Belang van Levosimendan bij het verminderen van speenmislukkingen van ExtraCorporeal Life Support - ECLS (Weanilevo)
Belang van Levosimendan bij het verminderen van speenmislukkingen van ExtraCorporeal Life Support - ECLS. Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, dubbelblinde, multicenter klinische studie
Extracorporale levensondersteuning (ECLS) is een cardiovasculaire suppletietechniek; het maakt het dus mogelijk om een defecte hart- of cardio-respiratoire functie te compenseren. ECLS blijft niettemin een tijdelijke ondersteuningstechniek in afwachting van een mogelijk herstel van de hartfunctie, of het kan worden gebruikt om patiënten naar een harttransplantatie of langdurige circulatiehulp (Left Ventricular Assist Device (LVAD) of Total Heart) te leiden. Bij patiënten met volledig of gedeeltelijk herstel van de hart- en bloedsomloopfunctie kan stopzetting van ECLS worden overwogen. Terugtrekking uit ECLS blijft een delicate fase en het risico op mislukking is groot. Het werkingsmechanisme van levosimendan, een medicijn dat de contractiliteit van het hart verhoogt, suggereert dat het de hart-vatverbinding zou verbeteren en het aantal ECLS-ontwenningsfouten zou verminderen. Het effect van levosimendan is maximaal 24 tot 48 uur na het einde van de infusie en heeft een verlengde werkingsduur.
Het doel is om de werkzaamheid van levosimendan-toediening (0,2 µg/kg/min gedurende 24 uur) - versus placebo - voorafgaand aan ECLS-verwijdering te evalueren op het aantal mislukte ontwenningsverschijnselen bij patiënten onder ECLS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt
- patiënt of verantwoordelijke voor de patiënt schriftelijk toestemming heeft gegeven
- patiënt met acuut hartfalen onder ECLS
patiënt die voldoet aan de criteria voor ECLS-ontwenning
- ECLS-debiet bij 1,0-1,5 l/min en/of ECLS pomp rpm ≤ 1500 rpm
- LVEF > 20% bij cardiale echografie en aorta ITV > 10 cm
- VIS-score ≤ 10
- Arteriële lactaten ≤ 2 mmol/l
- Rechterventrikeluitstroomtraject verkortingsfractie > 30%
- Basale diameter bij de tricuspidalis telediastolische ring van de rechterventrikel < 35 mm
- Aandeel ingeademde zuurstof gecombineerd tussen beademingsapparaat en ECLS < 80%
- ECLS-opname gepland binnen 48 uur
- Afwezigheid van een initiële of progressieve infectieuze episode (geen geplande introductie van antibiotische therapie binnen 48 uur voorafgaand aan opname)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met leverinsufficiëntie: cytolyse minstens 20 keer normaal
- Drugsintoxicatie en poging tot zelfmoord
Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van levosimendan:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- ernstige hypotensie en ventriculaire tachycardie
- significante mechanische obstructies die ventriculaire vulling en/of ejectie beïnvloeden
- ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
- ernstig leverfalen (TP
- geschiedenis van torsades de pointes
Patiënt met een contra-indicatie voor het gebruik van CERNEVIT®:
- overgevoeligheid voor werkzame stoffen, in het bijzonder voor vitamine B1 of voor één van de hulpstoffen of voor soja-eiwitproducten of pinda-eiwitproducten
- hypervitaminose voor een vitamine in deze formulering
- ernstige hypercalciëmie, hypercalciurie, tumor, botmetastasen, primaire hyperparathyroïdie, granulomatose
- patiënt die niet is aangesloten bij of niet profiteert van de nationale ziektekostenverzekering
- patiënt onder rechtsbescherming (curator, curatele)
- patiënt onderworpen aan beperkte rechtsbescherming
- zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo
|
mengsel van 12 vitamines De verdunning van de behandeling gebeurt in een zak van 500 ml 5% Glucose Het product wordt toegediend als een continu infuus gedurende 24 uur met een initiële snelheid van 0,2 µg/kg/min
|
|
Experimenteel: Levosimendan
|
Levosimendan 2,5 mg/ml, oplossing die moet worden verdund voor infusie Verdunning in een zak van 500 ml met 5% glucose Het product wordt toegediend als een continu infuus gedurende 24 uur met een initiële snelheid van 0,2 µg/kg/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ECLS-opname mislukt
Tijdsspanne: 7 dagen na ECLS-verwijdering
|
Ontwenningsfalen wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ECLS-stopzetting binnen 48 uur na randomisatie of het gebruik van tijdelijke hulp bij de bloedsomloop zoals ECLS, Impella®-pomp of intra-aortische ballonpomp (IABP) of overlijden
|
7 dagen na ECLS-verwijdering
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELLOUZE_ORION_2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .