Test anorettali point-of-care per prevedere i risultati con la terapia di biofeedback: sperimentazione clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La costipazione cronica colpisce il 10-20% della popolazione degli Stati Uniti e può influire sulla qualità della vita in misura simile all'insufficienza cardiaca congestizia o all'artrite reumatoide. In particolare, 700.000 persone si presentano al pronto soccorso per stitichezza ogni anno negli Stati Uniti e ogni anno vengono spesi 10 miliardi di dollari per la terapia lassativa. Per la costipazione cronica sintomatica refrattaria alla terapia con fibre o lassativi, le linee guida di pratica clinica raccomandano test fisiologici per identificare anomalie nella funzione anorettale come passo successivo5. Test di funzionalità anorettale anormali (inclusi manometria anorettale e test di espulsione del palloncino) suggeriscono un disturbo dell'evacuazione, il più comune dei quali è la defecazione dissinergica o la dissinergia. L'identificazione dei pazienti con un disturbo dell'evacuazione come causa principale della stitichezza è importante poiché la terapia può quindi essere mirata.
Per consentire test di costipazione cronica standardizzati e accessibili per i gastroenterologi generici, i ricercatori hanno inventato un dispositivo di espulsione rettale (RED) da ufficio. Incorporando il RED nella visita ambulatoriale di un gastroenterologo generale, gli individui con costipazione cronica con funzione anorettale anormale possono essere identificati rapidamente e sottoposti direttamente a terapia di biofeedback. Pertanto, RED offre la possibilità di interrompere l'attuale paradigma di trattamento consentendo una strategia iniziale basata su biomarcatori per i pazienti con stitichezza cronica. Prima che un tale processo di cura possa essere realizzato, c'è un bisogno critico di dati prospettici per determinare l'impostazione migliore per i test di funzionalità anorettale nel percorso di cura clinica. Gli investigatori mirano a valutare in modo prospettico l'utilità clinica dei test di funzionalità anorettale di base utilizzando RED nell'identificare i pazienti cronicamente stitici con disturbi dell'evacuazione che trarrebbero beneficio dalla terapia di biofeedback.
I ricercatori condurranno uno studio clinico di 12 settimane arruolando individui con costipazione cronica refrattaria ai lassativi. Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti a RED e test di laboratorio tradizionali al basale, seguiti da un protocollo di biofeedback standardizzato di tre sessioni per la dissinergia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
individui di età compresa tra 18 e 80 anni con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 40 kg/m2 e una diagnosi primaria ICD-10 per costipazione (K59*) o refertazione per costipazione.
- Il paziente soddisfa i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale (FC)?
- Il paziente riferisce che la terapia con fibre o lassativo è stata inefficace per trattare la stitichezza in uno studio di trattamento documentato per almeno due settimane prima dello screening?
- Il paziente è già programmato per la manometria anorettale e la terapia fisica come parte delle cure di routine.
- Il paziente deve accettare di mantenere l'attuale assunzione di fibre alimentari e il regime lassativo osmotico o di massa (se presente) durante lo studio
- Il paziente deve accettare di utilizzare lassativi stimolanti (come citrato di magnesio [Milk of Magnesia], senna o bisacodyl [Dulcolax]) NON PIÙ DI due giorni alla settimana durante la prova
- Il paziente deve essere in grado di partecipare alla terapia fisica per il biofeedback
- Gli individui devono avere una copertura assicurativa sanitaria per sottoporsi a test di funzionalità anorettale e terapia di biofeedback come parte delle loro cure cliniche di routine non di studio
Criteri di esclusione:
- adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti, donne incinte e detenuti, in quanto non sarebbero in grado di sottoporsi ragionevolmente alla terapia fisica durante la durata dello studio e sarebbero quindi sottoposti a test non necessari.
- Il paziente NON deve aver provato la terapia di biofeedback o essere stato sottoposto a manometria anorettale in precedenza
- Il paziente NON deve segnalare un precedente intervento chirurgico che coinvolge il colon o il retto (inclusi interventi chirurgici per ragade anale, prolasso rettale)
- Il paziente NON deve assumere di recente oppioidi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Il paziente NON deve segnalare una condizione neurodegenerativa (es. morbo di Parkinson, demenza, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) o malattia infiammatoria intestinale incontrollata
- Il paziente NON deve aver usato linaclotide (Linzess), lubiprostone (Amitiza), plecanatide (Trulance), tegaserod (Zelnorm) o prucalopride (Motegrity) entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I pazienti DEVONO accettare di non utilizzare questi agenti durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di espulsione rettale (RED) - Fattibilità
Fase di fattibilità.
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Dopo un esame fisico completo al capezzale, compreso un esame rettale digitale, il paziente viene girato su un fianco e il RED viene inserito delicatamente nel retto. Al paziente viene quindi concesso un minuto per espellere RED rimanendo dalla sua parte. Se il paziente non è in grado di superare il RED, si trasferisce in una toilette e tenta di espellere il dispositivo. Se il dispositivo non viene espulso, il dispositivo può essere rimosso in sicurezza al capezzale e al paziente viene diagnosticato un disturbo dell'evacuazione sensibile al biofeedback. Il dispositivo RED è prodotto da Rose Medical (Grand Rapids, MI) in condizioni GMP e l'assemblaggio finale viene eseguito da In2Being (Saline, MI). Il dispositivo contiene tecnologie accettate che sono già in uso sugli esseri umani, vale a dire materiali di grado biomedico. |
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Sperimentale: Dispositivo di espulsione rettale (RED) - Convalida
Fase di convalida.
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Dopo un esame fisico completo al capezzale, incluso un esame rettale digitale, il paziente viene girato sul lato SINISTRO e il RED viene inserito delicatamente nel retto. Il paziente quindi tenta di espellere RED rimanendo dalla sua parte. Se il paziente non è in grado di superare il RED, si trasferisce in una toilette e tenta di espellere il dispositivo. Se il dispositivo non viene espulso, il dispositivo può essere rimosso in sicurezza al capezzale e al paziente viene diagnosticato un disturbo dell'evacuazione sensibile al biofeedback. Il dispositivo RED è prodotto da Rose Medical (Grand Rapids, MI) in condizioni GMP e l'assemblaggio finale viene eseguito da In2Being (Saline, MI). Il dispositivo contiene tecnologie accettate che sono già in uso sugli esseri umani, vale a dire materiali di grado biomedico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del cambiamento dei sintomi globali di costipazione al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Il questionario PAC-SYM (Patient Assessment of Constipation-Symptoms) è uno strumento breve e facilmente compilabile per valutare i sintomi della stitichezza globale.
Un punteggio PAC-SYM totale varia da 0 a 48.
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Settimana 0 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare il cambiamento nella frequenza dei movimenti intestinali al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare la media di 7 giorni della frequenza dei movimenti intestinali (numero di movimenti intestinali spontanei completi a settimana e numero di movimenti intestinali spontanei a settimana).
Queste informazioni saranno raccolte alla settimana 0 e alla settimana 12 per misurare il cambiamento.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare il cambiamento nella forma del movimento intestinale al completamento della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Utilizzando la Bristol Stool Scale alla settimana 0 e alla settimana 12 misurare il cambiamento nella forma del movimento intestinale.
La scala suddivide i movimenti intestinali in sette diverse categorie in base all'aspetto delle feci.
Il tipo di feci 1 indica feci dure e grumose e il tipo di feci 7 indica feci acquose.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare il cambiamento nella gravità dello sforzo per i movimenti intestinali al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Utilizzando la scala Likert a 5 punti alla settimana 0 e alla settimana 12 per misurare la gravità dello sforzo durante i movimenti intestinali.
I punteggi più bassi indicano meno sforzo.
Punteggi più alti indicano più sforzo.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare il cambiamento nella gravità del disagio addominale per i movimenti intestinali al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Utilizzando la scala Likert a 5 punti alla settimana 0 e alla settimana 12 per misurare la gravità del disagio addominale durante i movimenti intestinali.
Punteggi più bassi indicano meno disturbi addominali.
Punteggi più alti indicano più disagio addominale.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare il cambiamento nella gravità del gonfiore per i movimenti intestinali al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Utilizzando la scala Likert a 5 punti alla settimana 0 e alla settimana 12 per misurare la gravità del gonfiore.
I punteggi più bassi indicano meno gonfiore.
Punteggi più alti indicano più gonfiore.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Misurare il cambiamento nella gravità della stitichezza Gravità per i movimenti intestinali al completamento della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
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Utilizzando la scala Likert a 5 punti alla settimana 0 e alla settimana 12 per misurare la gravità dello sforzo durante i movimenti intestinali.
Punteggi più bassi indicano meno gravità.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
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Settimana 0 e Settimana 12
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Valutare il livello di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
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Utilizzando la scala Likert a 5 punti alla settimana 12 per misurare il livello di soddisfazione del trattamento.
Punteggi più bassi indicano meno soddisfazione.
Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
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Settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la qualità della vita correlata alla salute generale al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Utilizzo dell'EuroQOL EQ-5D-5L per valutare la qualità della vita correlata alla salute alla settimana 0 e alla settimana 12.
I punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più bassi che indicano una migliore salute per il paziente quel giorno.
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Settimana 0 e 12
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Valutare la qualità della vita correlata alla stitichezza correlata alla salute al termine della terapia fisica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Utilizzo del PAC-QOL specifico per la malattia per valutare la qualità della vita correlata alla salute alla settimana 0 e alla settimana 12.
La differenza minimamente importante per definire la risposta al trattamento QoL negli studi sulla costipazione è una riduzione del punteggio composito di almeno 1,0.
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Settimana 0 e 12
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Valutare la produttività del lavoro
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Utilizzo dello strumento WPAI:Constipation v2 per valutare la produttività del lavoro alla settimana 0 e 12.
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Settimana 0 e 12
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Livello di accordo tra i risultati dei test binari di RED e i tradizionali test di laboratorio per rilevare la dissinergia
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Roma IV e il protocollo di consenso IAWPG consentono una diagnosi di dissinergia basata sull'accordo tra i test di funzionalità anorettale di laboratorio.
Su questo risultato verrà valutato il livello di concordanza tra RED e manometria anorettale sul rilassamento anale durante il tentativo di defecazione.
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Settimana 0 e 12
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Livello di concordanza tra i risultati dei test binari di RED e i tradizionali test di laboratorio per rilevare la sensazione rettale anomala
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
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Rome IV e il protocollo di consenso IAWPG consentono una diagnosi di sensazione rettale anormale basata sulla manometria anorettale di laboratorio.
Su questo risultato verrà valutato il livello di concordanza tra RED e manometria anorettale sul rilassamento anale durante il tentativo di defecazione.
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Settimana 0 e 12
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D19162
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