Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendans interesse i at reducere fravænningssvigt ved ekstrakorporal livsstøtte - ECLS (Weanilevo)

30. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Levosimendans interesse i at reducere fravænningssvigt ved ekstrakorporal livsstøtte - ECLS. Randomiseret, kontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, multicenter klinisk forsøg

Ekstrakorporal livsstøtte (ECLS) er en kredsløbs-cardio-tilskudsteknik; det gør det derfor muligt at kompensere for en defekt hjerte- eller kardio-respiratorisk funktion. ECLS forbliver ikke desto mindre en midlertidig assistanceteknik i afventning af en potentiel genopretning af hjertefunktionen, eller den kan bruges til at lede patienter mod en hjertetransplantation eller langvarig kredsløbsassistance (Left Ventricular Assist Device (LVAD) eller Total Heart). Hos patienter med fuldstændig eller delvis genopretning af hjerte- og kredsløbsfunktionen kan seponering af ECLS overvejes. Udmeldelse fra ECLS er fortsat en delikat fase, og risikoen for fiasko er høj. Virkningsmekanismen for levosimendan, et lægemiddel, der øger hjertets kontraktilitet, tyder på, at det ville forbedre hjerte-kar-forbindelsen og reducere frekvensen af ​​ECLS-abstinenssvigt. Virkningen af ​​levosimendan er maksimal 24 til 48 timer efter afslutningen af ​​infusionen og har en længere virkningsperiode.

Formålet er at evaluere effektiviteten af ​​administration af levosimendan (0,2 µg/kg/min. over 24 timer) - versus placebo - før ECLS-fjernelse på frekvensen af ​​abstinenssvigt hos patienter under ECLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient
  • patient eller patientansvarlig har givet skriftligt samtykke
  • patient med akut kredsløbssvigt under ECLS
  • patient opfylder kriterierne for ECLS-abstinenser

    • ECLS flowhastighed ved 1,0-1,5 l/min og/eller ECLS pumpe rpm ≤ 1500 rpm
    • LVEF > 20 % ved hjerteultralyd og aorta ITV > 10 cm
    • VIS-score ≤ 10
    • Arteriel laktater ≤ 2 mmol/l
    • Højre ventrikulær udstrømningskanal forkortende fraktion > 30 %
    • Basal diameter ved trikuspidal telediastolisk ring af højre ventrikel < 35 mm
    • Fraktion af indåndet ilt kombineret mellem ventilator og ECLS < 80 %
  • ECLS-tilbagetrækning planlagt inden for 48 timer
  • Fravær af en indledende eller progressiv infektiøs episode (ingen planlagt introduktion af antibiotikabehandling inden for 48 timer før inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med leverinsufficiens: Cytolyse mindst 20 gange normal
  • Narkotikaforgiftning og selvmordsforsøg
  • Patient med kontraindikation til brug af levosimendan:

    • overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
    • svær hypotension og ventrikulær takykardi
    • betydelige mekaniske forhindringer, der påvirker ventrikulær fyldning og/eller ejektion
    • alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
    • alvorlig leversvigt (TP
    • historien om torsades de pointes
  • Patient med kontraindikation til brugen af ​​CERNEVIT®:

    • overfølsomhed over for aktive stoffer, især over for vitamin B1 eller over for et af hjælpestofferne eller over for sojaproteinprodukter eller over for jordnøddeproteinprodukter
    • hypervitaminose til et hvilket som helst vitamin indeholdt i denne formulering
    • svær hypercalcæmi, hypercalciuri, tumor, knoglemetastaser, primær hyperparathyroidisme, granulomatose
  • patient, der ikke er tilknyttet eller ikke nyder godt af den nationale sygesikring
  • patient underlagt retsbeskyttelse (kuratur, værgemål)
  • patient underlagt begrænset retsbeskyttelse
  • gravid, fødende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo
blanding af 12 vitaminer Fortyndingen af ​​behandlingen udføres i en 500ml pose med 5% Glucose Produktet administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer med en starthastighed på 0,2 µg/kg/min.
Eksperimentel: Levosimendan
Levosimendan 2,5 mg/ml, opløsning, der skal fortyndes til infusion Fortynding i en 500 ml pose med 5 % glukose Produktet administreres som en kontinuerlig infusion i 24 timer med en starthastighed på 0,2 µg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECLS-tilbagetrækningsfejl
Tidsramme: 7 dage efter ECLS fjernelse
Abstinenssvigt defineres som fravær af ECLS-seponering inden for 48 timer efter randomisering eller brug af midlertidig kredsløbsassistance såsom ECLS, Impella®-pumpe eller intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller død
7 dage efter ECLS fjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

12. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levosimendan

Abonner