体外生命維持の離乳失敗を減らすことにおけるレボシメンダンの関心 - ECLS (Weanilevo)
2026年1月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
体外生命維持 - ECLS の離乳失敗を減らすことにおけるレボシメンダンの関心。無作為化、対照、多施設、二重盲検、多施設臨床試験
体外生命維持 (ECLS) は、循環心臓補充技術です。したがって、心機能または心肺機能の欠陥を補うことができます。 それにもかかわらず、ECLS は心機能が回復する可能性があるまでの一時的な補助技術のままです。または、患者を心臓移植または長期の循環補助 (左心室補助装置 (LVAD) またはトータルハート) に誘導するために使用することもできます。 心機能と循環機能が完全または部分的に回復した患者では、ECLS の離脱が考慮される場合があります。 ECLS からの離脱は依然としてデリケートな段階であり、失敗のリスクは高いです。 心臓の収縮性を高める薬であるレボシメンダンの作用機序は、心臓と血管の接続を改善し、ECLS離脱障害の割合を減らすことを示唆しています. レボシメンダンの効果は、注入終了後 24 ～ 48 時間で最大になり、作用期間が長くなります。
目的は、レボシメンダン投与 (24 時間にわたって 0.2 μg/kg/分) の有効性を評価することです (24 時間にわたって) - 対 プラセボ - ECLS 下の患者の離脱失敗率に対する ECLS 除去前。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Bourgogne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 患者または患者の責任者が書面による同意を与えている
- ECLS下の急性循環性心不全患者
ECLS離脱の基準を満たす患者
- 1.0-1.5l/分の ECLS 流量 および/または ECLS ポンプ rpm ≤ 1500 rpm
- 心臓超音波検査でLVEF > 20%および大動脈ITV > 10 cm
- VISスコア≦10
- 動脈乳酸 ≤ 2 mmol/l
- 右室流出路短縮率 > 30%
- 右心室の三尖弁拡張末期輪の基底径 < 35 mm
- 人工呼吸器と ECLS の間で組み合わされた吸入酸素の割合 < 80%
- 48 時間以内に予定されている ECLS の出金
- -初期または進行性の感染エピソードがない（含める前の48時間以内に抗生物質療法の計画された導入がない）
除外基準:
- 肝不全患者：通常の20倍以上の細胞溶解
- 薬物中毒と自殺未遂
レボシメンダンの使用が禁忌の患者：
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の低血圧と心室頻拍
- 心室の充満および/または駆出に影響を与える重大な機械的障害
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)
- 重度の肝不全（TP
- トルサード ド ポワントの歴史
CERNEVIT®の使用が禁忌の患者：
- 活性物質、特にビタミンB1または賦形剤の1つまたは大豆タンパク質製品またはピーナッツタンパク質製品に対する過敏症
- この製剤に含まれるビタミンに対する過剰ビタミン症
- 重度の高カルシウム血症、高カルシウム尿症、腫瘍、骨転移、原発性副甲状腺機能亢進症、肉芽腫症
- 国民健康保険に加入していない、または加入していない患者
- 法的保護を受ける患者（保佐、後見）
- 限られた司法保護を受ける患者
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
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12 種類のビタミンの混合物 治療の希釈は 5% ブドウ糖の 500ml バッグで行われます 製品は 0.2 µg/kg/min の初期速度で 24 時間持続注入として投与されます
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実験的：レボシメンダン
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レボシメンダン 2.5mg/ml、点滴用に希釈する溶液 5% ブドウ糖の 500ml バッグで希釈 製品は 0.2 μg/kg/min の初速度で 24 時間持続点滴として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECLS 脱退の失敗
時間枠：ECLS 除去の 7 日後
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離脱障害は、無作為化から 48 時間以内に ECLS の中断がないこと、または ECLS、Impella® ポンプまたは大動脈内バルーン ポンプ (IABP) などの一時的な循環補助の使用がないこと、または死亡と定義されます。
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ECLS 除去の 7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月24日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。