- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04158674
Levosimendans interesse i at reducere fravænningssvigt ved ekstrakorporal livsstøtte - ECLS (Weanilevo)
Levosimendans interesse i at reducere fravænningssvigt ved ekstrakorporal livsstøtte - ECLS. Randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg
Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) er en kredsløbs-cardio-tilskudsteknik; det gør det derfor muligt at kompensere for en defekt hjerte- eller kardio-respiratorisk funktion. ECLS forbliver ikke desto mindre en midlertidig assistanceteknik i afventning af en potentiel genopretning af hjertefunktionen, eller den kan bruges til at lede patienter mod en hjertetransplantation eller langvarig kredsløbsassistance (Left Ventricular Assist Device (LVAD) eller Total Heart). Hos patienter med fuldstændig eller delvis genopretning af hjerte- og kredsløbsfunktionen kan seponering af ECLS overvejes. Udmeldelse fra ECLS er fortsat en delikat fase, og risikoen for fiasko er høj. Virkningsmekanismen for levosimendan, et lægemiddel, der øger hjertets kontraktilitet, tyder på, at det ville forbedre hjerte-kar-forbindelsen og reducere frekvensen af ECLS-abstinenssvigt. Virkningen af levosimendan er maksimal 24 til 48 timer efter afslutningen af infusionen og har en længere virkningsperiode.
Formålet er at evaluere effektiviteten af administration af levosimendan (0,2 µg/kg/min. over 24 timer) - versus placebo - før ECLS-fjernelse på frekvensen af abstinenssvigt hos patienter under ECLS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient
- patient eller patientansvarlig har givet skriftligt samtykke
- patient med akut kredsløbssvigt under ECLS
patient opfylder kriterierne for ECLS-abstinenser
- ECLS flowhastighed ved 1,0-1,5 l/min og/eller ECLS pumpe rpm ≤ 1500 rpm
- LVEF > 20 % ved hjerteultralyd og aorta ITV > 10 cm
- VIS-score ≤ 10
- Arteriel laktater ≤ 2 mmol/l
- Højre ventrikulær udstrømningskanal forkortende fraktion > 30 %
- Basal diameter ved trikuspidal telediastolisk ring af højre ventrikel < 35 mm
- Fraktion af indåndet ilt kombineret mellem ventilator og ECLS < 80 %
- ECLS-tilbagetrækning planlagt inden for 48 timer
- Fravær af en indledende eller progressiv infektiøs episode (ingen planlagt introduktion af antibiotikabehandling inden for 48 timer før inklusion)
Ekskluderingskriterier:
- Patient med leverinsufficiens: Cytolyse mindst 20 gange normal
- Narkotikaforgiftning og selvmordsforsøg
Patient med kontraindikation til brug af levosimendan:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
- svær hypotension og ventrikulær takykardi
- betydelige mekaniske forhindringer, der påvirker ventrikulær fyldning og/eller ejektion
- alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- alvorlig leversvigt (TP
- historien om torsades de pointes
Patient med kontraindikation til brugen af CERNEVIT®:
- overfølsomhed over for aktive stoffer, især over for vitamin B1 eller over for et af hjælpestofferne eller over for sojaproteinprodukter eller over for jordnøddeproteinprodukter
- hypervitaminose til et hvilket som helst vitamin indeholdt i denne formulering
- svær hypercalcæmi, hypercalciuri, tumor, knoglemetastaser, primær hyperparathyroidisme, granulomatose
- patient, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af den nationale sygesikring
- patient underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
- patient underlagt begrænset retsbeskyttelse
- gravid, fødende eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
|
blanding af 12 vitaminer Fortyndingen af behandlingen udføres i en 500ml pose med 5% Glucose Produktet administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer med en starthastighed på 0,2 µg/kg/min.
|
|
Eksperimentel: Levosimendan
|
Levosimendan 2,5 mg/ml, opløsning, der skal fortyndes til infusion Fortynding i en 500 ml pose med 5 % glukose Produktet administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer med en starthastighed på 0,2 µg/kg/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECLS-tilbagetrækningsfejl
Tidsramme: 7 dage efter ECLS fjernelse
|
Abstinenssvigt defineres som fravær af ECLS-seponering inden for 48 timer efter randomisering eller brug af midlertidig kredsløbsassistance såsom ECLS, Impella®-pumpe eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller død
|
7 dage efter ECLS fjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELLOUZE_ORION_2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringAnæmiSingapore, Thailand, Kina, Canada, Malaysia, Taiwan, Grækenland, Italien, Hong Kong, Tyrkiet (Türkiye), Saudi Arabien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekruttering
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina