Levosimendans interesse for å redusere avvenningssvikt ved ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS (Weanilevo)
Levosimendans interesse for å redusere avvenningssvikt ved ekstrakorporeal livsstøtte - ECLS. Randomisert, kontrollert, multisenter, dobbeltblind, multisenter klinisk forsøk
Ekstrakorporeal livsstøtte (ECLS) er en sirkulatorisk kardiotilskuddsteknikk; det gjør det derfor mulig å kompensere for en defekt hjerte- eller kardio-respirasjonsfunksjon. ECLS forblir likevel en midlertidig assistanseteknikk i påvente av en potensiell gjenoppretting av hjertefunksjonen, eller den kan brukes til å lede pasienter mot en hjertetransplantasjon eller langsiktig sirkulasjonsassistanse (Left Ventricular Assist Device (LVAD) eller Total Heart). Hos pasienter med fullstendig eller delvis gjenoppretting av hjerte- og sirkulasjonsfunksjon, kan seponering av ECLS vurderes. Uttak fra ECLS er fortsatt en ømfintlig fase og risikoen for feil er høy. Virkningsmekanismen til levosimendan, et medikament som øker hjertets kontraktilitet, antyder at det vil forbedre hjerte-kar-forbindelsen og redusere frekvensen av ECLS-abstinenssvikt. Effekten av levosimendan er maksimal 24 til 48 timer etter avsluttet infusjon og har en forlenget virkningsperiode.
Målet er å evaluere effektiviteten av administrering av levosimendan (0,2 µg/kg/min over 24 timer) - versus placebo - før ECLS-fjerning på graden av abstinenssvikt hos pasienter med ECLS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen pasient
- pasient eller pasientansvarlig har gitt skriftlig samtykke
- pasient med akutt sirkulatorisk hjertesvikt under ECLS
pasienten oppfyller kriteriene for ECLS-uttak
- ECLS strømningshastighet ved 1,0-1,5l/min og/eller ECLS pumpe rpm ≤ 1500 rpm
- LVEF > 20 % ved hjerteultralyd og aorta ITV > 10 cm
- VIS-poengsum ≤ 10
- Arterielle laktater ≤ 2 mmol/l
- Høyre ventrikulær utstrømningstrakt forkortende fraksjon > 30 %
- Basal diameter ved trikuspidal telediastolisk ring av høyre ventrikkel < 35 mm
- Fraksjon av inspirert oksygen kombinert mellom respirator og ECLS < 80 %
- ECLS-uttak planlagt innen 48 timer
- Fravær av en innledende eller progressiv infeksjonsepisode (ingen planlagt introduksjon av antibiotikabehandling innen 48 timer før inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med leverinsuffisiens: cytolyse minst 20 ganger normal
- Rusrus og selvmordsforsøk
Pasient med kontraindikasjon for bruk av levosimendan:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene
- alvorlig hypotensjon og ventrikulær takykardi
- betydelige mekaniske hindringer som påvirker ventrikkelfylling og/eller ejeksjon
- alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- alvorlig leversvikt (TP
- historien til torsades de pointes
Pasient med kontraindikasjon for bruk av CERNEVIT®:
- overfølsomhet overfor aktive stoffer, spesielt overfor vitamin B1 eller overfor ett av hjelpestoffene eller overfor soyaproteinprodukter eller for peanøttproteinprodukter
- hypervitaminose til et hvilket som helst vitamin inneholdt i denne formuleringen
- alvorlig hyperkalsemi, hyperkalsiuri, svulst, benmetastaser, primær hyperparatyreoidisme, granulomatose
- pasient som ikke er tilknyttet eller ikke nyter godt av nasjonal helseforsikring
- pasient underlagt rettslig beskyttelse (kuratorskap, vergemål)
- pasient underlagt begrenset rettslig beskyttelse
- gravid, fødende eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
|
blanding av 12 vitaminer Fortynningen av behandlingen gjøres i en 500 ml pose med 5 % glukose. Produktet administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer med en starthastighet på 0,2 µg/kg/min.
|
|
Eksperimentell: Levosimendan
|
Levosimendan 2,5 mg/ml, oppløsning som skal fortynnes for infusjon Fortynning i en 500 ml pose med 5 % glukose Produktet administreres som en kontinuerlig infusjon i 24 timer med en starthastighet på 0,2 µg/kg/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECLS-uttaksfeil
Tidsramme: 7 dager etter fjerning av ECLS
|
Abstinenssvikt er definert som fravær av seponering av ECLS innen 48 timer etter randomisering eller bruk av midlertidig sirkulasjonshjelp som ECLS, Impella® pumpe eller intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller død
|
7 dager etter fjerning av ECLS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELLOUZE_ORION_2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .