Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес левосимендана к уменьшению числа неудачных попыток искусственного жизнеобеспечения при отлучении от груди - ECLS (Weanilevo)

24 сентября 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Интерес к левосимендану в снижении количества отказов от искусственного жизнеобеспечения при отлучении от груди - ECLS. Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование

Extracorporeal life support (ECLS) is a circulatory cardio supplementation technique; it therefore makes it possible to compensate for a defective cardiac or cardio-respiratory function. ECLS nevertheless remains a temporary assistance technique pending a potential recovery of cardiac function, or it can be used to direct patients towards a heart transplant or long-term circulatory assistance (Left Ventricular Assist Device (LVAD) or Total Heart). In patients with complete or partial recovery of cardiac and circulatory function, ECLS withdrawal may be considered. Withdrawal from ECLS remains a delicate phase and the risk of failure is high. The mechanism of action of levosimendan, a drug that increases the contractility of the heart, suggests that it would improve the heart-vessel connection and reduce the rate of ECLS withdrawal failure. The effect of levosimendan is maximal 24 to 48 hours after the end of the infusion and has a prolonged period of action.

The objective is to evaluate the efficacy of levosimendan administration (0.2 µg/kg/min over 24 hours) - versus placebo - prior to ECLS removal on the rate of withdrawal failure in patients under ECLS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patient

  • patient or person responsible for the patient has given written consent

  • patient with acute circulatory heart failure under ECLS

  • patient meeting criteria for ECLS withdrawal

    • ECLS flow rate at 1.0-1.5l/min and/or ECLS pump rpm ≤ 1500 rpm
    • LVEF > 20% in cardiac ultrasound and aortic ITV > 10 cm
    • VIS score ≤ 10
    • Arterial lactates ≤ 2 mmol/l
    • Right ventricular outflow tract shortening fraction > 30%
    • Basal diameter at the tricuspid telediastolic ring of the right ventricle < 35 mm
    • Fraction of inspired oxygen combined between ventilator and ECLS < 80%
  • ECLS withdrawl scheduled within 48 hours

  • Absence of an initial or progressive infectious episode (no planned introduction of antibiotic therapy within 48 hours prior to inclusion)

Exclusion Criteria:

  • Patient with hepatic insufficiency: cytolysis at least 20 times normal

  • Drug intoxication and attempted suicide

  • Patient with a contraindication to the use of levosimendan:

    • hypersensitivity to the active substance or any of the excipients
    • severe hypotension and ventricular tachycardia
    • significant mechanical obstructions affecting ventricular filling and/or ejection
    • severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/min)
    • severe liver failure (TP<50%)
    • history of torsades de pointes
  • Patient with a contraindication to the use of CERNEVIT®:

    • hypersensitivity to active substances, in particular to vitamin B1 or to one of the excipients or to soy protein products or to peanut protein products
    • hypervitaminosis to any vitamin contained in this formulation
    • severe hypercalcemia, hyper calciuria, tumour, bone metastasis, primary hyperparathyroidism, granulomatosis
  • patient not affiliated to or not benefiting from national health insurance

  • patient subject to legal protection (curatorship, guardianship)

  • patient subject to limited judicial protection

  • pregnant, parturient or breastfeeding woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Плацебо

mixture of 12 vitamins The dilution of the treatment is done in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Экспериментальный: Левосимендан

Levosimendan 2.5mg/ml, solution to be diluted for infusion Dilution in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ECLS withdrawal failure
Временное ограничение: 7 days after ECLS removal

Withdrawal failure is defined as the absence of ECLS discontinuation within 48 hours of randomization or the use of temporary circulatory assistance such as ECLS, Impella® pump or intra-aortic balloon pump (IABP) or death

7 days after ECLS removal

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ELLOUZE_ORION_2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться