Gemcitabin, Nab-Paclitaxel och Bosentan för behandling av inoperabel pankreascancer

Inklusionskriterier:

• Dokumenterat informerat samtycke av deltagaren
• Villighet att tillåta studiegruppen att skaffa och använda arkivvävnad, om den redan finns
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Förväntad livslängd > 3 månader
• Histologisk diagnos av pankreascancer
• Ooperbar sjukdom

• Patienter får inte tidigare ha fått kemoterapi för sjukdom med följande undantag:

  • Gemcitabin med eller utan capecitabin eller fluorouracil, irinotekan, leukovorin och oxaliplatin (FOLFIRINOX) i adjuvansbehandling om återfallet är mer än 6 månader efter avslutad kemoterapi
  • Strålsensibiliserande doser av 5-fluorouracil eller capecitabin är tillåtna som en del av adjuvant behandling och återfall måste dokumenteras >= 6 månader efter avslutad kemoterapi

• Enighet mellan kvinnor och män i fertil ålder att använda en adekvat preventivmetod (hormonell preventivmedel är otillräcklig) eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering

  • Fertilitet definieras som att de inte är kirurgiskt steriliserade (män och kvinnor) eller inte har varit fria från mens i > 1 år (endast kvinnor)
• Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mm^3 (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)
• Trombocyter >= 100 000/mm^3 (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)
• Totalt serumbilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)
• Aspartataminotransferas (ASAT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)
• Alaninaminotransferas (ALT) =< 1,5 x ULN eller =< 3 x ULN med levermetastaser (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)
• Kreatininclearance på >= 60 ml/min per 24 timmars urin eller Cockcroft-Gault (utförs inom 14 dagar före dag 1 av bosentan)

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP): negativt urin- eller serumgraviditetstest

  • Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas

Exklusions kriterier:

• Kosttillskott/växtbaserade kosttillskott
• Andra undersökningsprodukter
• Warfarin
• Cyklosporin A eller rifampicin
• Glyburid; andra hypoglykemiska medel kan vara tillåtna
• Aktuell eller planerad användning av medel som är kontraindicerade för användning med starka CYP3A4-inducerare
• Starka hämmare eller inducerare av CYP2C9
• Starka hämmare eller inducerare av CYP3A
• Medel eller medel som måttligt hämmar både CYP2C9 och CYP3A (via ett enstaka läkemedel eller samtidig administrering av samtidiga ämnen)
• Aktuell eller historia av >= grad 2 perifer neuropati
• Problem med att tolerera oral medicinering (t.ex. oförmåga att svälja piller, problem med malabsorption, pågående illamående eller kräkningar)
• Kvinnor som är eller planerar att bli gravida eller amma
• Känd allergi mot ägg eller någon av komponenterna i studiemedlen och/eller deras hjälpämnen
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i tre år
• Interkurrent eller historiskt medicinskt tillstånd som ökar ämnesrisken enligt utredarens uppfattning. Kvalificeringen kan omprövas för interkurrenta medicinska tillstånd när upplösning/återhämtning bedöms vara adekvat av utredaren (t.ex. återhämtning från större operation, avslutad behandling för svår infektion)
• Potentiella deltagare som, enligt utredarens åsikt, kanske inte kan följa alla studieprocedurer (inklusive efterlevnadsfrågor relaterade till genomförbarhet/logistik)