预测生物反馈疗法结果的即时肛门直肠测试：临床试验
研究概览
详细说明
慢性便秘影响 10-20% 的美国人口，并且对生活质量的影响程度与充血性心力衰竭或类风湿性关节炎相似。 值得注意的是，在美国每年有 700,000 人因便秘到急诊室就诊，每年在泻药治疗上花费 100 亿美元。 对于纤维或泻药治疗难治的症状性慢性便秘，临床实践指南建议下一步进行生理学测试，以确定肛门直肠功能异常 5。 肛门直肠功能检查异常（包括肛门直肠测压和球囊排出试验）提示排便障碍，最常见的是排便协同失调或协同失调。 将排便障碍患者确定为便秘的主要驱动因素很重要，因为这样才能有针对性地进行治疗。
为了使普通胃肠病学家能够进行标准化、可访问的慢性便秘测试，研究人员发明了一种基于办公室的床旁直肠排出装置 (RED)。 通过将 RED 纳入普通胃肠病学家的门诊就诊，可以快速识别具有异常肛门直肠功能的慢性便秘患者，并直接将其分流至生物反馈治疗。 因此，RED 通过为慢性便秘患者启用基于初始生物标志物的策略，提供了破坏当前治疗模式的可能性。 在实现这样的护理过程之前，迫切需要前瞻性数据来确定临床护理路径中肛门直肠功能测试的最佳设置。 研究人员旨在前瞻性地评估使用 RED 进行基线肛门直肠功能测试的临床效用，以识别患有排便障碍的慢性便秘患者，这些患者将从生物反馈疗法中受益。
研究人员将进行为期 12 周的临床试验，招募患有泻药难治性慢性便秘的个体。 所有研究参与者都将在基线时接受 RED 和传统的基于实验室的测试，然后是针对协同失调的标准化三期生物反馈方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
18-80 岁体重指数为 18 至 40 kg/m2 且 ICD-10 初步诊断为便秘 (K59*) 或因便秘转诊的个人。
- 患者是否符合功能性便秘 (FC) 的罗马 IV 标准？
- 在筛选前至少两周的记录治疗试验中，患者是否报告纤维或泻药疗法对治疗便秘无效？
- 作为常规护理的一部分，患者已经安排了肛门直肠测压和物理治疗。
- 患者必须同意在整个试验期间维持他们目前的膳食纤维摄入量和渗透性或体积形成性泻药方案（如果有的话）
- 患者必须同意在试验期间每周使用刺激性泻药（例如柠檬酸镁 [Milk of Magnesia]、番泻叶或比沙可啶 [Dulcolax]）不超过两天
- 患者必须能够参与生物反馈物理治疗
- 个人必须有健康保险才能接受肛门直肠功能测试和生物反馈治疗，作为其非研究常规临床护理的一部分
排除标准：
- 无法同意的成年人、尚未成年的个人、孕妇和囚犯，因为他们无法在研究期间合理地遵守物理治疗，因此将接受不必要的测试。
- 患者之前不得尝试过生物反馈疗法或接受过肛门直肠测压
- 患者不得报告之前进行过结肠或直肠手术（包括肛裂手术、直肠脱垂手术）
- 患者不得在入组后 30 天内最近使用阿片类药物
- 患者不得报告神经退行性疾病（即 帕金森病、痴呆、多发性硬化症、脊髓损伤）或不受控制的炎症性肠病
- 患者不得在入组前 30 天内使用过利那洛肽 (Linzess)、鲁比前列酮 (Amitiza)、plecanatide (Trulance)、替加色罗 (Zelnorm) 或普卢卡必利 (Motegrity)。 患者必须同意在试验期间不使用这些药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：直肠排出装置 (RED) - 可行性
可行性阶段。
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在床边进行包括直肠指检在内的完整身体检查后，将患者翻身并将 RED 轻轻插入直肠。 然后给患者一分钟的时间来排出 RED，同时保持侧卧状态。 如果患者无法通过 RED，则患者转移到马桶并尝试排出设备。 如果设备没有被排出，则可以在床边安全地移除设备，并且患者被诊断患有生物反馈反应性疏散障碍。 RED 设备由 Rose Medical（Grand Rapids，MI）在 GMP 条件下制造，最终组装由 In2Being（Saline，MI）进行。 该设备包含已被人类接受的技术，即生物医学级材料。 |
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实验性的：直肠排出装置 (RED) - 验证
验证阶段。
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在床边完成包括直肠指检在内的完整身体检查后，将患者翻到左侧，将 RED 轻轻插入直肠。 然后，患者在保持侧卧状态的同时尝试排出 RED。 如果患者无法通过 RED，则患者转移到马桶并尝试排出设备。 如果设备没有被排出，则可以在床边安全地移除设备，并且患者被诊断患有生物反馈反应性疏散障碍。 RED 设备由 Rose Medical（Grand Rapids，MI）在 GMP 条件下制造，最终组装由 In2Being（Saline，MI）进行。 该设备包含已被人类接受的技术，即生物医学级材料。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物理治疗完成后评估便秘症状的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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便秘症状患者评估 (PAC-SYM) 问卷是一种简短、易于完成的工具，用于评估整体便秘症状。
PAC-SYM 总分介于 0 到 48 之间。
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第 0 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量物理治疗完成后排便频率的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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测量排便频率的 7 天平均值（每周完全自发排便次数和每周自发排便次数）。
这些信息将在第 0 周和第 12 周收集，以衡量变化。
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第 0 周和第 12 周
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测量物理治疗完成时排便形式的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周使用布里斯托尔大便量表测量排便形式的变化。
该量表根据大便的外观将排便分为七种不同的类别。
1 型大便表示硬、块状大便，7 型大便表示水样便。
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第 0 周和第 12 周
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测量物理治疗完成后排便用力强度的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周使用 5 点李克特量表来测量排便时用力的严重程度。
较低的分数表示较少紧张。
分数越高表示越紧张。
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第 0 周和第 12 周
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测量物理治疗完成后腹部排便不适严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周使用 5 点李克特量表来衡量排便时腹部不适的严重程度。
较低的分数表示较少的腹部不适。
分数越高表明腹部不适越多。
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第 0 周和第 12 周
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测量物理治疗完成后排便腹胀严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周使用 5 点李克特量表来衡量腹胀的严重程度。
较低的分数表示较少的腹胀。
分数越高表示腹胀越严重。
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第 0 周和第 12 周
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测量物理治疗完成后排便便秘严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 12 周
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在第 0 周和第 12 周使用 5 点李克特量表来测量排便时用力的严重程度。
较低的分数表示较轻的严重性。
分数越高表示越严重。
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第 0 周和第 12 周
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评估治疗满意度
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用 5 点李克特量表来测量治疗满意度水平。
较低的分数表示较低的满意度。
分数越高表明满意度越高。
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在完成物理治疗后评估与一般健康相关的生活质量
大体时间：第 0 周和第 12 周
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使用 EuroQOL EQ-5D-5L 评估第 0 周和第 12 周的健康相关生活质量。
分数范围为 5 - 25，分数越低表示患者当天的健康状况越好。
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第 0 周和第 12 周
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在完成物理治疗后评估与便秘相关的健康相关生活质量
大体时间：第 0 周和第 12 周
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使用疾病特异性 PAC-QOL 评估第 0 周和第 12 周的健康相关生活质量。
在便秘试验中定义 QoL 治疗反应的最低限度重要差异是综合评分降低至少 1.0。
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第 0 周和第 12 周
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评估工作效率
大体时间：第 0 周和第 12 周
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使用 WPAI：便秘 v2 工具评估第 0 周和第 12 周的工作效率。
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第 0 周和第 12 周
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RED 的二元测试结果与传统的基于实验室的测试之间的一致程度以检测协同失调
大体时间：第 0 周和第 12 周
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罗马 IV 和 IAWPG 共识协议能够根据基于实验室的肛门直肠功能测试之间的协议来诊断协同失调。
将根据该结果评估 RED 和肛门直肠测压法在尝试排便期间肛门松弛方面的一致性水平。
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第 0 周和第 12 周
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RED 的二元测试结果与传统的基于实验室的测试检测直肠异常感觉的一致性水平
大体时间：第 0 周和第 12 周
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罗马 IV 和 IAWPG 共识协议可以根据基于实验室的肛门直肠测压法诊断直肠感觉异常。
将根据该结果评估 RED 和肛门直肠测压法在尝试排便期间肛门松弛方面的一致性水平。
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第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eric D. Shah, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Chey WD. Utility of Anorectal Testing to Predict Outcomes With Pelvic Floor Physical Therapy in Chronic Constipation: Pragmatic Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 May 29:S1542-3565(22)00524-9. doi: 10.1016/j.cgh.2022.05.014. Online ahead of print.
- Shah ED, Pelletier EA, Greeley C, Sieglinger EE, Sanchez JD, Northam KA, Perrone JA, Curley MA, Navas CM, Ostler TL, Burnett Greeley AR, Martinez-Camblor P, Baker JR, Harris A, Siegel CA, Chey WD. An Office-Based, Point-of-Care Test Predicts Treatment Outcomes With Community-Based Pelvic Floor Physical Therapy in Patients With Chronic Constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar 24:S1542-3565(22)00297-X. doi: 10.1016/j.cgh.2022.03.022. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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