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Interesse von Levosimendan an der Reduzierung von Entwöhnungsfehlern der extrakorporalen Lebenserhaltung – ECLS (Weanilevo)

27. April 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interesse von Levosimendan an der Reduzierung von Entwöhnungsfehlern der extrakorporalen Lebenserhaltung – ECLS. Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) ist eine Kreislaufkardio-Ergänzungstechnik; es ermöglicht somit den Ausgleich einer gestörten Herz- bzw. Herz-Kreislauf-Funktion. ECLS bleibt jedoch eine vorübergehende Unterstützungstechnik bis zu einer möglichen Wiederherstellung der Herzfunktion, oder es kann verwendet werden, um Patienten zu einer Herztransplantation oder langfristigen Kreislaufunterstützung (Left Ventricular Assist Device (LVAD) oder Total Heart) zu führen. Bei Patienten mit vollständiger oder teilweiser Wiederherstellung der Herz- und Kreislauffunktion kann ein ECLS-Entzug in Erwägung gezogen werden. Der Austritt aus ECLS bleibt eine heikle Phase und das Risiko eines Scheiterns ist hoch. Der Wirkungsmechanismus von Levosimendan, einem Medikament, das die Kontraktilität des Herzens erhöht, deutet darauf hin, dass es die Herz-Gefäß-Verbindung verbessern und die Rate des ECLS-Entzugsversagens verringern würde. Die Wirkung von Levosimendan ist 24 bis 48 Stunden nach Ende der Infusion maximal und hat eine verlängerte Wirkungsdauer.

Ziel ist es, die Wirksamkeit der Verabreichung von Levosimendan (0,2 µg/kg/min über 24 Stunden) – im Vergleich zu Placebo – vor der ECLS-Entfernung auf die Rate des Entzugsversagens bei Patienten unter ECLS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient
  • der Patient oder die für den Patienten verantwortliche Person schriftlich eingewilligt hat
  • Patient mit akuter Kreislaufinsuffizienz unter ECLS

  • Patienten, die die Kriterien für den ECLS-Entzug erfüllen

    • ECLS-Durchflussrate bei 1,0–1,5 l/min und/oder ECLS-Pumpendrehzahl ≤ 1500 U/min
    • LVEF > 20 % im Herzultraschall und Aorten-ITV > 10 cm
    • VIS-Score ≤ 10
    • Arterielle Laktate ≤ 2 mmol/l
    • Verkürzungsfraktion des rechtsventrikulären Ausflusstrakts > 30 %
    • Basaldurchmesser am trikuspidalen telediastolischen Ring des rechten Ventrikels < 35 mm
    • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs kombiniert zwischen Beatmungsgerät und ECLS < 80 %
  • ECLS-Entzug innerhalb von 48 Stunden geplant
  • Fehlen einer initialen oder fortschreitenden Infektionsepisode (keine geplante Einleitung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 48 Stunden vor Einschluss)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Leberinsuffizienz: Zytolyse mindestens 20-mal normal
  • Drogenvergiftung und Suizidversuch

  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Levosimendan:

    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schwere Hypotonie und ventrikuläre Tachykardie
    • erhebliche mechanische Hindernisse, die die ventrikuläre Füllung und/oder den Auswurf beeinträchtigen
    • schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
    • schweres Leberversagen (TP
    • Geschichte der Torsades de Pointes

  • Patient mit einer Kontraindikation für die Verwendung von CERNEVIT®:

    • Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, insbesondere gegen Vitamin B1 oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Sojaproteinprodukte oder gegen Erdnussproteinprodukte
    • Hypervitaminose zu jedem Vitamin, das in dieser Formulierung enthalten ist
    • schwere Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Tumor, Knochenmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Granulomatose
  • Patient, der keiner staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist oder von dieser nicht profitiert
  • schutzbedürftiger Patient (Pflege, Vormundschaft)
  • Patient unterliegt begrenztem Rechtsschutz
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Cernevit
Mischung aus 12 Vitaminen Die Verdünnung der Behandlung erfolgt in einem 500-ml-Beutel mit 5 % Glukose. Das Produkt wird als kontinuierliche Infusion für 24 Stunden mit einer Anfangsrate von 0,2 µg/kg/min verabreicht
Experimental: Levosimendan
Arzneimittel: Levosimendan
Levosimendan 2,5 mg/ml, Lösung zur Verdünnung zur Infusion Verdünnung in einem 500-ml-Beutel mit 5 % Glucose Das Produkt wird als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden mit einer Anfangsrate von 0,2 µg/kg/min verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehler beim ECLS-Entzug
Zeitfenster: 7 Tage nach ECLS-Entfernung
Absetzversagen ist definiert als das Fehlen eines ECLS-Abbruchs innerhalb von 48 Stunden nach der Randomisierung oder die Verwendung einer vorübergehenden Kreislaufunterstützung wie ECLS, Impella®-Pumpe oder intraaortale Ballonpumpe (IABP) oder Tod
7 Tage nach ECLS-Entfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELLOUZE_ORION_2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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