Interesse di Levosimendan nella riduzione dei fallimenti durante lo svezzamento del supporto vitale extracorporeo - ECLS (Weanilevo)
Interesse di Levosimendan nella riduzione dei fallimenti durante lo svezzamento del supporto vitale extracorporeo - ECLS. Studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico, in doppio cieco, multicentrico
Il supporto vitale extracorporeo (ECLS) è una tecnica di integrazione cardiocircolatoria; consente quindi di compensare una funzione cardiaca o cardiorespiratoria difettosa. L'ECLS rimane comunque una tecnica di assistenza temporanea in attesa di un potenziale recupero della funzione cardiaca, oppure può essere utilizzata per indirizzare i pazienti verso un trapianto cardiaco o un'assistenza circolatoria a lungo termine (Left Ventricular Assist Device (LVAD) o Total Heart). Nei pazienti con recupero completo o parziale della funzione cardiaca e circolatoria, può essere presa in considerazione la sospensione dell'ECLS. L'uscita da ECLS rimane una fase delicata e il rischio di fallimento è alto. Il meccanismo d'azione del levosimendan, un farmaco che aumenta la contrattilità del cuore, suggerisce che migliorerebbe la connessione cuore-vaso e ridurrebbe il tasso di fallimento dell'interruzione dell'ECLS. L'effetto del levosimendan è massimo da 24 a 48 ore dopo la fine dell'infusione e ha un periodo di azione prolungato.
L'obiettivo è valutare l'efficacia della somministrazione di levosimendan (0,2 µg/kg/min nelle 24 ore) - rispetto al placebo - prima della rimozione dell'ECLS sul tasso di fallimento dell'astinenza nei pazienti sottoposti a ECLS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Omar ELLOUZE
- Numero di telefono: +33 03.80.29.32.62
- Email: mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
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-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
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Contatto:
- Mohamed Omar ELLOUZE
- Numero di telefono: +33 03 80 29 32 62
- Email: mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto
- paziente o persona responsabile del paziente ha dato il consenso scritto
- paziente con insufficienza cardiaca circolatoria acuta in ECLS
paziente che soddisfa i criteri per il ritiro di ECLS
- Portata ECLS a 1,0-1,5 l/min e/o giri pompa ECLS ≤ 1500 giri/min
- LVEF > 20% all'ecografia cardiaca e ITV aortica > 10 cm
- Punteggio VIS ≤ 10
- Lattati arteriosi ≤ 2 mmol/l
- Frazione di accorciamento del tratto di efflusso del ventricolo destro > 30%
- Diametro basale all'anello telediastolico tricuspide del ventricolo destro < 35 mm
- Frazione di ossigeno inspirato combinata tra ventilatore ed ECLS < 80%
- Ritiro ECLS programmato entro 48 ore
- Assenza di un episodio infettivo iniziale o progressivo (nessuna introduzione programmata di terapia antibiotica entro 48 ore prima dell'inclusione)
Criteri di esclusione:
- Paziente con insufficienza epatica: citolisi almeno 20 volte normale
- Intossicazione da droghe e tentato suicidio
Paziente con una controindicazione all'uso di levosimendan:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- grave ipotensione e tachicardia ventricolare
- significative ostruzioni meccaniche che influenzano il riempimento e/o l'eiezione ventricolare
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
- grave insufficienza epatica (TP
- storia delle torsioni di punta
Paziente con controindicazione all'uso di CERNEVIT®:
- ipersensibilità ai principi attivi, in particolare alla vitamina B1 o ad uno degli eccipienti o ai prodotti proteici della soia o ai prodotti proteici delle arachidi
- ipervitaminosi a qualsiasi vitamina contenuta in questa formulazione
- grave ipercalcemia, ipercalciuria, tumore, metastasi ossee, iperparatiroidismo primario, granulomatosi
- paziente non iscritto o non beneficiario di assicurazione sanitaria nazionale
- paziente soggetto a tutela legale (curatela, tutela)
- paziente soggetto a tutela giurisdizionale limitata
- donna incinta, partoriente o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Placebo
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miscela di 12 vitamine La diluizione del trattamento avviene in una sacca da 500 ml di Glucosio al 5% Il prodotto viene somministrato in infusione continua per 24 ore ad una velocità iniziale di 0,2 µg/kg/min
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Sperimentale: Levosimendan
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Levosimendan 2,5 mg/ml, soluzione da diluire per infusione Diluizione in una sacca da 500 ml di glucosio al 5% Il prodotto viene somministrato come infusione continua per 24 ore a una velocità iniziale di 0,2 µg/kg/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancato ritiro ECLS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la rimozione di ECLS
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Il fallimento del ritiro è definito come l'assenza di interruzione di ECLS entro 48 ore dalla randomizzazione o l'uso di assistenza circolatoria temporanea come ECLS, pompa Impella® o pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o morte
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7 giorni dopo la rimozione di ECLS
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELLOUZE_ORION_2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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