Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, nab-paklitakseli ja bosentaani ei-leikkaavan haimasyövän hoitoon

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen 1 tutkimus gemsitabiinista, nab-paklitakselista ja bosentaanista potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen haimasyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan bosentaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sekä sitä, kuinka hyvin se toimii yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa sellaisen haimasyövän hoitoon, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa). Bosentaani voi estää endoteliinihormonin toiminnan ja estää haimasyövän kasvun ja leviämisen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiini ja nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Bosentaanin antaminen kemoterapian (gemsitabiini ja nab-paklitakseli) kanssa voi toimia paremmin haimasyöpäpotilaiden hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida turvallisuutta, toksisuutta ja bosentaanin antamisen toteutettavuutta nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tähän yhdistelmähoitoon liittyvä vastesuhde ensilinjan haimasyöpäpotilailla.

II. Arvioida kaikkien protokollahoidon aloittaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä sekä kuvata tuloksia hoitomyöntyvyyden mittareiden perusteella aloitusviikon aikana ja täydennysmyöntyvyys kemoterapian aikana.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvittää bosentaanin vaikutus kasvaimen massakuljetukseen (kasvaimen strooman ja verenkierron muutosten korvike). (Farmakodynaamiset tutkimukset) II. Kuvataan nab-paklitakselin ja bosentaanin farmakokineettinen profiili ja verrataan historialliseen yksittäisen aineen profiiliin. (Farmakokineettiset tutkimukset) III. Tutkia maksatoksisuuden yhteyttä tutkimusaineisiin ja orgaanisten anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) polymorfismien välillä. (Farmakogenomiset tutkimukset) IV. Tutkia biomarkkereita hoitoa edeltäneistä biopsianäytteistä ja perifeerisistä verinäytteistä ennakoivan vasteen korrelaatioiden varalta.

V. Kuvaa elämänlaatua käyttämällä Syöpäterapian toiminnallista arviointia: Yleistä (FACT-G) -kyselylomaketta.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat bosentaania suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) syklin 1 päivinä -7-21 tai 8-21 ja myöhempien syklien päivinä 1-21. Potilaat saavat myös nab-paklitakselia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua. Potilaita, jotka ovat saaneet tutkimushoidon loppuun ilman taudin etenemistä, seurataan 2 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen kahdesti vuodessa. Potilaita, jotka ovat saaneet tutkimushoidon loppuun sairauden etenemisen vuoksi, seurataan kahdesti vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Salgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • Halukkuus sallia tutkimusryhmän hankkia ja käyttää arkistomateriaalia, jos se on jo olemassa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta
  • Haimakarsinooman histologinen diagnoosi
  • Leikkauskelvoton sairaus

  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa sairauteen seuraavin poikkeuksin:

    • Gemsitabiini kapesitabiinin tai fluorourasiilin, irinotekaanin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin (FOLFIRINOX) kanssa tai ilman niitä adjuvanttihoitona, jos uusiutuminen on yli 6 kuukautta kemoterapian päättymisestä
    • Säteilylle herkistävät 5-fluorourasiilin tai kapesitabiinin annokset ovat sallittuja osana adjuvanttihoitoa, ja uusiutuminen on dokumentoitava >= 6 kuukauden kuluttua kemoterapian päättymisestä

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten suostumus käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ehkäisy ei ole riittävä) tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen

    • Hedelmälliseksi määritellään, että sitä ei ole steriloitu kirurgisesti (miehet ja naiset) tai kuukautisia ei ole ollut yli 1 vuoden ajan (vain naiset)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (suoritettu 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3 (suoritettu 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (suoritettu 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 1,5 x ULN tai = < 3 x ULN maksametastaasien kanssa (täytetty 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN tai = < 3 x ULN ja maksametastaaseja (suoritettu 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min per 24 tunnin virtsa tai Cockcroft-Gault (suoritettu 14 päivän sisällä ennen bosentaanin 1. päivää)

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP): negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti

    • Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisät/yrttilisäaineet
  • Muut tutkimustuotteet
  • Varfariini
  • Syklosporiini A tai rifampisiini
  • Glyburidi; muut hypoglykeemiset aineet voidaan sallia
  • Nykyinen tai suunniteltu sellaisten aineiden käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia voimakkaiden CYP3A4-indusoijien kanssa
  • Vahvat CYP2C9:n estäjät tai indusoijat
  • Vahvat CYP3A:n estäjät tai indusoijat
  • Lääke tai aineet, jotka estävät kohtalaisesti sekä CYP2C9:ää että CYP3A:ta (yhden samanaikaisen aineen kautta tai samanaikaisen lääkkeen antamisen kautta)
  • Nykyinen tai aiempi >= asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Ongelmia suun kautta otettavien lääkkeiden sietämisessä (esim. kyvyttömyys niellä pillereitä, imeytymishäiriöt, jatkuva pahoinvointi tai oksentelu)
  • Naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
  • Tunnettu allergia kananmunalle tai jollekin tutkimusaineiden ja/tai niiden apuaineiden aineosista
  • Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairausvapaa kolme vuotta
  • Väliaikainen tai historiallinen sairaus, joka lisää tutkijan mielestä tutkittavan riskiä. Kelpoisuutta voidaan tarkastella uudelleen esiintyvien sairauksien yhteydessä, kun tutkija katsoo, että ratkaisu/toipuminen on riittävä (esim. toipuminen suuresta leikkauksesta, vakavan infektion hoidon päättyminen)
  • Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (bosentaani, nab-paklitakseli, gemsitabiini) - osallistuja 1-9

Potilaat saavat bosentaania PO BID syklin 1 päivinä 8-21 ja myöhempien syklien päivinä 1-21.

Potilaat saavat myös nab-paklitakselia IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Bosentaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203
  • Bosentaanimonohydraatti
Kokeellinen: Hoito (bosentaani, nab-paklitakseli, gemsitabiini) - Osallistuja 10-12

Potilaat saavat bosentaania PO BID päivinä -7-21 ja päivinä 1-21 seuraavissa jaksoissa.

Potilaat saavat myös nab-paklitakselia IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Bosentaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203
  • Bosentaanimonohydraatti
Kokeellinen: Hoito (bosentaani, nab-paklitakseli, gemsitabiini) - Osallistuja 13-21

Potilaat saavat bosentaania PO BID syklin 1 päivinä 1-21 ja sitä seuraavien syklien päivinä 1-21.

Potilaat saavat myös nab-paklitakselia IV 30 minuutin ajan ja gemsitabiini IV yli 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Gemsitabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksisytidiini
Lääke: Nab-paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • ABI 007
  • Albumiinistabiloitu nanohiukkaspaklitakseli
  • Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli
  • Nanohiukkanen paklitakseli
  • Paklitakselialbumiini
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
  • proteiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Bosentaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tracleer
  • Ro 47-0203
  • Bosentaanimonohydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Tallennetaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla (v) 4.0.
Jopa 30 päivää viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää (jakso 1)
Toksisuudet luokitellaan NCI CTCAE v 4.0:n mukaan. DLT:t koskevat vain bosentaania sisältävää yksivaiheista JA sykliä 1, ja niiden pitäisi liittyä hoitoon.
Jopa 21 päivää (jakso 1)
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana
Palautettujen bosentaanitablettien ja -pullojen määrä sovitetaan potilaspäiväkirjaan.
Ensimmäisen viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä sekä yhtenä ryhmänä että sairausluokituksen perusteella (metastaattinen vs. [vs.] pitkälle edennyt ei-leikkaus). Vastetta tarkastellaan myös sairausluokituksen mukaan osana toissijaista analyysiä.
Aika taudin etenemiseen/relapsiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä sekä yhtenä ryhmänä että sairausluokituksen mukaan (metastaattinen vs. pitkälle edennyt ei-leikkaus). Vastetta tarkastellaan myös sairausluokituksen mukaan osana toissijaista analyysiä.
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Aika hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (eteneminen, toksisuus, kuolema, potilaan mieltymys), arvioituna enintään 2 vuotta
Arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmillä sekä yhtenä ryhmänä että sairausluokituksen mukaan (metastaattinen vs. pitkälle edennyt ei-leikkaus). Vastetta tarkastellaan myös sairausluokituksen mukaan osana toissijaista analyysiä.
Aika hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä (eteneminen, toksisuus, kuolema, potilaan mieltymys), arvioituna enintään 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bosentaanihoidon ajallinen vaikutus kasvaimeen verrattuna normaaliin haiman kudoksen perfuusioprofiiliin (kasvainstroomaan ja verenkiertoon)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Nab-paklitakselin, bosentaanin ja aktiivisen plasmametaboliitin Ro 48-5033 tasot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Määrä mitataan perifeerisestä verestä.
Jopa 2 vuotta
Orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) koodaavien lokusten analyysi osallistujilla, joilla on vaikeaa maksatoksisuutta, lisääntyi protokollahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Kiertävien kasvainsolujen määrän ja ajallisen proteomisen/mikroribonukleiinihapon (miRNA) profiilin kvantifiointi arvioi vasteen hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Histopatologia / rakenteellinen arviointi ja miRNA-profiilin kvantifiointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mahdollistaa prognostisten biomarkkerien tunnistamisen.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin avulla: yleinen (FACT-G) -kyselylomake.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Salgia, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21314
  • NCI-2021-06609 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19312 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa