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Interesse von Levosimendan an der Reduzierung von Entwöhnungsfehlern der extrakorporalen Lebenserhaltung – ECLS (Weanilevo)

24. September 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Interesse von Levosimendan an der Reduzierung von Entwöhnungsfehlern der extrakorporalen Lebenserhaltung – ECLS. Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

Extracorporeal life support (ECLS) is a circulatory cardio supplementation technique; it therefore makes it possible to compensate for a defective cardiac or cardio-respiratory function. ECLS nevertheless remains a temporary assistance technique pending a potential recovery of cardiac function, or it can be used to direct patients towards a heart transplant or long-term circulatory assistance (Left Ventricular Assist Device (LVAD) or Total Heart). In patients with complete or partial recovery of cardiac and circulatory function, ECLS withdrawal may be considered. Withdrawal from ECLS remains a delicate phase and the risk of failure is high. The mechanism of action of levosimendan, a drug that increases the contractility of the heart, suggests that it would improve the heart-vessel connection and reduce the rate of ECLS withdrawal failure. The effect of levosimendan is maximal 24 to 48 hours after the end of the infusion and has a prolonged period of action.

The objective is to evaluate the efficacy of levosimendan administration (0.2 µg/kg/min over 24 hours) - versus placebo - prior to ECLS removal on the rate of withdrawal failure in patients under ECLS.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patient

  • patient or person responsible for the patient has given written consent

  • patient with acute circulatory heart failure under ECLS

  • patient meeting criteria for ECLS withdrawal

    • ECLS flow rate at 1.0-1.5l/min and/or ECLS pump rpm ≤ 1500 rpm
    • LVEF > 20% in cardiac ultrasound and aortic ITV > 10 cm
    • VIS score ≤ 10
    • Arterial lactates ≤ 2 mmol/l
    • Right ventricular outflow tract shortening fraction > 30%
    • Basal diameter at the tricuspid telediastolic ring of the right ventricle < 35 mm
    • Fraction of inspired oxygen combined between ventilator and ECLS < 80%
  • ECLS withdrawl scheduled within 48 hours

  • Absence of an initial or progressive infectious episode (no planned introduction of antibiotic therapy within 48 hours prior to inclusion)

Exclusion Criteria:

  • Patient with hepatic insufficiency: cytolysis at least 20 times normal

  • Drug intoxication and attempted suicide

  • Patient with a contraindication to the use of levosimendan:

    • hypersensitivity to the active substance or any of the excipients
    • severe hypotension and ventricular tachycardia
    • significant mechanical obstructions affecting ventricular filling and/or ejection
    • severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/min)
    • severe liver failure (TP<50%)
    • history of torsades de pointes
  • Patient with a contraindication to the use of CERNEVIT®:

    • hypersensitivity to active substances, in particular to vitamin B1 or to one of the excipients or to soy protein products or to peanut protein products
    • hypervitaminosis to any vitamin contained in this formulation
    • severe hypercalcemia, hyper calciuria, tumour, bone metastasis, primary hyperparathyroidism, granulomatosis
  • patient not affiliated to or not benefiting from national health insurance

  • patient subject to legal protection (curatorship, guardianship)

  • patient subject to limited judicial protection

  • pregnant, parturient or breastfeeding woman

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo

mixture of 12 vitamins The dilution of the treatment is done in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Experimental: Levosimendan

Levosimendan 2.5mg/ml, solution to be diluted for infusion Dilution in a 500ml bag of 5% Glucose The product is administered as a continuous infusion for 24 hours at an initial rate of 0.2 µg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECLS withdrawal failure
Zeitfenster: 7 days after ECLS removal

Withdrawal failure is defined as the absence of ECLS discontinuation within 48 hours of randomization or the use of temporary circulatory assistance such as ECLS, Impella® pump or intra-aortic balloon pump (IABP) or death

7 days after ECLS removal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELLOUZE_ORION_2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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