Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem Levosimendanu o snížení selhání mimotělního života při odstavení - ECLS (Weanilevo)

27. dubna 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Zájem Levosimendanu o snížení selhání mimotělního života při odstavení - ECLS. Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie

Extracorporeal life support (ECLS) je oběhová kardio suplementační technika; umožňuje tedy kompenzovat vadnou srdeční nebo kardiorespirační funkci. ECLS nicméně zůstává dočasnou asistenční technikou až do potenciální obnovy srdeční funkce, nebo ji lze použít k nasměrování pacientů k transplantaci srdce nebo dlouhodobé podpoře oběhu (zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo Total Heart). U pacientů s úplným nebo částečným obnovením srdečních a oběhových funkcí lze zvážit vysazení ECLS. Odstoupení od ECLS zůstává delikátní fází a riziko selhání je vysoké. Mechanismus účinku levosimendanu, léku, který zvyšuje kontraktilitu srdce, naznačuje, že by zlepšil spojení srdce-céva a snížil počet selhání ECLS odvykání. Účinek levosimendanu je maximální 24 až 48 hodin po ukončení infuze a má prodlouženou dobu účinku.

Cílem je vyhodnotit účinnost podávání levosimendanu (0,2 ug/kg/min během 24 hodin) - oproti placebu - před odstraněním ECLS na míru selhání odvykání u pacientů s ECLS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý pacient
  • písemný souhlas dal pacient nebo osoba odpovědná za pacienta
  • pacient s akutním oběhovým srdečním selháním pod ECLS

  • pacient splňující kritéria pro stažení ECLS

    • Průtok ECLS při 1,0-1,5l/min a/nebo otáčky čerpadla ECLS ≤ 1500 ot./min
    • LVEF > 20 % při ultrazvuku srdce a aortální ITV > 10 cm
    • VIS skóre ≤ 10
    • Arteriální laktáty ≤ 2 mmol/l
    • Frakce zkrácení výtokového traktu pravé komory > 30 %
    • Bazální průměr na trikuspidálním telediastolickém prstenci pravé komory < 35 mm
    • Podíl vdechovaného kyslíku kombinovaný mezi ventilátorem a ECLS < 80 %
  • ECLS stažení naplánováno do 48 hodin
  • Absence počáteční nebo progresivní infekční epizody (žádné plánované zahájení antibiotické léčby během 48 hodin před zařazením)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jaterní insuficiencí: cytolýza nejméně 20krát normální
  • Drogová intoxikace a pokus o sebevraždu

  • Pacient s kontraindikací k použití levosimendanu:

    • přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
    • těžká hypotenze a ventrikulární tachykardie
    • významné mechanické překážky ovlivňující plnění a/nebo ejekci komor
    • těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
    • těžké jaterní selhání (TP
    • historie torsades de pointes

  • Pacient s kontraindikací k použití CERNEVIT®:

    • přecitlivělost na léčivé látky, zejména na vitamín B1 nebo na některou z pomocných látek nebo na sójové proteinové produkty nebo na arašídové proteinové produkty
    • hypervitaminóza na jakýkoli vitamín obsažený v této formulaci
    • těžká hyperkalcémie, hyperkalciurie, nádor, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza, granulomatóza
  • pacient, který není přidružen k národnímu zdravotnímu pojištění nebo na něj nemá nárok
  • pacient podléhající právní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
  • pacient podléhající omezené soudní ochraně
  • těhotná, rodící nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Lék: Cernevit
směs 12 vitamínů Ředění léčby se provádí v 500ml sáčku s 5% glukózou Přípravek se podává jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin počáteční rychlostí 0,2 µg/kg/min.
Experimentální: Levosimendan
Lék: Levosimendan
Levosimendan 2,5 mg/ml, roztok k naředění pro infuzi Ředění v 500 ml vaku s 5% glukózou Přípravek se podává jako kontinuální infuze po dobu 24 hodin počáteční rychlostí 0,2 µg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání stažení ECLS
Časové okno: 7 dní po odstranění ECLS
Selhání vysazení je definováno jako absence přerušení ECLS do 48 hodin od randomizace nebo použití dočasné oběhové podpory, jako je ECLS, pumpa Impella® nebo intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo smrt.
7 dní po odstranění ECLS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELLOUZE_ORION_2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit