Zainteresowanie lewosimendanu w zmniejszaniu niepowodzeń pozaustrojowego podtrzymywania życia pozaustrojowego - ECLS (Weanilevo)
Zainteresowanie lewosimendanu w zmniejszaniu niepowodzeń pozaustrojowego podtrzymywania życia pozaustrojowego - ECLS. Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECLS) to technika wspomagania krążenia; umożliwia zatem kompensację wadliwej funkcji serca lub krążeniowo-oddechowej. Mimo to ECLS pozostaje tymczasową techniką pomocy do czasu potencjalnego przywrócenia funkcji serca lub może być wykorzystany do kierowania pacjentów w kierunku przeszczepu serca lub długoterminowego wspomagania krążenia (urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub Total Heart). U pacjentów z całkowitym lub częściowym powrotem czynności serca i układu krążenia można rozważyć odstawienie ECLS. Wycofanie się z ECLS pozostaje delikatną fazą, a ryzyko niepowodzenia jest wysokie. Mechanizm działania lewosimendanu, leku zwiększającego kurczliwość serca, sugeruje, że poprawi on połączenie serce-naczynie i zmniejszy odsetek niepowodzeń odstawiennych ECLS. Działanie lewosimendanu jest maksymalne od 24 do 48 godzin po zakończeniu wlewu i ma przedłużony okres działania.
Celem jest ocena skuteczności podawania lewosimendanu (0,2 µg/kg/min przez 24 godziny) – w porównaniu z placebo – przed usunięciem ECLS na częstość niepowodzenia odstawienia u pacjentów poddanych ECLS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent
- pacjent lub osoba odpowiedzialna za pacjenta wyraziła pisemną zgodę
- pacjent z ostrą krążeniową niewydolnością serca w badaniu ECLS
pacjent spełniający kryteria wycofania ECLS
- Natężenie przepływu ECLS przy 1,0-1,5 l/min i/lub prędkość obrotowa pompy ECLS ≤ 1500 obr./min
- LVEF > 20% w USG serca i ITV aorty > 10 cm
- Wynik VIS ≤ 10
- Mleczany tętnicze ≤ 2 mmol/l
- Frakcja skrócenia drogi odpływu z prawej komory > 30%
- Podstawowa średnica w trójdzielnym pierścieniu telerozkurczowym prawej komory < 35 mm
- Frakcja wdychanego tlenu łącznie między respiratorem a ECLS < 80%
- Wycofanie ECLS zaplanowane w ciągu 48 godzin
- Brak początkowego lub postępującego epizodu zakaźnego (brak planowanego wprowadzenia antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin przed włączeniem)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niewydolnością wątroby: cytoliza co najmniej 20 razy większa od normy
- Zatrucie narkotykami i próba samobójcza
Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania lewosimendanu:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- ciężkie niedociśnienie i częstoskurcz komorowy
- znaczne przeszkody mechaniczne wpływające na napełnianie i/lub wyrzut komór
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- ciężka niewydolność wątroby (TP
- historia torsades de pointes
Pacjent z przeciwwskazaniem do stosowania CERNEVIT®:
- nadwrażliwość na substancje czynne, w szczególności na witaminę B1 lub na jedną z substancji pomocniczych lub na produkty zawierające białko sojowe lub produkty zawierające białko z orzeszków ziemnych
- hiperwitaminozy na jakąkolwiek witaminę zawartą w tym preparacie
- ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria, guz, przerzuty do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość
- pacjent niezrzeszony lub nie korzystający z krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
- pacjent podlegający ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- pacjent podlegający ograniczonej ochronie sądowej
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
|
mieszanina 12 witamin Rozcieńczenie kuracji odbywa się w worku 500ml z 5% glukozą Produkt podawany jest w ciągłej infuzji przez 24 godziny z początkową szybkością 0,2 µg/kg/min
|
|
Eksperymentalny: Lewosimendan
|
Lewosimendan 2,5 mg/ml, roztwór do rozcieńczenia do infuzji Rozcieńczenie w 500 ml worku z 5% roztworem glukozy Produkt podaje się w ciągłej infuzji przez 24 godziny z początkową szybkością 0,2 µg/kg mc./min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd wycofania ECLS
Ramy czasowe: 7 dni po usunięciu ECLS
|
Niepowodzenie w odstawieniu definiuje się jako brak odstawienia ECLS w ciągu 48 godzin od randomizacji lub zastosowania tymczasowego wspomagania krążenia, takiego jak ECLS, pompa Impella® lub balonowa pompa wewnątrzaortalna (IABP) lub zgon
|
7 dni po usunięciu ECLS
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELLOUZE_ORION_2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .