左西孟旦在减少体外生命支持脱机失败方面的作用 - ECLS (Weanilevo)
2021年4月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
左西孟旦对减少体外生命支持撤机失败的影响 - ECLS。随机、对照、多中心、双盲、多中心临床试验
体外生命支持（ECLS）是一种循环心脏补充技术；因此，它可以补偿有缺陷的心脏或心肺功能。 尽管如此，ECLS 仍然是一种等待心脏功能潜在恢复的临时辅助技术，或者它可用于指导患者进行心脏移植或长期循环辅助（左心室辅助装置 (LVAD) 或全心）。 对于心脏和循环功能完全或部分恢复的患者，可考虑退出 ECLS。 从 ECLS 退出仍然是一个微妙的阶段，失败的风险很高。 左西孟旦是一种增加心脏收缩力的药物，其作用机制表明它将改善心脏血管连接并降低 ECLS 撤药失败率。 左西孟旦的作用在输注结束后 24 至 48 小时内达到最大，并且作用时间延长。
目的是评估左西孟旦给药（0.2 微克/千克/分钟超过 24 小时）与安慰剂相比在 ECLS 去除前对 ECLS 患者戒断失败率的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Omar ELLOUZE
- 电话号码：+33 03.80.29.32.62
- 邮箱：mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
学习地点
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Chu Dijon Bourgogne
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接触：
- Mohamed Omar ELLOUZE
- 电话号码：+33 03 80 29 32 62
- 邮箱：mohamedomar.ellouze@chu-dijon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 患者或患者的负责人已书面同意
- ECLS下急性循环性心力衰竭患者
符合 ECLS 退出标准的患者
- ECLS 流速为 1.0-1.5l/min 和/或 ECLS 泵 rpm ≤ 1500 rpm
- 心脏超声和主动脉 ITV > 10 cm 时 LVEF > 20%
- VIS分数≤10
- 动脉乳酸盐 ≤ 2 mmol/l
- 右心室流出道缩短分数 > 30%
- 右心室三尖瓣远舒张环的基底直径 < 35 mm
- 呼吸机和 ECLS 之间的吸入氧混合分数 < 80%
- 计划在 48 小时内撤回 ECLS
- 没有初始或进行性感染事件（入组前 48 小时内未计划引入抗生素治疗）
排除标准：
- 肝功能不全患者：细胞溶解至少是正常水平的 20 倍
- 药物中毒和自杀未遂
对使用左西孟旦有禁忌症的患者：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 严重低血压和室性心动过速
- 影响心室充盈和/或射血的显着机械障碍
- 严重肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 毫升/分钟）
- 严重肝功能衰竭（TP
- 尖端扭转型室性心动过速的历史
有使用 CERNEVIT® 禁忌症的患者：
- 对活性物质过敏，特别是对维生素 B1 或其中一种赋形剂或大豆蛋白产品或花生蛋白产品
- 该配方中所含的任何维生素引起的维生素过多症
- 严重高钙血症、高钙尿症、肿瘤、骨转移、原发性甲状旁腺功能亢进症、肉芽肿
- 患者不属于或不受益于国民健康保险
- 受法律保护（监护、监护）的患者
- 受有限司法保护的患者
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：安慰剂
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12 种维生素的混合物 在 500 毫升的 5% 葡萄糖袋中稀释治疗 该产品以 0.2 微克/千克/分钟的初始速率连续输注 24 小时
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实验性的：左西孟旦
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左西孟旦 2.5 毫克/毫升，用于输注的稀释溶液 在 500 毫升的 5% 葡萄糖袋中稀释 该产品以 0.2 微克/千克/分钟的初始速率连续输注 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ECLS退出失败
大体时间：ECLS 移除后 7 天
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停药失败定义为随机分组后 48 小时内未停止 ECLS 或使用临时循环辅助装置，如 ECLS、Impella® 泵或主动脉内球囊泵 (IABP) 或死亡
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ECLS 移除后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月7日
首次发布 (实际的)
2019年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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