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Integrazione della valutazione geriatrica per i pazienti anziani con diagnosi di leucemia mieloide acuta

13 gennaio 2022 aggiornato da: Carevive Systems, Inc.
Nonostante i suggerimenti secondo cui l'AG e gli indici di fragilità potrebbero essere utilizzati per guidare la selezione della terapia, la capacità di incorporare efficacemente l'uso dell'AG nei pazienti anziani con diagnosi di AML in un ambiente clinico reale non è stata ancora stabilita. Pertanto, in questo studio, i ricercatori cercano di descrivere la fattibilità dell'utilizzo di questo strumento GA più breve, l'mGA, somministrato tramite l'autovalutazione del paziente su un computer touchscreen, nonché l'uso e l'utilità in tempo reale da parte dei medici e la correlazione di risultati mGA sul processo decisionale del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sui risultati ha un intervento in due parti che include 1) formazione del fornitore e 2) uso da parte del paziente e del fornitore della tecnologia Carevive Treatment Care Planning. La componente educativa del fornitore dell'intervento evidenzia le linee guida evidenziate e gli agenti sperimentali nel trattamento dell'AML negli anziani. Il Carevive CPS verrà utilizzato per la seconda componente dell'intervento. I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti sui driver del processo decisionale del trattamento e sui modelli di pratica, la fattibilità di una piattaforma tecnologica per incorporare nella pratica componenti importanti ma sottoutilizzate dell'assistenza basata sul valore e dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • I pazienti partecipanti devono avere una diagnosi di AML.
  • I pazienti possono essere di nuova diagnosi, necessitare di una nuova linea di terapia e non hanno ancora preso una decisione terapeutica, o essere in trattamento ed essere valutati per un potenziale nuovo trattamento
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere l'inglese scritto o parlato.
  • Qualsiasi detenuto e/o altra persona vulnerabile come definito da NIH (45 CFR 46, Sottoparte B, C e D).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione di mGA per i pazienti con AML sugli esiti clinici a tre mesi dopo il processo decisionale del trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti clinici includono il tempo di trattamento, l'aderenza al trattamento prescritto, la qualità della vita (QoL) e gli effetti collaterali del paziente. I fornitori esamineranno i risultati dell'mGA durante una visita decisionale sul trattamento e indicheranno se i risultati dell'mGA hanno influenzato la selezione del trattamento. L'estrazione del grafico sarà condotta in un momento della visita di pianificazione post-trattamento di 3 mesi per confermare il trattamento dato. Verranno raccolte misure di valutazione della qualità di vita e dei sintomi al basale e a 3 mesi e verranno analizzati i cambiamenti nel tempo. Verranno effettuati confronti tra il cambiamento della QoL e dei sintomi nell'arco di 3 mesi, il tempo totale di trattamento e l'aderenza tra i gruppi idonei, intermedi e fragili.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione dei modelli di pratica clinica del mondo reale degli ematologi che gestiscono pazienti anziani con AML (età> 60),
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misure quantitative includono i dati raccolti dalla piattaforma Carevive CPS per descrivere i modelli di pratica terapeutica degli ematologi che si prendono cura dei pazienti anziani affetti da AML in tre siti di studio. Al basale, e poi di nuovo come parte del colloquio di uscita dei medici partecipanti, ogni medico completerà un sondaggio che chiede informazioni sui suoi comportamenti relativi alla valutazione e alla gestione dei loro pazienti con LMA più anziani.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione (usabilità, accettabilità, fattibilità e utilità) dell'integrazione dell'mGA elettronico nell'assistenza clinica di routine sarà valutata al basale e ad ogni visita clinica. Verrà utilizzato un sondaggio completo per acquisire questi risultati.
Lasso di tempo: 3 mesi
L'usabilità e l'accettabilità dell'mGA elettronico sono misurate sia dai pazienti che dai fornitori utilizzando sondaggi dopo la visita. La fattibilità dell'mGA viene valutata a livello del paziente e si concentra sulla capacità del paziente di completare la valutazione tramite un tablet elettronico prima della visita senza assistenza. Queste misure saranno raccolte utilizzando un sondaggio completo
3 mesi
Cambiamento delle conoscenze, delle abilità e degli atteggiamenti degli ematologi rispetto al basale in seguito ai moduli di formazione continua visualizzati dai fornitori.
Lasso di tempo: 3 mesi
I medici completeranno un questionario pre-test e post-test, consentendo la determinazione della competenza del medico per gestire in modo ottimale i pazienti anziani con AML sulla base dello screening GA. I confronti valuteranno i cambiamenti nelle conoscenze, abilità e attitudini come risultato diretto della formazione. I sondaggi saranno completati catturando i risultati e saranno confrontati nei diversi punti temporali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carevive Systems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Debbie Wujcik, PhD,RN, Carevive Systems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 422 AML GA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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