바이오피드백 요법으로 결과를 예측하기 위한 현장 진료 항문직장 검사: 임상 시험
연구 개요
상세 설명
만성 변비는 미국 인구의 10-20%에 영향을 미치며 울혈성 심부전 또는 류마티스 관절염과 유사한 정도로 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 매년 미국에서 700,000명이 변비로 응급실을 방문하고 완하제 치료에 연간 100억 달러가 지출됩니다. 섬유질 또는 완하제 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 만성 변비의 경우, 임상 진료 지침에서는 다음 단계로 항문직장 기능의 이상을 확인하기 위한 생리학적 검사를 권장합니다5. 비정상적인 항문직장 기능 검사(항문직장 내압측정 및 풍선 만출 검사 포함)는 배출 장애를 시사하며, 이중 가장 흔한 것은 배변 장애 또는 협동 장애입니다. 배변 장애가 있는 환자를 변비의 주요 동인으로 식별하는 것은 치료를 목표로 할 수 있기 때문에 중요합니다.
일반 위장병 전문의를 위한 표준화되고 접근 가능한 만성 변비 테스트를 가능하게 하기 위해 조사관은 사무실 기반의 현장 진료 직장 퇴원 장치(RED)를 발명했습니다. 일반 위장병 전문의의 외래 환자 방문에 RED를 통합함으로써 비정상적인 항문직장 기능을 가진 만성 변비 환자를 신속하게 식별하고 바이오피드백 요법으로 직접 분류할 수 있습니다. 따라서 RED는 만성 변비 환자를 위한 초기 바이오마커 기반 전략을 가능하게 함으로써 현재의 치료 패러다임을 파괴할 가능성을 제공합니다. 이러한 치료 과정이 실현되기 전에 임상 치료 경로에서 항문직장 기능 테스트를 위한 최상의 설정을 결정하기 위한 전향적 데이터가 매우 필요합니다. 연구자들은 바이오피드백 요법으로 혜택을 볼 수 있는 배변 장애가 있는 만성 변비 환자를 식별하는 데 RED를 사용하여 기본 항문직장 기능 검사의 임상적 유용성을 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 완하제 불응성 만성 변비 환자를 대상으로 12주 임상 시험을 실시할 예정입니다. 모든 연구 참가자는 베이스라인에서 RED 및 기존 실험실 기반 테스트를 거친 후, 이상동조증에 대한 표준화된 3세션 바이오피드백 프로토콜을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
체질량 지수가 18~40kg/m2이고 변비에 대한 기본 ICD-10 진단(K59*) 또는 변비 의뢰를 받은 18~80세의 개인.
- 환자가 기능성 변비(FC)에 대한 Rome IV 기준을 충족합니까?
- 환자가 스크리닝 전 최소 2주 동안 문서화된 치료 시험에서 섬유질 또는 완하제 요법이 변비 치료에 효과가 없다고 보고합니까?
- 환자는 이미 일상적인 관리의 일환으로 항문직장 내압 측정 및 물리 치료를 받을 예정입니다.
- 환자는 시험 기간 동안 현재 식이 섬유 섭취와 삼투성 또는 부피 형성 완하제 요법(있는 경우)을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 자극성 완하제(예: 구연산 마그네슘[마그네시아 우유], 세나 또는 비사코딜[둘코락스]) 사용에 동의해야 합니다.
- 환자는 바이오피드백을 위한 물리 치료에 참여할 수 있어야 합니다.
- 비연구 일상적인 임상 치료의 일환으로 항문직장 기능 검사 및 바이오피드백 요법을 받으려면 개인이 건강 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인, 임산부 및 수감자는 연구 기간 내에 물리 치료를 합리적으로 따를 수 없기 때문에 불필요한 검사를 받게 됩니다.
- 환자는 이전에 바이오피드백 요법을 시도하거나 항문직장 내압 측정을 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 결장 또는 직장과 관련된 수술(항문 균열, 직장 탈출증 수술 포함)을 보고해서는 안 됩니다.
- 환자는 등록 후 30일 이내에 최근 오피오이드를 사용해서는 안 됩니다.
- 환자는 신경변성 상태(예: 파킨슨병, 치매, 다발성 경화증, 척수 손상) 또는 조절되지 않는 염증성 장 질환
- 환자는 등록 전 30일 이내에 linaclotide(Linzess), lubiprostone(Amitiza), plecanatide(Trulance), tegaserod(Zelnorm) 또는 prucalopride(Motegrity)를 사용한 적이 없어야 합니다. 환자는 시험 기간 동안 이러한 제제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직장 만출 장치(RED) - 타당성
타당성 단계.
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디지털 직장 검사를 포함하여 병상에서 전체 신체 검사를 마친 후 환자를 옆으로 눕히고 RED를 부드럽게 직장에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 1분 동안 RED를 제거하고 옆으로 누워 있습니다. 환자가 RED를 통과할 수 없는 경우 환자는 화장실로 이동하여 장치를 빼내려고 시도합니다. 장치를 제거하지 않으면 침대 옆에서 장치를 안전하게 제거할 수 있으며 환자는 바이오피드백 반응 대피 장애로 진단받을 수 있습니다. RED 장치는 Rose Medical(미시간주 그랜드 래피즈)에서 GMP 조건으로 제조하고 최종 조립은 In2Being(미시건주 식염수)에서 수행합니다. 이 장치에는 이미 인간이 사용하고 있는 승인된 기술, 즉 생물의학 등급 재료가 포함되어 있습니다. |
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실험적: 직장 만출 장치(RED) - 검증
검증 단계.
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디지털 직장 검사를 포함하여 침대 옆에서 완전한 신체 검사를 마친 후 환자를 왼쪽으로 돌리고 RED를 부드럽게 직장에 삽입합니다. 그런 다음 환자는 옆에 있는 동안 RED를 추방하려고 시도합니다. 환자가 RED를 통과할 수 없는 경우 환자는 화장실로 이동하여 장치를 빼내려고 시도합니다. 장치를 제거하지 않으면 침대 옆에서 장치를 안전하게 제거할 수 있으며 환자는 바이오피드백 반응 대피 장애로 진단받을 수 있습니다. RED 장치는 Rose Medical(미시간주 그랜드 래피즈)에서 GMP 조건으로 제조하고 최종 조립은 In2Being(미시건주 식염수)에서 수행합니다. 이 장치에는 이미 인간이 사용하고 있는 승인된 기술, 즉 생물의학 등급 재료가 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료 완료 시 전반적인 변비 증상의 변화 평가
기간: 0주 및 12주차
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PAC-SYM(Patient Assessment of Constipation-Symptoms) 설문지는 전반적인 변비 증상을 평가하기 위한 짧고 쉽게 작성할 수 있는 도구입니다.
총 PAC-SYM 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
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0주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리치료 완료 시 배변 빈도의 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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7일 평균 배변 빈도(주당 자발적 배변 횟수 및 주당 자발적 배변 횟수)를 측정합니다.
이 정보는 변화를 측정하기 위해 0주차와 12주차에 수집됩니다.
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0주 및 12주
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물리 치료 완료 시 배변 형태의 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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0주와 12주에 Bristol Stool Scale을 사용하여 배변 형태의 변화를 측정합니다.
이 척도는 대변의 모양에 따라 배변을 7가지 범주로 나눕니다.
대변 1형은 딱딱하고 덩어리진 대변을 나타내고 대변 7형은 묽은 대변을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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물리 치료 완료 시 배변 시 긴장의 정도 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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0주와 12주에 5점 리커트 척도를 사용하여 배변 중 긴장의 정도를 측정합니다.
점수가 낮을수록 부담이 적음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 긴장이 더 심한 것을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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물리 치료 완료 시 배변 시 복부 불편 정도의 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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0주와 12주에 5점 리커트 척도를 사용하여 배변 중 복부 불편의 정도를 측정합니다.
점수가 낮을수록 복부 불편감이 적음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 복부 불편감이 심함을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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물리 치료 완료 시 배변에 대한 팽만감의 중증도 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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0주와 12주에 5점 리커트 척도를 사용하여 배부품의 중증도를 측정합니다.
점수가 낮을수록 팽만감이 적음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 더 많은 팽창을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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물리치료 종료 시 변비 중증도의 배변 중증도 변화 측정
기간: 0주 및 12주
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0주와 12주에 5점 리커트 척도를 사용하여 배변 중 긴장의 정도를 측정합니다.
점수가 낮을수록 심각도가 낮음을 나타냅니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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0주 및 12주
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치료 만족도 수준 평가
기간: 12주차
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12주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 치료 만족도를 측정하였다.
점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리 치료 완료 시 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 0주 및 12주차
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EuroQOL EQ-5D-5L을 사용하여 0주와 12주에 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
점수 범위는 5 - 25이며 점수가 낮을수록 당일 환자의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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0주 및 12주차
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물리 치료 완료 시 변비 관련 건강 관련 삶의 질 평가
기간: 0주 및 12주차
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질병 특이적 PAC-QOL을 사용하여 0주 및 12주에 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
변비 시험에서 QoL 치료 반응을 정의하는 최소한으로 중요한 차이점은 최소 1.0의 종합 점수 감소입니다.
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0주 및 12주차
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작업 생산성 평가
기간: 0주 및 12주차
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WPAI:Constipation v2 도구를 사용하여 0주와 12주차에 작업 생산성을 평가합니다.
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0주 및 12주차
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RED의 바이너리 테스트 결과와 역조화를 감지하기 위한 기존의 실험실 기반 테스트 간의 일치 수준
기간: 0주 및 12주차
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Rome IV와 IAWPG 합의 프로토콜은 실험실 기반 항문직장 기능 테스트 간의 일치를 기반으로 dyssynergia 진단을 가능하게 합니다.
배변 시도 중 항문 이완에 대한 RED와 항문직장 내압 측정 간의 일치 수준이 이 결과에 대해 평가됩니다.
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0주 및 12주차
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비정상적인 직장 감각을 감지하기 위한 RED의 바이너리 테스트 결과와 기존의 실험실 기반 테스트 간의 일치 수준
기간: 0주 및 12주차
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Rome IV 및 IAWPG 합의 프로토콜은 실험실 기반 항문직장 내압 측정법을 기반으로 비정상적인 직장 감각 진단을 가능하게 합니다.
배변 시도 중 항문 이완에 대한 RED와 항문직장 내압 측정 간의 일치 수준이 이 결과에 대해 평가됩니다.
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0주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric D. Shah, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D19162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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