체외 생명 유지 장치의 이유 실패 감소에 대한 Levosimendan의 관심 - ECLS (Weanilevo)
체외 생명 유지 장치의 이유 실패 감소에 대한 Levosimendan의 관심 - ECLS. 무작위, 통제, 다기관, 이중 맹검, 다기관 임상 시험
체외 생명 유지(ECLS)는 순환계 심장 보충 기술입니다. 따라서 결함이 있는 심장 또는 심폐 기능을 보상할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 ECLS는 심장 기능의 잠재적인 회복을 기다리는 동안 일시적인 보조 기술로 남아 있거나 심장 이식 또는 장기 순환 보조 장치(좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 전체 심장)로 환자를 안내하는 데 사용할 수 있습니다. 심장 및 순환 기능이 완전히 또는 부분적으로 회복된 환자의 경우 ECLS 중단을 고려할 수 있습니다. ECLS 탈퇴는 여전히 섬세한 단계이며 실패 위험이 높습니다. 심장의 수축성을 증가시키는 약물인 레보시멘단의 작용 메커니즘은 이것이 심장-혈관 연결을 개선하고 ECLS 철수 실패율을 감소시킬 것임을 암시합니다. 레보시멘단의 효과는 주입 종료 후 24~48시간에 최대이며 장기간 작용합니다.
목적은 ECLS 하에서 환자의 철수 실패율에 대한 ECLS 제거 전 레보시멘단 투여(24시간 동안 0.2 μg/kg/min)의 효능을 위약에 비해 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 환자 또는 환자를 책임지는 사람이 서면 동의를 한 경우
- ECLS에서 급성 순환 심부전 환자
ECLS 철회에 대한 환자 충족 기준
- 1.0-1.5l/min의 ECLS 유량 및/또는 ECLS 펌프 rpm ≤ 1500rpm
- 심장 초음파에서 LVEF > 20% 및 대동맥 ITV > 10cm
- VIS 점수 ≤ 10
- 동맥 젖산염 ≤ 2mmol/l
- 우심실 유출관 단축률 > 30%
- 우심실의 삼첨판 이완기 고리의 기저 직경 < 35 mm
- 인공호흡기와 ECLS 사이에 결합된 흡기 산소 비율 < 80%
- 48시간 이내 ECLS 출금 예정
- 초기 또는 진행성 감염 에피소드의 부재(포함 전 48시간 이내에 계획된 항생제 요법 도입 없음)
제외 기준:
- 간부전 환자: 세포용해가 정상의 20배 이상
- 약물 중독 및 자살 시도
levosimendan 사용에 금기 사항이 있는 환자:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 심한 저혈압 및 심실 빈맥
- 심실 충전 및/또는 박출에 영향을 미치는 중대한 기계적 장애
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)
- 중증 간부전(TP
- 토르사드 드 포인트의 역사
CERNEVIT® 사용에 금기 사항이 있는 환자:
- 활성 물질, 특히 비타민 B1 또는 부형제 중 하나 또는 대두 단백질 제품 또는 땅콩 단백질 제품에 대한 과민증
- 이 제형에 포함된 모든 비타민에 대한 비타민과다증
- 중증 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 종양, 골전이, 원발성 부갑상샘기능항진증, 육아종증
- 국민건강보험에 가입하지 않았거나 혜택을 받지 못하는 환자
- 법적 보호 대상 환자(큐레이터, 후견인)
- 제한된 사법적 보호를 받는 환자
- 임산부, 분만 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약
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12가지 비타민의 혼합물 치료 희석은 5% 포도당의 500ml 백에서 수행됩니다. 제품은 초기 속도 0.2µg/kg/분으로 24시간 동안 연속 주입으로 투여됩니다.
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실험적: 레보시멘단
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Levosimendan 2.5mg/ml, 주입을 위해 희석되는 용액 5% 포도당의 500ml 백에 희석 제품은 0.2µg/kg/min의 초기 속도로 24시간 동안 연속 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECLS 출금 실패
기간: ECLS 제거 후 7일
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금단 실패는 무작위 배정 후 48시간 이내에 ECLS 중단이 없거나 ECLS, Impella® 펌프 또는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 사망과 같은 일시적 순환 보조의 사용으로 정의됩니다.
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ECLS 제거 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ELLOUZE_ORION_2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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