Interesse do Levosimendan na Redução de Falhas no Desmame do Suporte ExtraCorporal de Vida - ECLS (Weanilevo)
Interesse do Levosimendan na Redução de Falhas no Desmame do Suporte ExtraCorporal de Vida - ECLS. Ensaio clínico randomizado, controlado, multicêntrico, duplo-cego, multicêntrico
O suporte de vida extracorpóreo (ECLS) é uma técnica de suplementação cardiovascular circulatória; permite, portanto, compensar uma função cardíaca ou cardiorrespiratória defeituosa. No entanto, o ECLS continua a ser uma técnica de assistência temporária pendente de uma potencial recuperação da função cardíaca, ou pode ser usado para direcionar pacientes para um transplante de coração ou assistência circulatória de longo prazo (Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) ou Coração Total). Em pacientes com recuperação completa ou parcial da função cardíaca e circulatória, a retirada do ECLS pode ser considerada. A retirada do ECLS continua sendo uma fase delicada e o risco de insucesso é alto. O mecanismo de ação do levosimendan, um medicamento que aumenta a contratilidade do coração, sugere que ele melhoraria a conexão coração-vasos e reduziria a taxa de falha na retirada do ECLS. O efeito da levosimendan é máximo 24 a 48 horas após o término da infusão e tem um período de ação prolongado.
O objetivo é avaliar a eficácia da administração de levosimendan (0,2 µg/kg/min em 24 horas) - versus placebo - antes da remoção do ECLS na taxa de falha de retirada em pacientes sob ECLS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto
- paciente ou pessoa responsável pelo paciente tenha dado consentimento por escrito
- paciente com insuficiência cardíaca circulatória aguda sob ECLS
paciente que atende aos critérios para retirada do ECLS
- Vazão de ECLS a 1,0-1,5l/min e/ou bomba ECLS rpm ≤ 1500 rpm
- FEVE > 20% no ultrassom cardíaco e ITV aórtico > 10 cm
- Pontuação VIS ≤ 10
- Lactatos arteriais ≤ 2 mmol/l
- Fração de encurtamento da via de saída do ventrículo direito > 30%
- Diâmetro basal no anel telediastólico tricúspide do ventrículo direito < 35 mm
- Fração de oxigênio inspirado combinada entre ventilador e ECLS < 80%
- Retirada do ECLS agendada em 48 horas
- Ausência de episódio infeccioso inicial ou progressivo (sem introdução planejada de antibioticoterapia nas 48 horas anteriores à inclusão)
Critério de exclusão:
- Paciente com insuficiência hepática: citólise pelo menos 20 vezes o normal
- Intoxicação por drogas e tentativa de suicídio
Paciente com contraindicação ao uso de levosimendan:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- hipotensão grave e taquicardia ventricular
- obstruções mecânicas significativas que afetam o enchimento e/ou ejeção ventricular
- insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30 ml/min)
- insuficiência hepática grave (TP
- história de torsades de pointes
Paciente com contraindicação ao uso de CERNEVIT®:
- hipersensibilidade a substâncias ativas, em particular à vitamina B1 ou a um dos excipientes ou a produtos à base de proteína de soja ou a produtos à base de proteína de amendoim
- hipervitaminose a qualquer vitamina contida nesta formulação
- hipercalcemia grave, hipercalciúria, tumor, metástase óssea, hiperparatireoidismo primário, granulomatose
- paciente não filiado ou não beneficiado pelo seguro nacional de saúde
- paciente sujeito a proteção legal (curadoria, tutela)
- paciente sujeito a proteção judicial limitada
- mulher grávida, parturiente ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Placebo
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mistura de 12 vitaminas A diluição do tratamento é feita em uma bolsa de 500ml de Glicose 5% O produto é administrado em infusão contínua por 24 horas a uma taxa inicial de 0,2 µg/kg/min
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Experimental: Levosimendana
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Levosimendan 2,5mg/ml, solução a ser diluída para infusão Diluição em bolsa de 500ml de Glicose 5% O produto é administrado em infusão contínua por 24 horas a uma taxa inicial de 0,2 µg/kg/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na retirada do ECLS
Prazo: 7 dias após a remoção do ECLS
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A falha de retirada é definida como a ausência de descontinuação do ECLS dentro de 48 horas após a randomização ou o uso de assistência circulatória temporária, como ECLS, bomba Impella® ou bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou morte
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7 dias após a remoção do ECLS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELLOUZE_ORION_2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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