Geriátriai értékelés integrálása akut mielogén leukémiával diagnosztizált idős betegek számára
2022. január 13. frissítette: Carevive Systems, Inc.
Annak ellenére, hogy a javaslatok szerint a GA és a törékenységi indexek használhatók a terápia kiválasztásának iránymutatására, még nem sikerült megállapítani, hogy a GA hatékonyan beépíthető-e az AML-szel diagnosztizált idősebb betegeknél a valós klinikai környezetben.
Így ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy leírják ennek a rövidebb GA-eszköznek, az mGA-nak a megvalósíthatóságát, amelyet a páciens önbejelentése útján adnak be egy érintőképernyős számítógépen, valamint a klinikusok valós idejű használatát és hasznosságát, valamint az összefüggések összefüggését. mGA eredmények a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az eredménytanulmány egy két részből álló beavatkozást tartalmaz, amely magában foglalja 1) a szolgáltató oktatását és 2) a betegek és a szolgáltató Careve Treatment Care Planning technológia használatát.
A beavatkozás szolgáltatói oktatási komponense rávilágít a bizonyított iránymutatásokra és a vizsgálószerekre az AML kezelésében idősebb felnőtteknél.
A Careve CPS-t a beavatkozás második komponenséhez használjuk.
A tanulmány eredményei fontos információkkal szolgálnak a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatali és gyakorlati minták mozgatórugóiról, egy olyan technológiai platform megvalósíthatóságáról, amely az értékalapú ellátás fontos, de alulhasznosított összetevőit beépíti a gyakorlatba, valamint az egészségügyi felhasználási adatokról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 18 éves vagy annál idősebb felnőttnek kell lennie.
- A résztvevő betegeknél AML diagnózissal kell rendelkezniük.
- Előfordulhat, hogy a betegeket újonnan diagnosztizálják, új terápiás vonalra van szükségük, és még nem döntöttek a kezelésről, vagy kezelés alatt állnak, és potenciális új kezelést vizsgálnak.
- Minden résztvevőnek tudnia kell angolul.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem érti az angol nyelvet írásban vagy szóban.
- Bármely fogoly és/vagy más, az NIH által meghatározott kiszolgáltatott személy (45 CFR 46, B, C és D alrész).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AML-ben szenvedő betegek mGA-értékének korrelációja a klinikai eredményekkel a kezelési döntés meghozatala után három hónappal.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai eredmények közé tartozik a kezelésre fordított idő, az előírt kezelés betartása, az életminőség (QoL) és a betegek mellékhatásai.
A szolgáltatók áttekintik az mGA eredményeit a kezelési döntés során, és jelzik, hogy az mGA eredmények befolyásolták-e a kezelés kiválasztását.
A diagram absztrakcióját a kezelési tervezést követő 3 hónapos látogatás időpontjában végzik el a kezelés megerősítése érdekében.
A kiindulási és a 3 hónapos életminőség- és tünetértékelési méréseket össze kell gyűjteni, és az idő múlásával bekövetkezett változásokat elemezni.
Összehasonlítják az életminőség változását és a tüneteket 3 hónapon keresztül, a teljes kezelési időt, valamint az illeszkedést az alkalmas, közepes és gyenge csoportok között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idősebb (60 év feletti) AML-ben szenvedő betegeket kezelő hematológusok valós klinikai gyakorlatának áttekintése,
Időkeret: 3 hónap
|
A kvantitatív mérések közé tartoznak a Careve CPS platform által gyűjtött adatok, amelyek három vizsgálati helyszínen írják le az idősebb, AML-ben szenvedő betegeket gondozó hematológusok kezelési gyakorlatát.
Kiinduláskor, majd a részt vevő klinikusok kilépési interjújának részeként minden klinikus kitölt egy felmérést, amelyben rákérdez az idősebb AML-betegeinek értékelésével és kezelésével kapcsolatos viselkedésére.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus mGA rutin klinikai ellátásba való beépítésével kapcsolatos elégedettséget (használhatóság, elfogadhatóság, megvalósíthatóság és hasznosság) a kiinduláskor és minden klinikai látogatáskor értékelik. Átfogó felmérést alkalmaznak ezen eredmények rögzítésére.
Időkeret: 3 hónap
|
Az elektronikus mGA használhatóságát és elfogadhatóságát mind a betegek, mind a szolgáltatók felmérésekkel mérik a vizit után.
Az mGA megvalósíthatóságát a páciens szintjén értékelik, és a páciens azon képességére összpontosít, hogy a vizsgálatot egy elektronikus táblagépen keresztül tudja elvégezni a látogatás előtt segítség nélkül.
Ezeket az intézkedéseket egyetlen átfogó felmérés segítségével gyűjtik össze
|
3 hónap
|
|
A hematológusok tudásának, készségeinek és attitűdjének változása az alaphelyzethez képest a szolgáltatók által megtekintett továbbképzési modulokat követően.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikusok kitöltenek egy előtesztet és egy teszt utáni kérdőívet, amely lehetővé teszi a klinikus kompetenciájának meghatározását az idősebb AML-ben szenvedő betegek optimális kezeléséhez a GA-szűrés alapján.
Az összehasonlítások értékelik a tudásban, készségekben és attitűdökben a képzés közvetlen eredményeként bekövetkezett változásokat.
A felmérések az eredmények rögzítésével készülnek, és a különböző időpontokban összehasonlításra kerülnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debbie Wujcik, PhD,RN, Carevive Systems, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 422 AML GA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .