バイオフィードバック療法の結果を予測するためのポイントオブケア肛門直腸検査：臨床試験
調査の概要
詳細な説明
慢性便秘は、米国人口の 10 ～ 20% に影響を及ぼし、うっ血性心不全や関節リウマチと同程度に生活の質に影響を与える可能性があります。 特に、米国では毎年 700,000 人が便秘のために救急科を受診し、年間 100 億ドルが下剤療法に費やされています。 繊維または下剤療法に抵抗性の症候性慢性便秘の場合、臨床診療ガイドラインでは、次のステップとして肛門直腸機能の異常を特定するための生理学的検査を推奨しています5。 異常な肛門直腸機能検査 (肛門直腸内圧測定およびバルーン排出検査を含む) は排便障害を示唆し、その中で最も一般的なものは協調不全排便または協調不全です。 排便障害をもつ患者を便秘の主な原因として特定することは、治療の対象となる可能性があるため重要です。
一般的な消化器内科医が標準化されたアクセス可能な慢性便秘検査を可能にするために、研究者はオフィスベースのポイントオブケア直腸排出装置 (RED) を発明しました。 RED を一般消化器内科医の外来受診に組み込むことで、異常な肛門直腸機能を有する慢性便秘患者を迅速に特定し、バイオフィードバック療法に直接トリアージすることができます。 このように、RED は、慢性便秘患者の初期のバイオマーカーベースの戦略を可能にすることで、現在の治療パラダイムを混乱させる可能性を提供します。 このようなケアのプロセスを実現する前に、臨床ケア経路における肛門直腸機能検査の最適な設定を決定するための前向きデータが不可欠です。 研究者らは、バイオフィードバック療法の恩恵を受ける可能性のある排泄障害のある慢性便秘患者を特定する際に、RED を使用したベースラインの肛門直腸機能検査の臨床的有用性を前向きに評価することを目指しています。
治験責任医師は、緩下剤抵抗性の慢性便秘を持つ個人を登録する 12 週間の臨床試験を実施します。 すべての研究参加者は、ベースラインでREDおよび従来のラボベースのテストを受け、続いて標準化された3セッションのバイオフィードバックプロトコルを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
肥満度指数が 18 から 40 kg/m2 の 18 歳から 80 歳の個人で、一次 ICD-10 による便秘の診断 (K59*) または便秘の紹介。
- 患者は機能性便秘 (FC) の Rome IV 基準を満たしていますか?
- 患者は、スクリーニングの少なくとも 2 週間前に文書化された治療試験で、繊維または下剤療法が便秘の治療に効果がなかったと報告していますか?
- -患者は、ルーチンケアの一環として、肛門直腸内圧測定および理学療法をすでに予定されています。
- -患者は、現在の食物繊維摂取量と浸透圧またはバルク形成下剤レジメン（もしあれば）を維持することに同意する必要があります。
- 患者は刺激性下剤（クエン酸マグネシウム [マグネシアのミルク]、センナまたはビサコジル [Dulcolax] など）を使用することに同意する必要があります。
- -患者はバイオフィードバックのための理学療法に参加できなければなりません
- 個人は、研究以外の日常的な臨床ケアの一環として肛門直腸機能検査とバイオフィードバック療法を受けるには、健康保険に加入している必要があります。
除外基準:
- 同意できない成人、まだ成人ではない個人、妊娠中の女性、および囚人。研究期間内に理学療法を合理的に順守することができず、不必要な検査を受ける可能性があるためです。
- -患者はバイオフィードバック療法を試したり、以前に肛門直腸内圧測定を受けたりしてはなりません
- 患者は、結腸または直腸を含む以前の手術を報告してはなりません (裂肛、直腸脱の手術を含む)
- -患者は、登録から30日以内に最近のオピオイドを使用してはなりません
- 患者は神経変性状態を報告してはなりません (すなわち. パーキンソン病、認知症、多発性硬化症、脊髄損傷) または制御されていない炎症性腸疾患
- -患者はリナクロチド（Linzess）、ルビプロストン（Amitiza）、plecanatide（Trulance）、tegaserod（Zelnorm）またはprucalopride（Motegrity）を使用してはなりません登録前の30日以内。 患者は、試験中にこれらの薬剤を使用しないことに同意する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸排出装置 (RED) - 実現可能性
実現可能性フェーズ。
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ベッドサイドで直腸指診を含む完全な身体検査を行った後、患者を横向きにし、RED を直腸に静かに挿入します。 その後、患者は横向きのまま RED を排出するために 1 分間与えられます。 患者が RED を通過できない場合、患者は便器に移動し、デバイスを排出しようとします。 デバイスが排出されない場合、デバイスはベッドサイドで安全に取り外すことができ、患者はバイオフィードバック反応性避難障害と診断されます。 RED デバイスは Rose Medical (Grand Rapids, MI) によって GMP 条件下で製造され、最終的な組み立ては In2Being (Saline, MI) によって行われます。 デバイスには、人間がすでに使用している承認済みの技術、つまり生物医学グレードの材料が含まれています。 |
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実験的：直腸排出装置 (RED) - 検証
検証フェーズ。
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直腸指診を含むベッドサイドでの完全な身体検査の後、患者は左向きになり、RED が直腸に静かに挿入されます。 その後、患者は横向きのままREDを排出しようとします。 患者が RED を通過できない場合、患者は便器に移動し、デバイスを排出しようとします。 デバイスが排出されない場合、デバイスはベッドサイドで安全に取り外すことができ、患者はバイオフィードバック反応性避難障害と診断されます。 RED デバイスは Rose Medical (Grand Rapids, MI) によって GMP 条件下で製造され、最終的な組み立ては In2Being (Saline, MI) によって行われます。 デバイスには、人間がすでに使用している承認済みの技術、つまり生物医学グレードの材料が含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法終了時の全体的な便秘症状の変化の評価
時間枠：0週目と12週目
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便秘症状の患者評価 (PAC-SYM) アンケートは、全体的な便秘症状を評価するための短くて簡単に記入できるツールです。
合計 PAC-SYM スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法終了時の排便回数の変化を測定
時間枠：0週目と12週目
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排便頻度の 7 日間の平均を測定します (1 週間あたりの完全な自発的排便の数と 1 週間あたりの自発的排便の数)。
この情報は、変化を測定するために 0 週目と 12 週目に収集されます。
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0週目と12週目
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理学療法終了時の排便形態の変化を測定
時間枠：0週目と12週目
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Bristol Stool Scale を使用して、0 週目と 12 週目に排便形態の変化を測定します。
スケールは、便の外観に基づいて排便を 7 つの異なるカテゴリに分類します。
便のタイプ 1 は硬くてゴツゴツした便を示し、便のタイプ 7 は水っぽい便を示します。
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0週目と12週目
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理学療法終了時の排便時のいきみの重症度の変化を測定
時間枠：0週目と12週目
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0 週目と 12 週目に 5 点リッカート スケールを使用して、排便時のいきみの重症度を測定します。
スコアが低いほど負担が少ないことを示します。
スコアが高いほど、負担が大きいことを示します。
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0週目と12週目
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理学療法終了時の排便に対する腹部不快感の重症度の変化を測定
時間枠：0週目と12週目
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0 週目と 12 週目に 5 点リッカート スケールを使用して、排便時の腹部不快感の重症度を測定します。
スコアが低いほど、腹部の不快感が少ないことを示します。
スコアが高いほど、腹部の不快感が強いことを示します。
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0週目と12週目
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理学療法終了時の排便による腹部膨満の重症度の変化を測定
時間枠：0週目と12週目
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0 週目と 12 週目に 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、鼓腸の重症度を測定します。
スコアが低いほど、膨満感が少ないことを示します。
スコアが高いほど、膨満感が大きいことを示します。
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0週目と12週目
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理学療法終了時の便秘の重症度の変化を測定する
時間枠：0週目と12週目
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0 週目と 12 週目に 5 点リッカート スケールを使用して、排便時のいきみの重症度を測定します。
スコアが低いほど、重大度が低いことを示します。
スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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0週目と12週目
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治療満足度の評価
時間枠：第12週
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12 週目に 5 点リッカート スケールを使用して、治療の満足度を測定します。
スコアが低いほど、満足度が低いことを示します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法の完了時に、一般的な健康関連の生活の質を評価します
時間枠：0週目と12週目
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EuroQOL EQ-5D-5L を使用して、0 週目と 12 週目の健康関連の生活の質を評価します。
スコアの範囲は 5 ～ 25 で、スコアが低いほどその日の患者の健康状態が良好であることを示します。
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0週目と12週目
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理学療法の完了時に便秘関連の健康関連の生活の質を評価する
時間枠：0週目と12週目
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疾患固有の PAC-QOL を使用して、0 週目と 12 週目の健康関連の生活の質を評価します。
便秘試験でQoL治療反応を定義するための最小限の重要な違いは、複合スコアが少なくとも1.0減少することです。
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0週目と12週目
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仕事の生産性を評価する
時間枠：0週目と12週目
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WPAI:Constipation v2 機器を使用して、0 週目と 12 週目の仕事の生産性を評価します。
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0週目と12週目
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協調運動障害を検出するための RED のバイナリ テスト結果と従来のラボ ベースのテストとの間の一致レベル
時間枠：0週目と12週目
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Rome IV と IAWPG コンセンサス プロトコルにより、実験室ベースの肛門直腸機能検査の合意に基づいて、協調運動障害の診断が可能になります。
排便試行中の肛門弛緩に関するREDと肛門直腸マノメトリー間の一致レベルは、この結果で評価されます。
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0週目と12週目
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直腸の異常な感覚を検出するための RED のバイナリ テスト結果と従来のラボ ベースのテストとの間の一致レベル
時間枠：0週目と12週目
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Rome IV と IAWPG コンセンサス プロトコルにより、ラボベースの肛門直腸内圧測定に基づく異常な直腸感覚の診断が可能になります。
排便試行中の肛門弛緩に関するREDと肛門直腸マノメトリー間の一致レベルは、この結果で評価されます。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eric D. Shah, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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