Levosimendanin kiinnostus kehon ulkopuolisen elämän tukemisen vieroitushäiriöiden vähentämiseen - ECLS (Weanilevo)
Levosimendanin kiinnostus kehon ulkopuolisen elämän tukemisen vieroitushäiriöiden vähentämiseen - ECLS. Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus
Extracorporeal life support (ECLS) on verenkiertoa edistävä kardiolisätekniikka; Näin ollen se mahdollistaa viallisen sydämen tai sydän-hengitystoiminnan kompensoinnin. ECLS on kuitenkin tilapäinen avustustekniikka, joka odottaa sydämen toiminnan mahdollista palautumista, tai sitä voidaan käyttää ohjaamaan potilaita sydämensiirtoon tai pitkäaikaiseen verenkiertoapua (LVAD) tai Total Heart -apua. ECLS-hoidon lopettamista voidaan harkita potilailla, joiden sydämen ja verenkiertoelimen toiminta on palautunut kokonaan tai osittain. ECLS:stä vetäytyminen on edelleen herkkä vaihe ja epäonnistumisen riski on suuri. Sydämen supistumiskykyä lisäävän lääkkeen levosimendaanin vaikutusmekanismi viittaa siihen, että se parantaisi sydän-verisuoniyhteyttä ja vähentäisi ECLS-vieroitushäiriöiden määrää. Levosimendaanin vaikutus on maksimaalinen 24–48 tunnin kuluttua infuusion päättymisestä ja sen vaikutusaika on pidempi.
Tavoitteena on arvioida levosimendaanin (0,2 µg/kg/min 24 tunnin aikana) - verrattuna lumelääkkeeseen - tehoa ennen ECLS:n poistamista vieroitushäiriöiden asteen suhteen potilailla, joilla on ECLS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas
- potilas tai potilaasta vastaava henkilö on antanut kirjallisen suostumuksen
- potilas, jolla on akuutti verenkierron sydämen vajaatoiminta ECLS:n alla
potilas täyttää ECLS-peruuttamiskriteerit
- ECLS-virtausnopeus 1,0-1,5 l/min ja/tai ECLS-pumpun rpm ≤ 1500 rpm
- LVEF > 20 % sydämen ultraäänessä ja aortan ITV > 10 cm
- VIS-pisteet ≤ 10
- Valtimolaktaatit ≤ 2 mmol/l
- Oikean kammion ulosvirtauskanavan lyhennysfraktio > 30 %
- Perushalkaisija oikean kammion trikuspidaalisen telediastolisen renkaan kohdalla < 35 mm
- Hengityslaitteen ja ECLS:n välillä yhdistetty sisäänhengitetyn hapen osuus < 80 %
- ECLS-poisto on suunniteltu 48 tunnin sisällä
- Alkuperäisen tai etenevän infektiojakson puuttuminen (antibioottihoitoa ei suunnitella 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on maksan vajaatoiminta: sytolyysi vähintään 20 kertaa normaali
- Huumemyrkytys ja itsemurhayritys
Potilas, jolla on vasta-aihe levosimendaanin käyttöön:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
- vaikea hypotensio ja kammiotakykardia
- merkittäviä mekaanisia esteitä, jotka vaikuttavat kammioiden täyttymiseen ja/tai ejektioon
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- vaikea maksan vajaatoiminta (TP
- torsades de pointesin historia
Potilas, jolla on vasta-aiheinen CERNEVIT®-valmisteen käyttö:
- yliherkkyys vaikuttaville aineille, erityisesti B1-vitamiinille tai jollekin apuaineista tai soijaproteiinituotteille tai maapähkinäproteiinituotteille
- hypervitaminoosi mille tahansa tämän formulaation sisältämälle vitamiinille
- vaikea hyperkalsemia, hyperkalsiuria, kasvain, luumetastaasit, primaarinen hyperparatyreoosi, granulomatoosi
- potilas, joka ei ole sidoksissa kansalliseen sairausvakuutukseen tai ei hyöty siitä
- potilas, joka on laillisen suojan alainen (huoltajuus, holhous)
- rajoitetun oikeussuojan piiriin kuuluva potilas
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Plasebo
|
12 vitamiinin seos Hoidon laimennus tehdään 500 ml:n pussissa, jossa on 5 % glukoosia. Tuotetta annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan alkunopeudella 0,2 µg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: Levosimendan
|
Levosimendaani 2,5 mg/ml, laimennetaan infuusionestettä varten Laimennus 500 ml:n pussiin, jossa on 5 % glukoosia. Valmiste annetaan jatkuvana infuusiona 24 tunnin ajan alkunopeudella 0,2 µg/kg/min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECLS-poistovirhe
Aikaikkuna: 7 päivää ECLS:n poistamisen jälkeen
|
Vetäytymisen epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että ECLS-hoitoa ei ole keskeytetty 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tai tilapäistä verenkiertoapua, kuten ECLS, Impella®-pumppu tai intraaorttapallopumppu (IABP) tai kuolema.
|
7 päivää ECLS:n poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELLOUZE_ORION_2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .