切除不能な膵臓癌の治療のためのゲムシタビン、ナブパクリタキセル、およびボセンタン

包含基準:

• 参加者による文書化されたインフォームドコンセント
• すでに存在する場合、研究チームがアーカイブ組織を入手して使用することを許可する意思
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
• > 3ヶ月の平均余命
• 膵臓癌の組織診断
• 切除不能な疾患

• -患者は、以下の例外を除いて、疾患に対する以前の化学療法を受けてはなりません:

  • 再発が化学療法の完了から 6 か月以上経過している場合、アジュバント設定でカペシタビンまたはフルオロウラシル、イリノテカン、ロイコボリン、およびオキサリプラチン (FOLFIRINOX) を併用するまたは併用しないゲムシタビン
  • -5-フルオロウラシルまたはカペシタビンの放射線増感線量は、補助療法の一部として許可され、再発は化学療法の完了から6か月以上記録する必要があります

• -適切な避妊法を使用する（ホルモン避妊が不十分である）、または研究過程で異性愛活動を控えることに対する出産の可能性についての女性と男性による同意 治験薬の最後の投与後30日間

  • -不妊手術を受けていない（男性と女性）、または月経が1年以上ない（女性のみ）と定義された出産の可能性
• -絶対好中球数（ANC）>= 1,500 / mm ^ 3（ボセンタンの1日目の前の14日以内に実施）
• 血小板 >= 100,000/mm^3 (ボセンタンの 1 日目の前の 14 日以内に実施)
• -総血清ビリルビン= <1.5 x正常上限（ULN）（ボセンタンの1日目の前の14日以内に実施）
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= < 1.5 x ULNまたは= < 3 x ULNで肝転移あり（ボセンタンの1日目前の14日以内に実施）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <1.5 x ULNまたは= <3 x ULNで肝転移あり（ボセンタンの1日目の前の14日以内に実施）
• -24時間尿またはCockcroft-Gaultあたりの>= 60 mL / minのクレアチニンクリアランス（ボセンタンの1日目の前の14日以内に実施）

• -出産の可能性のある女性（WOCBP）：尿または血清妊娠検査が陰性

  • 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります

除外基準:

• 栄養補助食品/ハーブサプリメント
• その他の治験薬
• ワルファリン
• シクロスポリン A またはリファンピシン
• グリブリド;他の血糖降下薬が許可される場合があります
• -強力なCYP3A4誘導剤との使用が禁忌である薬剤の現在または計画された使用
• CYP2C9 の強力な阻害剤または誘導剤
• CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤
• CYP2C9 と CYP3A の両方を中程度に阻害する 1 つまたは複数の薬剤 (単一の併用薬剤または併用薬剤の同時投与による)
• -グレード2以上の末梢神経障害の現在または病歴
• 経口薬への耐性の問題（例： 錠剤を飲み込めない、吸収不良の問題、進行中の吐き気または嘔吐）
• 妊娠中または授乳中または妊娠を予定している女性
• -卵または治験薬および/またはその賦形剤内の成分のいずれかに対する既知のアレルギー
• 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は3年間無病である
• -治験責任医師の意見では、被験者のリスクを増加させる併発または過去の病状。 治験責任医師が解決/回復が適切であると判断した場合、併発する病状について適格性を再検討することができます (例: 大手術からの回復、重篤な感染症の治療の完了）
• -研究者の意見では、すべての研究手順を遵守できない可能性がある参加者候補（実現可能性/ロジスティックスに関連するコンプライアンスの問題を含む）