Interés del levosimendán en la reducción de los fracasos del destete del soporte vital extracorpóreo - ECLS (Weanilevo)
Interés del levosimendán en la reducción de las fallas en el destete del soporte vital extracorpóreo - ECLS. Ensayo clínico aleatorizado, controlado, multicéntrico, doble ciego, multicéntrico
El soporte vital extracorpóreo (ECLS) es una técnica de suplementación cardiovascular circulatoria; por lo tanto, permite compensar una función cardíaca o cardiorrespiratoria defectuosa. No obstante, ECLS sigue siendo una técnica de asistencia temporal a la espera de una posible recuperación de la función cardíaca, o puede usarse para dirigir a los pacientes hacia un trasplante de corazón o asistencia circulatoria a largo plazo (dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o corazón total). En pacientes con recuperación total o parcial de la función cardíaca y circulatoria, se puede considerar la suspensión del ECLS. La retirada de ECLS sigue siendo una fase delicada y el riesgo de fracaso es alto. El mecanismo de acción de levosimendán, un fármaco que aumenta la contractilidad del corazón, sugiere que mejoraría la conexión entre el corazón y los vasos y reduciría la tasa de fracaso de la retirada del ECLS. El efecto de levosimendan es máximo de 24 a 48 horas después del final de la infusión y tiene un período de acción prolongado.
El objetivo es evaluar la eficacia de la administración de levosimendán (0,2 µg/kg/min durante 24 horas), frente a placebo, antes de la retirada del ECLS sobre la tasa de fracaso de la retirada en pacientes con ECLS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto
- el paciente o la persona responsable del paciente ha dado su consentimiento por escrito
- paciente con insuficiencia cardíaca circulatoria aguda bajo ECLS
paciente que cumple los criterios para la retirada del ECLS
- Caudal ECLS a 1,0-1,5 l/min y/o bomba ECLS rpm ≤ 1500 rpm
- FEVI > 20% en ecocardiografía e ITV aórtica > 10 cm
- Puntuación VIS ≤ 10
- Lactatos arteriales ≤ 2 mmol/l
- Fracción de acortamiento del tracto de salida del ventrículo derecho > 30%
- Diámetro basal en el anillo telediastólico tricuspídeo del ventrículo derecho < 35 mm
- Fracción de oxígeno inspirado combinado entre ventilador y ECLS < 80%
- Retiro de ECLS programado dentro de las 48 horas
- Ausencia de un episodio infeccioso inicial o progresivo (sin introducción planificada de terapia antibiótica dentro de las 48 horas previas a la inclusión)
Criterio de exclusión:
- Paciente con insuficiencia hepática: citolisis al menos 20 veces lo normal
- Intoxicación por drogas e intento de suicidio
Paciente con una contraindicación para el uso de levosimendan:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- hipotensión grave y taquicardia ventricular
- obstrucciones mecánicas significativas que afectan el llenado y/o la eyección ventricular
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- insuficiencia hepática grave (TP
- historia de las torsades de pointes
Paciente con contraindicación para el uso de CERNEVIT®:
- hipersensibilidad a los principios activos, en particular a la vitamina B1 o a uno de los excipientes o a los productos de proteína de soja o a los productos de proteína de cacahuete
- hipervitaminosis a cualquier vitamina contenida en esta formulación
- hipercalcemia grave, hipercalciuria, tumor, metástasis ósea, hiperparatiroidismo primario, granulomatosis
- paciente no afiliado o no beneficiario del seguro nacional de salud
- paciente sujeto a protección legal (curaduría, tutela)
- paciente sujeto a tutela judicial limitada
- mujer embarazada, parturienta o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Placebo
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mezcla de 12 vitaminas La dilución del tratamiento se realiza en una bolsa de 500ml de Glucosa al 5% El producto se administra en infusión continua durante 24 horas a una velocidad inicial de 0,2 µg/kg/min
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Experimental: Levosimendán
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Levosimendán 2,5 mg/ml, solución para diluir para perfusión Dilución en una bolsa de 500 ml de glucosa al 5 % El producto se administra en perfusión continua durante 24 horas a una velocidad inicial de 0,2 µg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo en la retirada de ECLS
Periodo de tiempo: 7 días después de la eliminación de ECLS
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El fracaso de la retirada se define como la ausencia de interrupción del ECLS dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización o el uso de asistencia circulatoria temporal como ECLS, bomba Impella® o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) o muerte
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7 días después de la eliminación de ECLS
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ELLOUZE_ORION_2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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