절제 불가능한 췌장암 치료를 위한 젬시타빈, Nab-Paclitaxel 및 Bosentan

포함 기준:

• 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의
• 이미 존재하는 경우 연구 팀이 보관 조직을 획득하고 사용하도록 허용하려는 의지
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 기대 수명 > 3개월
• 췌장암의 조직학적 진단
• 절제 불가능한 질병

• 환자는 다음 예외를 제외하고 질병에 대한 사전 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 재발이 화학 요법 완료 후 6개월 이상인 경우 보조 설정에서 카페시타빈 또는 플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX)을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈
  • 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 방사선 감작 용량은 보조 치료의 일부로 허용되며 재발은 화학 요법 완료 후 >= 6개월에 문서화되어야 합니다.

• 연구 약물의 마지막 투약 후 30일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법(호르몬 피임이 부적절함)을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임 여성 및 남성의 동의

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3(bosentan 1일 전 14일 이내에 수행)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(bosentan 1일 전 14일 이내에 수행)
• 총 혈청 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(bosentan 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(보센탄 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 1.5 x ULN 또는 =< 3 x ULN(간 전이 포함)(bosentan 1일 전 14일 이내에 수행됨)
• 24시간 소변 또는 Cockcroft-Gault(보센탄 1일 전 14일 이내에 수행)당 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분

• 가임기 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

제외 기준:

• 식이/허브 보조제
• 기타 연구 제품
• 와파린
• 사이클로스포린 A 또는 리팜피신
• 글리부리드; 다른 혈당 강하제는 허용될 수 있습니다.
• 강력한 CYP3A4 유도제와 함께 사용하는 것이 금기인 약제의 현재 또는 계획된 사용
• CYP2C9의 강력한 억제제 또는 유도제
• CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제
• CYP2C9 및 CYP3A를 적당히 억제하는 약제 또는 약제(단일 병용 약제 ​​또는 병용 약제의 병용 투여를 통해)
• >= 등급 2 말초 신경병증의 현재 또는 병력
• 경구 투약 내약성 문제(예: 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 문제, 지속적인 메스꺼움 또는 구토)
• 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 여성
• 계란 또는 연구 물질 및/또는 부형제 내의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 3년 동안 질병이 없었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 피험자 위험을 증가시키는 동시 또는 과거의 의학적 상태. 조사자가 해결/회복이 적절하다고 판단하면 병발하는 의학적 상태에 대한 적격성을 재검토할 수 있습니다(예: 대수술 회복, 중증 감염 치료 완료)
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자