Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levosimendans intresse för att minska avvänjningsmisslyckanden av extrakorporalt livstöd - ECLS (Weanilevo)

24 september 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Intresse av Levosimendan för att minska avvänjningsmisslyckanden av ExtraCorporeal Life Support - ECLS. Randomiserad, kontrollerad, multicenter, dubbelblind, multicenter klinisk prövning

Extracorporeal life support (ECLS) is a circulatory cardio supplementation technique; it therefore makes it possible to compensate for a defective cardiac or cardio-respiratory function. ECLS nevertheless remains a temporary assistance technique pending a potential recovery of cardiac function, or it can be used to direct patients towards a heart transplant or long-term circulatory assistance (Left Ventricular Assist Device (LVAD) or Total Heart). In patients with complete or partial recovery of cardiac and circulatory function, ECLS withdrawal may be considered. Withdrawal from ECLS remains a delicate phase and the risk of failure is high. The mechanism of action of levosimendan, a drug that increases the contractility of the heart, suggests that it would improve the heart-vessel connection and reduce the rate of ECLS withdrawal failure. The effect of levosimendan is maximal 24 to 48 hours after the end of the infusion and has a prolonged period of action.

The objective is to evaluate the efficacy of levosimendan administration (0.2 µg/kg/min over 24 hours) - versus placebo - prior to ECLS removal on the rate of withdrawal failure in patients under ECLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • adult patient

  • patient or person responsible for the patient has given written consent

  • patient with acute circulatory heart failure under ECLS

  • patient meeting criteria for ECLS withdrawal

    • ECLS flow rate at 1.0-1.5l/min and/or ECLS pump rpm ≤ 1500 rpm
    • LVEF > 20% in cardiac ultrasound and aortic ITV > 10 cm
    • VIS score ≤ 10
    • Arterial lactates ≤ 2 mmol/l
    • Right ventricular outflow tract shortening fraction > 30%
    • Basal diameter at the tricuspid telediastolic ring of the right ventricle < 35 mm
    • Fraction of inspired oxygen combined between ventilator and ECLS < 80%
  • ECLS withdrawl scheduled within 48 hours

  • Absence of an initial or progressive infectious episode (no planned introduction of antibiotic therapy within 48 hours prior to inclusion)

Exclusion Criteria:

  • Patient with hepatic insufficiency: cytolysis at least 20 times normal

  • Drug intoxication and attempted suicide

  • Patient with a contraindication to the use of levosimendan:

    • hypersensitivity to the active substance or any of the excipients
    • severe hypotension and ventricular tachycardia
    • significant mechanical obstructions affecting ventricular filling and/or ejection
    • severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/min)
    • severe liver failure (TP<50%)
    • history of torsades de pointes
  • Patient with a contraindication to the use of CERNEVIT®:

    • hypersensitivity to active substances, in particular to vitamin B1 or to one of the excipients or to soy protein products or to peanut protein products
    • hypervitaminosis to any vitamin contained in this formulation
    • severe hypercalcemia, hyper calciuria, tumour, bone metastasis, primary hyperparathyroidism, granulomatosis
  • patient not affiliated to or not benefiting from national health insurance

  • patient subject to legal protection (curatorship, guardianship)

  • patient subject to limited judicial protection

  • pregnant, parturient or breastfeeding woman

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Placebo

mixture of 12 vitamins The dilution of the treatment is done in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Experimentell: Levosimendan

Levosimendan 2.5mg/ml, solution to be diluted for infusion Dilution in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECLS withdrawal failure
Tidsram: 7 days after ECLS removal

Withdrawal failure is defined as the absence of ECLS discontinuation within 48 hours of randomization or the use of temporary circulatory assistance such as ECLS, Impella® pump or intra-aortic balloon pump (IABP) or death

7 days after ECLS removal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Första postat (Faktisk)

12 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ELLOUZE_ORION_2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera