Gemcitabin, Nab-Paclitaxel og Bosentan til behandling af uoperabel kræft i bugspytkirtlen

Inklusionskriterier:

• Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren
• Vilje til at tillade undersøgelsesteamet at anskaffe og bruge arkivvæv, hvis det allerede eksisterer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Forventet levetid på > 3 måneder
• Histologisk diagnose af pancreascarcinom
• Uoprettelig sygdom

• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi for sygdom med følgende undtagelser:

  • Gemcitabin med eller uden capecitabin eller fluorouracil, irinotecan, leucovorin og oxaliplatin (FOLFIRINOX) i adjuverende indstilling, hvis recidiv er mere end 6 måneder efter afslutning af kemoterapi
  • Strålingssensibiliserende doser af 5-fluorouracil eller capecitabin er tilladt som en del af adjuverende behandling, og tilbagefald skal dokumenteres >= 6 måneder efter afslutning af kemoterapi

• Enighed mellem kvinder og mænd i den fødedygtige alder om at bruge en passende præventionsmetode (hormonel prævention er utilstrækkelig) eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

  • Den fødedygtige potentiale defineret som ikke at være kirurgisk steriliseret (mænd og kvinder) eller ikke har været fri for menstruation i > 1 år (kun kvinder)
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3 (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)
• Blodplader >= 100.000/mm^3 (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)
• Total serumbilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)
• Aspartataminotransferase (AST) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)
• Alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)
• Kreatininclearance på >= 60 ml/min pr. 24 timers urin eller Cockcroft-Gault (udført inden for 14 dage før dag 1 af bosentan)

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP): negativ urin- eller serumgraviditetstest

  • Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet

Ekskluderingskriterier:

• Kost-/urtetilskud
• Andre undersøgelsesprodukter
• Warfarin
• Cyclosporin A eller rifampicin
• Glyburid; andre hypoglykæmiske midler kan være tilladt
• Nuværende eller planlagt brug af midler, der er kontraindiceret til brug med stærke CYP3A4-inducere
• Stærke hæmmere eller inducere af CYP2C9
• Stærke inhibitorer eller inducere af CYP3A
• Middel eller midler, der moderat hæmmer både CYP2C9 og CYP3A (via et enkelt samtidig lægemiddel eller samtidig administration af samtidige stoffer)
• Nuværende eller historie med >= grad 2 perifer neuropati
• Problemer med at tolerere oral medicin (f. manglende evne til at sluge piller, problemer med malabsorption, vedvarende kvalme eller opkastning)
• Kvinder, der er eller planlægger at blive gravide eller ammer
• Kendt allergi over for æg eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmidlerne og/eller deres hjælpestoffer
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i tre år
• Interkurrent eller historisk medicinsk tilstand, der øger emnerisikoen efter investigatorens mening. Berettigelse kan blive revurderet for interkurrente medicinske tilstande, når undersøgelsen/genopretningen anses for tilstrækkelig af investigator (f.eks. restitution fra større operation, afslutning af behandling for alvorlig infektion)
• Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)