Gemcitabin, Nab-Paclitaxel og Bosentan for behandling av uoperabel kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Dokumentert informert samtykke fra deltaker
• Vilje til å tillate studieteam å skaffe og bruke arkivvev, hvis det allerede eksisterer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2
• Forventet levealder > 3 måneder
• Histologisk diagnose av bukspyttkjertelkarsinom
• Uopererbar sykdom

• Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi for sykdom med følgende unntak:

  • Gemcitabin med eller uten kapecitabin eller fluorouracil, irinotekan, leukovorin og oksaliplatin (FOLFIRINOX) i adjuvant setting hvis tilbakefall er mer enn 6 måneder fra fullført kjemoterapi
  • Strålingssensibiliserende doser av 5-fluorouracil eller capecitabin er tillatt som en del av adjuvant behandling og tilbakefall må dokumenteres >= 6 måneder fra avsluttet kjemoterapi

• Enighet mellom kvinner og menn i fertil alder om å bruke en adekvat prevensjonsmetode (hormonell prevensjon er utilstrekkelig) eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 30 dager etter siste dose med studiemedisin

  • Fertilitet definert som ikke kirurgisk sterilisert (menn og kvinner) eller har ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år (kun kvinner)
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)
• Blodplater >= 100 000/mm^3 (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)
• Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timers urin eller Cockcroft-Gault (utført innen 14 dager før dag 1 av bosentan)

• Kvinner i fertil alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• Kosttilskudd/urtetilskudd
• Andre undersøkelsesprodukter
• Warfarin
• Cyklosporin A eller rifampicin
• Glyburide; andre hypoglykemiske midler kan være tillatt
• Nåværende eller planlagt bruk av midler kontraindisert for bruk med sterke CYP3A4-induktorer
• Sterke hemmere eller induktorer av CYP2C9
• Sterke hemmere eller induktorer av CYP3A
• Middel eller midler som hemmer både CYP2C9 og CYP3A moderat (via et enkelt samtidig middel, eller samtidig administrering av samtidige midler)
• Nåværende eller historie med >= grad 2 perifer nevropati
• Problemer med å tolerere oral medisin (f.eks. manglende evne til å svelge piller, problemer med malabsorpsjon, vedvarende kvalme eller oppkast)
• Kvinner som er eller planlegger å bli gravide eller ammer
• Kjent allergi mot egg eller noen av komponentene i studiemidlene og/eller deres hjelpestoffer
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i tre år
• Interkurrent eller historisk medisinsk tilstand som øker emnerisikoen etter etterforskerens oppfatning. Kvalifikasjonen kan vurderes på nytt for interkurrente medisinske tilstander når oppløsning/gjenoppretting anses tilstrekkelig av etterforskeren (f.eks. utvinning etter større operasjon, fullføring av behandling for alvorlig infeksjon)
• Potensielle deltakere som, etter etterforskerens mening, kanskje ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsspørsmål knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)