Zhou M, Fang H, Wu G, Liu Y, Ye M, Cao L, Jiang J, Li X, Zhu L, Li S, Kang M, Zhong A, Chen K, Wu N, Sun Q, Ma H, Cai K, Wang C, Lin G, Zhu K, Zhang Y, Zhang X, Hu H, Zhang W, Chen J, Yang Z, Hang X, Hu J, Huang Y, Zhang Z, Zhang L, Zhang L, Liu L, Lin D, Zhang J, Chen G, Li Y, Zhu L, Wang W, Yu W, Cao D, Keegan P, Yao S. Perioperative Toripalimab Plus Chemotherapy for Patients With Resectable Non-Small Cell Lung Cancer: The Neotorch Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jan 16;331(3):201-211. doi: 10.1001/jama.2023.24735.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Związki platynowe
- Docetaksel
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS001-029-III-NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tak
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .