吉西他滨、Nab-紫杉醇和波生坦用于治疗不可切除的胰腺癌
吉西他滨、白蛋白结合型紫杉醇和波生坦在不可切除胰腺癌患者中的 1 期研究
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估波生坦联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨给药的安全性、毒性和可行性。
次要目标：
I. 评估一线胰腺癌患者与该联合疗法相关的反应率。
二。 评估开始方案治疗的所有患者的无进展生存期和总生存期，并根据导入周期间的依从性测量和化疗期间对补充剂的依从性描述结果。
探索目标：
I. 确定波生坦对肿瘤中质量转运的影响（肿瘤基质和血流改变的替代物）。 （药效学研究）II。 描述白蛋白结合型紫杉醇和波生坦的药代动力学特征，并与历史上的单药特征进行比较。 （药代动力学研究）III。 探讨研究药物的肝毒性与有机阴离子转运多肽 (OATP) 多态性之间的关联。 （药物基因组学调查）IV。 探索治疗前活检样本和外周血样本的生物标志物预测反应的相关性。
V. 利用癌症治疗功能评估：一般 (FACT-G) 问卷描述生活质量。
大纲：
患者在第 1 个周期的第 -7 至 21 天或第 8-21 天以及后续周期的第 1-21 天每天两次 (BID) 口服波生坦 (PO)。 在第 1、8 和 15 天，患者还在 30 分钟内静脉注射白蛋白结合型紫杉醇 (IV)，并在 30 分钟内静脉注射吉西他滨。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 30 天后接受随访。 完成研究治疗且没有疾病进展的患者每 2 个月接受一次随访，直至疾病进展，之后每半年随访一次。 完成研究治疗并出现疾病进展的患者每半年随访一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者书面知情同意
- 愿意允许研究团队获取和使用档案组织（如果已经存在）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 预期寿命 > 3 个月
- 胰腺癌的组织学诊断
- 无法切除的疾病
除以下情况外，患者不得接受过先前的疾病化疗：
- 吉西他滨联合或不联合卡培他滨或氟尿嘧啶、伊立替康、亚叶酸钙和奥沙利铂 (FOLFIRINOX) 在化疗完成后复发大于 6 个月的辅助治疗中
- 允许放射增敏剂量的 5-氟尿嘧啶或卡培他滨作为辅助治疗的一部分，并且必须在化疗完成后 >= 6 个月内记录复发
生育潜力的女性和男性同意在研究过程中使用适当的节育方法（激素避孕是不充分的）或在最后一次研究药物给药后 30 天内放弃异性行为
- 生育潜力定义为未进行手术绝育（男性和女性）或未月经超过 1 年（仅限女性）
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3（在波生坦第 1 天前的 14 天内进行）
- 血小板 >= 100,000/mm^3（在波生坦第 1 天前的 14 天内进行）
- 血清总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)（在波生坦第 1 天前 14 天内进行）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在波生坦第 1 天前 14 天内进行）
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) =< 1.5 x ULN 或 =< 3 x ULN 伴有肝转移（在波生坦第 1 天前的 14 天内进行）
- 每 24 小时尿液或 Cockcroft-Gault 的肌酐清除率 >= 60 mL/min（在波生坦第 1 天前的 14 天内进行）
育龄妇女 (WOCBP)：尿液或血清妊娠试验阴性
- 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验
排除标准：
- 膳食/草药补充剂
- 其他研究产品
- 华法林
- 环孢素A或利福平
- 格列本脲；可能允许使用其他降糖药
- 当前或计划使用禁忌与强 CYP3A4 诱导剂一起使用的药物
- CYP2C9 的强抑制剂或诱导剂
- CYP3A 的强抑制剂或诱导剂
- 中度抑制 CYP2C9 和 CYP3A 的药物或药物（通过单一伴随药物，或伴随药物的共同给药）
- >= 2 级周围神经病变的当前或病史
- 耐受口服药物的问题（例如 无法吞咽药丸、吸收不良、持续恶心或呕吐）
- 正在或计划怀孕或哺乳的妇女
- 已知对鸡蛋或研究药物和/或其赋形剂中的任何成分过敏
- 除以下情况外，不允许有其他先前的恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已三年无病
- 研究者认为增加受试者风险的并发或历史医疗状况。 一旦研究者认为解决/恢复足够（例如， 大手术恢复、严重感染治疗完成）
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（波生坦、nab-紫杉醇、吉西他滨）- 参与者 1-9
患者在第 1 个周期的第 8-21 天和后续周期的第 1-21 天接受波生坦 PO BID。 患者还在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射和 30 分钟以上的吉西他滨静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：治疗（波生坦、nab-紫杉醇、吉西他滨）- 参与者 10-12
患者在后续周期的第 -7 至 21 天和第 1-21 天接受波生坦 PO BID。 患者还在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射和 30 分钟以上的吉西他滨静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：治疗（波生坦、nab-紫杉醇、吉西他滨）- 参与者 13-21
患者在第 1 个周期的第 1-21 天和后续周期的第 1-21 天接受波生坦 PO BID。 患者还在第 1、8 和 15 天接受 30 分钟以上的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射和 30 分钟以上的吉西他滨静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 |
辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次方案治疗后最多 30 天
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将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 4.0 进行记录。
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最后一次方案治疗后最多 30 天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：最多 21 天（第 1 周期）
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毒性将根据 NCI CTCAE v 4.0 分级。
DLT 仅适用于仅使用波生坦的单阶段和周期 1，并且应归因于治疗。
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最多 21 天（第 1 周期）
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遵守
大体时间：在第一周
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退回的波生坦片剂和瓶子的数量将与患者日记核对。
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在第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，无论是作为单个组还是按疾病分类（转移性与 [vs.] 晚期不可切除）。
作为二次分析的一部分，还将通过疾病分类检查反应。
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疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间，评估长达 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，无论是作为单个组还是按疾病分类（转移性与晚期不可切除）。
作为二次分析的一部分，还将通过疾病分类检查反应。
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因任何原因死亡的时间，评估最长为 2 年
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：因任何原因（进展、毒性、死亡、患者偏好）终止治疗的时间，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行评估，无论是作为单个组还是按疾病分类（转移性与晚期不可切除）。
作为二次分析的一部分，还将通过疾病分类检查反应。
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因任何原因（进展、毒性、死亡、患者偏好）终止治疗的时间，评估长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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波生坦治疗对肿瘤与正常胰腺组织灌注曲线（肿瘤基质和血流）的时间影响
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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Nab-紫杉醇、波生坦和活性血浆代谢物 Ro 48-5033 的水平
大体时间：长达 2 年
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将在外周血中定量。
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长达 2 年
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对经历严重肝毒性的参与者中编码有机阴离子转运多肽 (OATP) 的位点进行分析，在方案治疗期间增加
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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循环肿瘤细胞数量和时间蛋白质组学/微小核糖核酸 (miRNA) 谱的量化将评估对治疗的反应
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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MiRNA 图谱的组织病理学/结构评估和量化
大体时间：长达 2 年
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将允许识别预后生物标志物。
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长达 2 年
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生活质量评估
大体时间：长达 2 年
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使用癌症治疗功能评估：一般 (FACT-G) 问卷进行评估。
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ravi Salgia、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21314
- NCI-2021-06609 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19312 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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