Интерес левосимендана к уменьшению числа неудачных попыток искусственного жизнеобеспечения при отлучении от груди - ECLS (Weanilevo)
Интерес к левосимендану в снижении количества отказов от искусственного жизнеобеспечения при отлучении от груди - ECLS. Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование
Экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS) — это метод поддержки сердечно-сосудистой системы; таким образом, он позволяет компенсировать дефекты сердечной или кардиореспираторной функции. ECLS, тем не менее, остается методом временной помощи в ожидании потенциального восстановления сердечной функции, или его можно использовать для направления пациентов на трансплантацию сердца или долгосрочную помощь кровообращению (устройство поддержки левого желудочка (LVAD) или Total Heart). У пациентов с полным или частичным восстановлением функции сердца и кровообращения можно рассмотреть возможность отмены ECLS. Отказ от ECLS остается деликатным этапом, и риск неудачи высок. Механизм действия левосимендана, препарата, повышающего сократительную способность сердца, позволяет предположить, что он улучшит связь между сердцем и сосудами и снизит частоту отказов ECLS при отмене. Эффект левосимендана максимален через 24-48 часов после окончания инфузии и имеет пролонгированный период действия.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность введения левосимендана (0,2 мкг/кг/мин в течение 24 часов) по сравнению с плацебо перед отменой ECLS на частоту отказов от отмены у пациентов, получающих ECLS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Omar ELLOUZE
- Номер телефона: +33 03.80.29.32.62
- Электронная почта: mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- CHU Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Mohamed Omar ELLOUZE
- Номер телефона: +33 03 80 29 32 62
- Электронная почта: mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент
- пациент или лицо, ответственное за пациента, дало письменное согласие
- пациент с острой циркуляторной сердечной недостаточностью на ECLS
пациент, отвечающий критериям отмены ECLS
- Расход ECLS при 1,0-1,5 л/мин и/или об/мин насоса ECLS ≤ 1500 об/мин
- ФВ ЛЖ > 20 % по данным УЗИ сердца и ВТВ аорты > 10 см
- Оценка VIS ≤ 10
- Артериальные лактаты ≤ 2 ммоль/л
- Фракция укорочения пути оттока правого желудочка > 30%
- Базальный диаметр трикуспидального теледиастолического кольца правого желудочка < 35 мм
- Доля вдыхаемого кислорода в сочетании между аппаратом ИВЛ и ECLS < 80%
- Отзыв ECLS запланирован в течение 48 часов
- Отсутствие начального или прогрессирующего инфекционного эпизода (отсутствие запланированного введения антибактериальной терапии в течение 48 часов до включения)
Критерий исключения:
- Пациент с печеночной недостаточностью: цитолиз не менее чем в 20 раз выше нормы.
- Наркотическое опьянение и попытка самоубийства
Пациент с противопоказанием к применению левосимендана:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- тяжелая гипотензия и желудочковая тахикардия
- значительные механические препятствия, влияющие на наполнение и/или выброс желудочков
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- тяжелая печеночная недостаточность (ТП
- история torsades de pointes
Пациент с противопоказанием к применению ЦЕРНЕВИТ®:
- повышенная чувствительность к активным веществам, в частности, к витамину В1 или к одному из вспомогательных веществ, или к продуктам из соевого белка, или к продуктам из белка арахиса
- гипервитаминоз к любому витамину, содержащемуся в этом препарате
- тяжелая гиперкальциемия, гиперкальциурия, опухоль, метастазы в кости, первичный гиперпаратиреоз, гранулематоз
- пациент, не связанный с национальным медицинским страхованием или не пользующийся им
- пациент, подлежащий правовой защите (попечительству, попечительству)
- пациент, подлежащий ограниченной судебной защите
- беременная, роженица или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
|
смесь 12 витаминов. Разбавление препарата производится в пакете 500 мл с 5% раствором глюкозы. Продукт вводят в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов с начальной скоростью 0,2 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Левосимендан
|
Левосимендан 2,5 мг/мл, раствор для инфузий Разведение в пакете 500 мл с 5% глюкозой Препарат вводят в виде непрерывной инфузии в течение 24 часов с начальной скоростью 0,2 мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ошибка вывода ECLS
Временное ограничение: 7 дней после удаления ECLS
|
Неудача отмены определяется как отсутствие прекращения ECLS в течение 48 часов после рандомизации или использование временной поддержки кровообращения, такой как ECLS, помпа Impella® или внутриаортальная баллонная контрпульсация (IABP), или смерть.
|
7 дней после удаления ECLS
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- ELLOUZE_ORION_2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .