Intérêt du Levosimendan dans la réduction des échecs de sevrage des réanimations extracorporelles - ECLS (Weanilevo)
Intérêt du Levosimendan dans la réduction des échecs de sevrage du maintien de la vie extracorporelle - ECLS. Essai clinique randomisé, contrôlé, multicentrique, à double insu et multicentrique
L'assistance extracorporelle à la vie (ECLS) est une technique de supplémentation cardio-circulatoire; il permet donc de compenser une fonction cardiaque ou cardio-respiratoire défaillante. L'ECLS reste néanmoins une technique d'assistance temporaire en attendant une éventuelle récupération de la fonction cardiaque, ou elle peut être utilisée pour orienter les patients vers une transplantation cardiaque ou une assistance circulatoire de longue durée (Left Ventricular Assist Device (LVAD) ou Total Heart). Chez les patients ayant une récupération complète ou partielle des fonctions cardiaques et circulatoires, l'arrêt de l'ECLS peut être envisagé. La sortie d'ECLS reste une phase délicate et le risque d'échec est élevé. Le mécanisme d'action du lévosimendan, un médicament qui augmente la contractilité du cœur, suggère qu'il améliorerait la connexion cœur-vaisseaux et réduirait le taux d'échec de sevrage ECLS. L'effet du lévosimendan est maximal 24 à 48 heures après la fin de la perfusion et a une durée d'action prolongée.
L'objectif est d'évaluer l'efficacité de l'administration de lévosimendan (0,2 µg/kg/min sur 24 heures) - versus placebo - avant le retrait de l'ECLS sur le taux d'échec de sevrage chez les patients sous ECLS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- malade adulte
- le patient ou la personne responsable du patient a donné son consentement écrit
- patient avec insuffisance cardiaque circulatoire aiguë sous ECLS
patient répondant aux critères de retrait de l'ECLS
- Débit ECLS à 1.0-1.5l/min et/ou pompe ECLS rpm ≤ 1500 rpm
- FEVG > 20 % en échographie cardiaque et ITV aortique > 10 cm
- Score VIS ≤ 10
- Lactates artériels ≤ 2 mmol/l
- Fraction de raccourcissement des voies d'éjection du ventricule droit > 30 %
- Diamètre basal au niveau de l'anneau télédiastolique tricuspide du ventricule droit < 35 mm
- Fraction d'oxygène inspiré combiné entre ventilateur et ECLS < 80 %
- Retrait ECLS programmé dans les 48 heures
- Absence d'épisode infectieux initial ou progressif (pas d'introduction prévue d'antibiothérapie dans les 48 heures précédant l'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Patient insuffisant hépatique : cytolyse au moins 20 fois la normale
- Intoxication médicamenteuse et tentative de suicide
Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du lévosimendan :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- hypotension sévère et tachycardie ventriculaire
- obstructions mécaniques importantes affectant le remplissage et/ou l'éjection ventriculaire
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- insuffisance hépatique sévère (TP
- histoire des torsades de pointes
Patient présentant une contre-indication à l'utilisation de CERNEVIT® :
- hypersensibilité aux substances actives, notamment à la vitamine B1 ou à l'un des excipients ou aux produits à base de protéines de soja ou aux produits à base de protéines d'arachide
- hypervitaminose à toute vitamine contenue dans cette formulation
- hypercalcémie sévère, hyper calciurie, tumeur, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose
- patient non affilié ou ne bénéficiant pas de l'assurance maladie
- patient sous protection légale (curatelle, tutelle)
- patient soumis à une protection judiciaire limitée
- femme enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Placebo
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mélange de 12 vitamines La dilution du traitement se fait dans une poche de 500 ml de 5% de Glucose Le produit est administré en perfusion continue pendant 24 heures à un débit initial de 0,2 µg/kg/min
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Expérimental: Lévosimendan
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Lévosimendan 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Dilution dans une poche de 500 ml de glucose à 5 % Le produit est administré en perfusion continue pendant 24 heures à un débit initial de 0,2 µg/kg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du retrait ECLS
Délai: 7 jours après le retrait ECLS
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L'échec du sevrage est défini comme l'absence d'arrêt de l'ECLS dans les 48 heures suivant la randomisation ou l'utilisation d'une assistance circulatoire temporaire telle que l'ECLS, la pompe Impella® ou la pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou le décès
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7 jours après le retrait ECLS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELLOUZE_ORION_2018
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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