急性骨髄性白血病と診断された高齢患者に対する老年医学的評価の統合
2022年1月13日 更新者：Carevive Systems, Inc.
GA と虚弱指数を使用して治療法の選択を導くことができるという提案にもかかわらず、実際の臨床環境で AML と診断された高齢患者に GA の使用を効果的に組み込む能力はまだ確立されていません。
したがって、この研究では、研究者は、このより短い GA ツールである mGA を使用することの実現可能性を説明しようとしています。mGA は、タッチスクリーン コンピューター上の患者の自己報告を介して管理され、臨床医によるリアルタイムの使用と有用性、およびmGA は治療の意思決定に影響します。
調査の概要
詳細な説明
このアウトカム研究には、1) 医療提供者の教育、および 2) 患者と医療提供者による Carevive 治療ケア プランニング テクノロジーの使用を含む 2 つの部分からなる介入があります。
介入のプロバイダー教育コンポーネントは、高齢者の AML の治療におけるエビデンスのあるガイドラインと治験薬を強調しています。
Carevive CPS は、介入の 2 番目のコンポーネントに使用されます。
この研究の結果は、治療の意思決定と実践パターンの原動力、価値に基づくケアの重要ではあるが十分に活用されていない要素を実践に組み込む技術プラットフォームの実現可能性、および医療利用データに関する重要な情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての参加者は、18 歳以上の成人でなければなりません。
- -患者の参加者はAMLの診断を受けている必要があります。
- 患者は新たに診断され、新しい治療法が必要であり、まだ治療法を決定していないか、治療中であり、潜在的な新しい治療法について評価されている可能性があります
- 参加者全員が英語を理解できる必要があります。
除外基準:
- 書かれた英語または話された英語を理解できない患者。
- NIH (45 CFR 46、サブパート B、C、および D) によって定義されている囚人および/またはその他の脆弱な人物。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AML 患者の mGA と、治療の意思決定から 3 か月後の臨床転帰との相関関係。
時間枠：3ヶ月
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臨床転帰には、治療期間、処方された治療の順守、生活の質 (QoL)、および患者の副作用が含まれます。
プロバイダーは、治療決定の来院時に mGA の結果を確認し、mGA の結果が治療の選択に影響を与えたかどうかを示します。
与えられた治療を確認するために、3か月後の治療計画の訪問時点でチャートの抽象化が行われます。
ベースラインと3か月のQoLおよび症状の評価尺度が収集され、経時変化が分析されます。
3 か月間の QoL と症状の変化、治療の合計時間、順守率をフィット グループ、中間グループ、フレイル グループで比較します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢のAML患者（60歳以上）を管理する血液専門医の実際の臨床医の診療パターンのレビュー、
時間枠：3ヶ月
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定量的測定には、3 つの研究施設で AML の高齢患者をケアする血液専門医の治療実践パターンを説明するために Carevive CPS プラットフォームによって収集されたデータが含まれます。
ベースライン時、および参加している臨床医の退院時インタビューの一環として、各臨床医は、高齢の AML 患者の評価と管理に関連する行動について尋ねる調査に回答します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子mGAを日常の臨床ケアに組み込むことの満足度（使いやすさ、受容性、実現可能性、および有用性）は、ベースライン時および各クリニック訪問時に評価されます。これらの結果を把握するために包括的な調査が利用されます。
時間枠：3ヶ月
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電子 mGA の使いやすさと受容性は、訪問後にアンケートを使用して患者とプロバイダーの両方によって測定されます。
mGA の実現可能性は患者レベルで評価され、訪問前に支援なしで電子タブレットを介して評価を完了する患者の能力に焦点を当てています。
これらの対策は、1 つの包括的な調査を使用して収集されます。
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3ヶ月
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提供者が見た継続教育モジュールに続くベースラインからの血液学者の知識、スキル、および態度の変化。
時間枠：3ヶ月
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臨床医は、テスト前およびテスト後のアンケートに記入し、GA スクリーニングに基づいて AML の高齢患者を最適に管理する臨床医の能力を判断できるようにします。
比較では、トレーニングの直接的な結果としての知識、スキル、態度の変化を評価します。
調査は結果を取得して完了し、さまざまな時点で比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Debbie Wujcik, PhD,RN、Carevive Systems, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 422 AML GA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。